Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen abrositinibin vaikutus kofeiiniin, efavirentsiin ja omepratsoliin terveillä osallistujilla

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄSEKVENSINEN, 2 JAKSOTUTKIMUS, jolla ARVIOIDAAN USEIN ANNOSTUSABROCITINIBIN VAIKUTUS KOHFIININ, EFAVIRENTSIN JA OMEPRANTATSOLIAN kerta-ANNOSTEN FARMAKOKINETIIKKAAN

Tämä on 1. vaiheen avoin, usean annoksen, yhden kiinteän sekvenssin, 2-jaksoinen tutkimus, jossa arvioidaan abrositinibin vaikutusta kofeiinin, efavirentsin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla. Yhteensä noin 13 tervettä mies- ja/tai naispuolista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, jotta saadaan vähintään 12 arvioitavaa osallistujaa, jotka suorittavat tutkimuksen. Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai joita ei pidetä arvioitavina, voidaan vaihtaa toimeksiantajan harkinnan mukaan. Osallistujat seulotaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta. Osallistujat ottavat yhteyttä puhelimitse 3 päivää ennen 1. päivän annostusta (päivä -3) jaksossa 1 muistuttamaan kofeiinia sisältävien tuotteiden käytöstä. Osallistujat hyväksytään kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) vähintään 24 tuntia ennen 1. päivän annostusta (Day 1) jakson 1 aikana. Osallistujat pysyvät CRU:ssa yhteensä 15 päivää ja 14 yötä. Osallistujat ovat puhelimitse yhteydessä 28-35 kalenteripäivän kuluessa tutkimustuotteen viimeisestä annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita allekirjoitushetkellä tietoisen suostumusasiakirjan (ICD).
  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydän- ja verisuonitutkimukset.
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  4. painoindeksi (BMI) 17,5-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisistä, neurologisista tai muista järjestelmän sairauksista, allergisista sairauksista, mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia oireettomia kausittaisia ​​allergioita annostushetkellä
  2. Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia
  3. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Aiemmin hepatiitti B:tä vastaan ​​rokotetut henkilöt voidaan sallia. Koehenkilöt, jotka on rokotettu rokotteilla, joissa on eläviä tai heikennettyjä komponentteja 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, tai jotka odottavat saavansa rokotuksen kokeen aikana, suljetaan pois.
  4. Mikä tahansa psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, muut psykiatriset tilat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan näkemyksen mukaan tehdä aiheesta sopimattoman tutkimukseen.
  5. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä dermatologisista sairauksista, esim. atooppinen ihottuma (AD) tai psoriaasi tai näkyvä ihottuma fyysisen tarkastuksen aikana, disseminoitunut herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
  6. Aiemmat krooniset infektiot, toistuvat infektiot tai piilevät infektiot, esim. tuberkuloosi (TB); Positiivinen QuantiFERONE® TB GOLD -testi, mikä tahansa akuutti infektio 2 viikon sisällä lähtötasosta (päivä 1).
  7. Pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  8. Aiemmin kofeiinille, omepratsolille, efavirentsille ja abrositinibille tai jollekin niiden apuaineelle altistumiseen liittyvä yliherkkyys, intoleranssi tai allerginen reaktio.
  9. Potilaat, joilla saattaa olla suurentunut riski, jos heille annetaan efavirentsia, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C) tai kouristuskohtauksia.
  10. Resepti- tai reseptilääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; rohdosvalmisteiden ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta; Depo-Provera®-hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista.
  11. Systeeminen hoito lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP)1A2-, CYP2B6- tai CYP2C19-estäjiä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP2C19-induktoreita 28:n sisällä päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.
  12. Aikaisempi anto minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaisesti) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimuslääkkeen interventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  13. Tupakoitsijat ja/tai koehenkilöt, jotka käyttivät nikotiinipohjaisia ​​tuotteita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  14. Seulonta verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) viimeisen 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine ≥ 140 mmHg (systolinen) tai ≥ 90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3BP-arvojen keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  15. Epänormaali perustason standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), QT-aika > 450 ms, QTcF > 450 ms, . Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen. Tietokoneella tulkitut EKG:t tulee lukea EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin toimesta ennen tutkittavan poissulkemista.
  16. Potilaat, joilla on epänormaali veren kemia; epänormaali hematologia, mukaan lukien täydellinen valkosolujen määrä ja erot; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
  17. Alkoholin väärinkäyttö, humalajuominen tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Positiivinen virtsan huumetesti.
  18. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten pöytäkirjassa on kuvattu tutkimuksen keston ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Ei halua noudattaa protokollan elämäntapanäkökohtia.
  19. Koehenkilöt, jotka juovat rutiininomaisesti enemmän kuin viisi 8 unssin kupillista kahvia (tai vastaavaa kofeiinia) tai enemmän kuin 6 annosta (1 annos vastaa noin 125 mg kofeiinia) teetä, colaa tai muuta kofeiinipitoista juomaa päivässä.
  20. Suklaan ja suklaata sisältävien tuotteiden (esim. kuumaa suklaata, jäätelöä, keksejä jne.) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen aikana.
  21. Hiilellä paistetun naudanlihan nauttiminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, koska sen tiedetään indusoivan CYP1A2-entsyymiä.
  22. Ristikukkaisten vihannesten syöminen (esim. kukkakaali, parsakaali, ruusukaali ja kaali) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, koska ristikukkaisten vihannesten tiedetään lisäävän CYP1A2-aktiivisuutta
  23. Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  24. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jakso 1
Jaksolla 1 kaikki osallistujat saavat yhtenä annoksena koetinlääkkeitä, mukaan lukien 100 mg kofeiinia, 50 mg efavirentsia ja 10 mg omepratsolia, yhdessä päivänä 1.
Lääke: Omepratsoli
kerta-annokset 10 mg
Lääke: Kofeiini
kerta-annos 100 mg
Lääke: Efavirents
kerta-annokset 50 mg
Muut: Jakso 2
Toisella jaksolla osallistujat saavat abrositinibia 200 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1–10, kerta-annoksen omepratsolia päivänä 2 ja yhden annoksen koetinlääkkeitä yhdessä päivänä 8.
Lääke: Omepratsoli
kerta-annokset 10 mg
Lääke: Kofeiini
kerta-annos 100 mg
Lääke: Efavirents
kerta-annokset 50 mg
Lääke: Abrocitinib
200 mg kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue omepratsolin ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 jaksolla 1 ja päivän 8 jaksolla 2
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 jaksolla 1 ja päivän 8 jaksolla 2
AUCinf korjattu kofeiinin jäännöspitoisuuksille (AUCinfCR).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 jaksolla 1 ja päivän 8 jaksolla 2
AUCinfCR määriteltiin jäännöspitoisuuksilla korjatuksi AUCinf:ksi. AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Kahdella jaksolla 1 ja yhdellä jaksolla 2 osallistuvalla kofeiinipitoisuudet ennen annosta olivat yli 5 % vastaavasta plasman maksimipitoisuudesta (Cmax). Siksi AUCinf korjattiin näiden osallistujien jäännöspitoisuuksien mukaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 jaksolla 1 ja päivän 8 jaksolla 2
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen efavirentsin jäännöspitoisuuksilla (AUClastCR) korjatun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 jaksolla 1 ja päivän 8 jaksolla 2
AUClastCR määriteltiin jäännöspitoisuuksien suhteen korjatuksi AUClastiksi. AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Kahdeksalla jaksolla 2 osallistuneella efavirentsipitoisuudet ennen annosta olivat yli 5 % vastaavasta Cmax-arvosta. Siksi AUClast korjattiin näiden osallistujien jäännöspitoisuuksien mukaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivän 1 jaksolla 1 ja päivän 8 jaksolla 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen hoitoon liittyvät uudet haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 48 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jaksolla 1. Tämä sisältää 3 päivää jakson 1, 10 päivää jakson 2 ja 28-25 päivää seurantajakson.
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Enintään 48 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jaksolla 1. Tämä sisältää 3 päivää jakson 1, 10 päivää jakson 2 ja 28-25 päivää seurantajakson.
Hoitoon liittyvien TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 48 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jaksolla 1. Tämä sisältää 3 päivää jakson 1, 10 päivää jakson 2 ja 28-25 päivää seurantajakson.
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. TEAE:n ja SAE:n syy-seuraus arvioi tutkija.
Enintään 48 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen jaksolla 1. Tämä sisältää 3 päivää jakson 1, 10 päivää jakson 2 ja 28-25 päivää seurantajakson.
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia lähtötasosta riippumatta
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivän -1 jaksossa 1 ja päivän 11 ​​jaksossa 2
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutale- ja valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit. Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi, kystatiini C, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini. Virtsan parametreihin kuuluivat pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin. Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia Lähtötasosta riippumatta tietotaulukossa osoittaa niiden osallistujien määrän, joilla oli laboratoriopoikkeavuus vähintään yhdessä laboratoriotestien aikapisteistä.
Seulonnassa, päivän -1 jaksossa 1 ja päivän 11 ​​jaksossa 2
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytössä 1. jaksolla 1 ja 11. jaksolla 2
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät verenpaineen makuulla, pulssin, hengitystiheyden ja lämpötilan. Kaikki turvallisuusarvioinnit (elintoimintojen mittaukset), mukaan lukien ne, jotka pahenivat lähtötilanteesta ja joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, katsottiin täyttävän AE määritelmän, ja ne on lueteltu alla. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Näytössä 1. jaksolla 1 ja 11. jaksolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa