건강한 참가자의 카페인, 에파비렌즈 및 오메프라졸에 대한 다회 투여 아브로시티닙의 효과를 추정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 상세한 병력, 완전한 신체 검사, 실험실 검사 및 심혈관 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
4. 17.5~32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
5. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 신경계 질환 또는 기타 전신 질환, 약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절 알레르기를 제외한 알레르기 질환의 증거 또는 병력
2. 중등도에서 중증의 위식도 역류 질환(GERD) 증상 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 위절제술, 담낭절제술
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, HIV 양성 검사, B형 간염, C형 간염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb) 양성 검사. 이전에 B형 간염 예방접종을 받은 피험자는 허용될 수 있습니다. 그러나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 생 또는 약독화 성분이 있는 백신으로 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 피험자는 제외됩니다.
4. 최근 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 정신과적 상태를 포함하는 임의의 정신과적 상태, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구에 부적절하게 만드는 것.
5. 임상적으로 중요한 피부과적 상태의 증거 또는 병력, 예. 아토피성 피부염(AD) 또는 건선, 신체 검사 중 눈에 보이는 발진, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 국소 피부분절 대상포진 병력.
6. 만성 감염, 재발성 감염 또는 잠복 감염의 병력, 예. 결핵(TB); QuantiFERONE® TB GOLD 검사 양성, 기준선(1일차) 2주 이내의 모든 급성 감염.
7. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
8. 카페인, 오메프라졸, 에파비렌즈, 아브로시티닙 또는 이들의 부형제에 대한 이전 노출과 관련된 과민성, 불내성 또는 알레르기 반응의 병력.
9. 중증 간 장애(Child Pugh Class C) 또는 발작 병력을 포함하여 에파비렌즈를 투여하는 경우 위험이 증가할 수 있는 피험자.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용; 약초 보조제, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT)은 시험 제품의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단해야 합니다. Depo-Provera®는 시험용 제품을 투여하기 최소 6개월 전에 중단해야 합니다.
11. 28일 이내의 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP)1A2, CYP2B6 또는 CYP2C19 억제제 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 28일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP2C19 유도제인 약물을 사용한 전신 요법 일 또는 첫 번째 투여 전 5-half-live(둘 중 더 긴 시간).
12. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 약물 개입의 첫 번째 투여 전 5-반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 조사 약물을 사용한 이전 투여.
13. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 니코틴 기반 제품을 사용한 흡연자 및/또는 피험자.
14. 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사, 마지막 5분 동안 바로 누운 휴식 후. BP≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
15. 비정상 베이스라인 표준 12리드 심전도(ECG), QT 간격 >450msec, QTcF>450msec, . QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 대상을 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 0ver 판독해야 합니다.
16. 비정상적인 혈액 화학을 가진 피험자; 완전한 WBC 수 및 감별을 포함하는 비정상적인 혈액학; 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73 m2
17. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용, 폭음 또는 불법 약물 사용 또는 의존의 병력. 양성 소변 약물 검사.
18. 임신한 여성, 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자. 프로토콜의 라이프 스타일 고려 사항을 준수하지 않습니다.
19. 하루에 8온스 커피(또는 카페인 등가물) 5잔 이상 또는 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분은 약 125mg의 카페인에 해당) 이상 일상적으로 섭취하는 피험자.
20. 초콜릿 및 초콜릿 함유 제품(예: 핫 초콜릿, 아이스크림, 쿠키 등) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내 및 연구 동안.
21. CYP1A2 효소를 유도하는 것으로 알려진 연구약 초회 투약 전 7일 이내에 숯불구이 쇠고기 섭취.
22. 십자화과 채소 섭취(예: 콜리플라워, 브로콜리, 방울양배추 및 양배추) 십자화과 야채는 CYP1A2 활성을 증가시키는 것으로 알려져 있으므로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에
23. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500ml) 이상의 헌혈(혈장 기증 제외).
24. 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 화이자 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 해당 가족 구성원.