Hledání retinálních biomarkerů u Alzheimerovy choroby (FIREBALZ)
Biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku (AD) jsou jediné, které odrážejí patologii Ap i tau. Existuje stále více důkazů o přítomnosti abnormalit AD v sítnici pacientů s AD. Nedávné studie ukázaly, že je lze detekovat u žijících pacientů. Sítnicové abnormality spojené s AD by tedy mohly být použity jako alternativní diagnostické biomarkery pro AD.
Studie FIREBALZ se zaměřuje na identifikaci a validaci retinálních biomarkerů pro diagnostiku Alzheimerovy choroby.
Studie bude zahrnovat 160 pacientů, u kterých je LP indikována k hodnocení biomarkerů CSF AD podle doporučení francouzského zdravotnického úřadu (HAS). Tito pacienti podstoupí podrobné neurooftalmologické vyšetření včetně hodnocení tloušťky vrstev sítnice (optická koherentní tomografie).
Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy k testování diagnostických vlastností parametrů sítnice ve srovnání se současnými diagnostickými kritérii včetně biomarkerů CSF a budou použity logistické regresní modely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biomarkery mozkomíšního moku (CSF) Alzheimerovy choroby (AD) jsou jediné, které odrážejí patologii Aβ i tau. Existuje stále více důkazů o přítomnosti abnormalit AD v sítnici pacientů s AD. Nedávné studie ukázaly, že je lze detekovat u žijících pacientů. Sítnicové abnormality spojené s AD by tedy mohly být použity jako alternativní diagnostické biomarkery pro AD.
Studie FIREBALZ se zaměřuje na identifikaci a validaci retinálních biomarkerů pro diagnostiku Alzheimerovy choroby.
Studie bude zahrnovat 160 pacientů, u kterých je indikována lumbální punkce pro hodnocení biomarkerů CSF AD podle doporučení francouzského zdravotnického úřadu. Všichni pacienti budou zařazeni do Centra kognitivní neurologie (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paříž, Francie. Pacienti podstoupí podrobné neurooftalmologické vyšetření včetně kompletního oftalmologického vyšetření k vyloučení chronické retinální patologie a zhodnocení tloušťky vrstev sítnice (optická koherentní tomografie).
Doba zařazení bude 40,5 měsíce, délka studie pro účastníky bude 6 po 12 týdnech.
Pro srovnání podle výsledků LP budou definovány dvě skupiny pacientů: pacienti s AD podle kritérií McKhann 2011 a pacienti bez AD Pro testování diagnostických vlastností parametrů sítnice budou provedeny univariační a vícerozměrné analýzy a budou použity logistické regresní modely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti, u kterých je indikována lumbální punkce (LP) k hodnocení biomarkerů CSF AD podle doporučení francouzského zdravotnického úřadu (HAS). Všichni pacienti budou zařazeni do Centra kognitivní neurologie (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paříž, Francie. Pacienti podstoupí podrobné neurooftalmologické vyšetření včetně kompletního oftalmologického vyšetření k vyloučení chronické retinální patologie a zhodnocení tloušťky vrstev sítnice (optická koherentní tomografie).
Doba zařazení bude 40,5 měsíce, délka studie pro účastníky bude 6 po 12 týdnech.
Pro srovnání podle výsledků LP budou definovány dvě skupiny pacientů: pacienti s AD (MCI a demence) podle McKhann 2011 kritérií a pacienti bez AD Pro testování diagnostických vlastností parametrů sítnice budou provedeny univariační a multivariační analýzy a budou provedeny logistické regresní modely. být použit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vedený v centru kognitivní neurologie pro kognitivní poruchu s definovanou indikací LP pro hodnocení biomarkerů CSF AD podle doporučení francouzské Národní zdravotnické agentury v prostředí klinické praxe
- Pacienti s krytím státního zdravotního pojištění
- Pacienti ochotní zúčastnit se výzkumu a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast ve výzkumu nebo není schopen podepsat informovaný souhlas
- Pacienti bez indikace nebo vykazující kontraindikaci LP
Chronická retinální patologie interferující s analýzou:
- chronický glaukom
- diabetická retinopatie
- těžká hypertenzní retinopatie
- Kontraindikace k MRI mozku
- Jiná patologie považovaná za závažnou a zhoršující očekávanou délku života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické vlastnosti měření tloušťky vrstev sítnice pomocí OCT
Časové okno: do 6 ve 12 týdnech
|
Diagnostické vlastnosti měření tloušťky vrstev sítnice pomocí OCT pro diagnostiku pravděpodobné AD podle kritérií McKahnn 2011 kombinující klinická kritéria a výsledky biomarkerů CSF.
|
do 6 ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické vlastnosti optické koherentní tomografie (OCT) a retinofot pro diagnostiku Alzheimerovy choroby
Časové okno: do 6 ve 12 týdnech
|
diagnostické vlastnosti optické koherentní tomografie (OCT) a retinofot pro diagnostiku Alzheimerovy choroby
|
do 6 ve 12 týdnech
|
|
Vztah mezi měřením tloušťky vrstvy sítnice a abnormalitami sítnice
Časové okno: do 6 ve 12 týdnech
|
Vztah mezi měřením tloušťky vrstvy sítnice a abnormalitami sítnice
|
do 6 ve 12 týdnech
|
|
Vztah mezi měřením tloušťky vrstvy sítnice a klinickými markery
Časové okno: do 6 ve 12 týdnech
|
Vztah mezi měřením tloušťky vrstvy sítnice a klinickými markery
|
do 6 ve 12 týdnech
|
|
Vztah mezi měřením tloušťky vrstvy sítnice a závažností zobrazení
Časové okno: do 6 ve 12 týdnech
|
Vztah mezi měřením tloušťky vrstvy sítnice a zobrazením (objem hipokampu a kortikální atrofie hodnocené semikvantitativně na MRI mozku) závažnost
|
do 6 ve 12 týdnech
|
|
diagnostické vlastnosti optické koherentní tomografie (OCT) a retinofot pro diagnostiku kognitivních změn neurodegenerativního původu (všechny příčiny)
Časové okno: do 6 ve 12 týdnech
|
diagnostické vlastnosti optické koherentní tomografie (OCT) a retinofot pro diagnostiku kognitivních změn neurodegenerativního původu (všechny příčiny)
|
do 6 ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20170821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podrobné oftalmologické vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor