불면증이 있는 노인을 위한 앱 제공 수면 요법 (ASTEROID)
불면증이 있는 노인을 위한 앱 제공 수면 요법(ASTEROID 연구)
연구 개요
상세 설명
불면증은 성인 인구의 최대 10%에 영향을 미치고 노인 인구의 40% 이상이 보고하는 매우 흔한 수면 장애입니다. 현재 불면증 치료는 권장되는 1차 치료법으로 디지털 및 대면 형태의 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)를 통한 증상 관리에 중점을 둡니다. 디지털 CBTi에 대한 강력한 증거에도 불구하고, 노인과 관련된 데이터 및 디지털 단기 행동 치료가 이 집단에서 효과적인지 여부에 대한 데이터가 부족합니다.
조사관은 6주간의 불면증에 대한 간단한 디지털 행동 치료(dBBTi)와 온라인 수면 건강 교육을 비교하는 완전한 온라인 연구를 수행할 것입니다. 참가자를 모집하고 선별하여 적격성을 결정하고 동의는 온라인으로 수행됩니다. 그 후 참가자는 SleepFix라는 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 dBBTi 또는 대기 목록 컨트롤에 무작위로 할당됩니다. SleepFix 앱은 수면 효율성을 개선하기 위해 4단계 접근법을 사용하여 수면 제한 요법을 제공합니다. 컨트롤은 특정 불면증 치료 없이 수면 및 수면 위생에 대한 정보와 함께 격주로 제공되는 3개의 온라인 수면 건강 교육 모듈로 구성됩니다. 참가자는 소셜 미디어를 사용하여 모집하고 자격을 결정하기 위해 웹 사이트로 이동한 다음 dBBTi(SleepFix) 또는 첫 번째 온라인 모듈에 대한 링크가 있는 컨트롤에 대한 액세스를 제공합니다.
기준선에서 모든 참가자는 불면증, 수면, 피로, 졸음, 불안, 우울증, 삶의 질, 인지 및 디지털 건강 문해력에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. 이는 8주, 16주 및 26주의 후속 조치에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 노인
- 정보에 입각한 온라인 동의 제공 가능
- 불면증 심각도 지수 ≥ 10, 처음 세 항목 중 적어도 하나에서 3점 포함(야간 증상).
- 영어 유창성
- 스마트폰에 대한 접근성 및 모바일 앱 사용 의지/숙련도
제외 기준:
- 교대 근무자
- 시차가 2시간 이상인 목적지로 여행(30일 이내)
- 심각한 의학적 및/또는 정신 질환/장애 또는 자해 위험(Patient Health Questionnaire-9, item 9, 1+ 자살 관념 위험 점수)
- 불면증 이외의 진단된 수면 장애
- 정기적인 수면제 또는 수면 장치(지난 6개월 동안 일주일에 2회 이상)
- 인지 행동 치료(CBT)를 포함하여 현재 또는 이전에(지난 12개월 이내) 심리 치료를 받았거나 받은 사람.
- 업무용 운전/중장비 운전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 디지털 단기 행동 치료
불면증에 대한 간단한 디지털 행동 요법(SleepFix 앱)에 무작위로 배정된 참가자에게는 앱을 다운로드할 수 있는 고유 액세스 코드가 제공됩니다.
개입은 수면 재훈련 요법을 사용하여 침대에서 보내는 초과 시간을 줄이고 침대에서 보낸 시간(최소 5시간 30분)을 총 수면 시간과 일치시켜 수면을 재훈련합니다.
개입 부문의 모든 참가자에게는 취침 시간(취침 및 기상)을 동기화하고 SleepFix 앱과 동기화하는 수면 추적 웨어러블 장치(Fitbit)도 제공됩니다.
참가자는 매일 수면 일기를 작성하고 수면의 질과 기분을 평가합니다.
개입은 6주 동안 제공됩니다.
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SleepFix 앱은 성인을 위한 불면증에 대한 간단한 디지털 행동 치료를 제공하는 참신하고 혁신적인 방법입니다.
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활성 비교기: 수면 건강 교육 대기자 명단 관리
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 기본 설문지를 완료한 직후 첫 번째 수면 건강 교육 모듈에 액세스할 수 있습니다. 수면 건강에 대한 정보와 수면 장애 관리에 대한 광범위한 세부 정보가 격주로 제공되는 세 가지 모듈이 있습니다. 참가자는 각 모듈을 사용할 수 있게 되면 이 정보에 대한 링크를 받게 됩니다. 연구가 완료되면(26주차) 대조군은 SleepFix 모바일 애플리케이션에 대한 무료 액세스 권한을 받게 됩니다. |
이러한 인터넷 기반 모듈은 격주로 제공되는 3개의 모듈로 구성된 활성 제어 개입을 제공합니다.
참가자는 각 모듈을 사용할 수 있게 되면 이 정보에 대한 링크를 받게 됩니다.
제어 참가자는 연구 기간 동안 이러한 모듈에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다.
그들은 인터넷에서 쉽게 접근할 수 있는 가난한 수면자들을 위한 수면 건강에 관한 기본 교육 정보를 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 중증도 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)는 전반적인 불면증 심각도를 검사하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다.
지난 2주 동안의 증상에 대한 각 항목("문제 없음" = 0에서 "심각한 문제" = 4)에 대한 5점 리커트 유형 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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Flinders Fatigue Scale(FFS)은 지난 2주 동안 경험한 주관적인 주간 피로의 수준을 측정하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고식 도구입니다.
6개 항목은 "전혀 아니다" = 0에서 "매우 그렇다" = 4까지 범위의 5점 리커트 유형 척도로 구성됩니다. 항목 5는 다중 항목 체크리스트를 사용하며 합계로 채점됩니다.
모든 항목은 0-31 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 큰 피로도를 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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주관적인 수면의 질 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index Score(PSQI) - 답변에서 파생된 7개의 구성 요소 점수가 포함된 19개 항목 설문지에서 결정되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)으로 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0-21)를 생성하고 점수가 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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수면 시작 잠복기는 Pittsburgh Sleep Quality Index Score(PSQI) - 총 점수 범위가 0~21이고 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 19개 항목 설문지에서 결정됩니다.
지난 2주 동안 수면 시작 대기 시간을 평가하기 위해 단일 항목이 사용됩니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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수면 시작 후 깨우기의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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수면 시작 후 기상은 Pittsburgh Sleep Quality Index Score(PSQI) - 총 점수 범위가 0~21인 19개 항목 설문지에서 결정되며 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
지난 2주 동안 수면 시작 후 각성을 평가하기 위해 단일 항목이 사용됩니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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총 수면 시간의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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총 수면 시간은 Pittsburgh Sleep Quality Index Score(PSQI) - 총 점수 범위가 0~21인 19개 항목 설문지에서 결정되며 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
지난 2주 동안 총 수면 시간을 평가하기 위해 단일 항목이 사용됩니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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주간 졸음의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 "절대 복용하지 않을 것" = 0에서 "졸고 있을 가능성이 높음"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 일반적인 졸림 정도를 평가하는 8개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. = 3.
모든 항목은 0-26 범위의 총 점수로 합산됩니다. 여기서 점수 >10은 평균 이상의 주간 졸림을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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삶의 질 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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EuroQol 5차원(EQ-5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 전반적인 건강의 5가지 차원을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
5가지 차원의 범위는 "1 = 문제 없음을 나타냄" - "5 = 할 수 없음/극단적인 문제를 나타냄"이며 전체 점수는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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우울 증상의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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Patient Health Questionnaire-9는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 질문에 대한 점수(Likert 유형 척도 "전혀 없음" = 0에서 "거의 매일" = 3)의 합계는 총 27점이며 점수가 높을수록 심각한 우울 증상을 반영합니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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불안의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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일반 불안 장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안 일반화된 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 관리 척도입니다.
각 항목에 대한 3점 리커트 유형 척도("전혀 그렇지 않음" = 0에서 "거의 매일" = 3까지)로 구성됩니다.
모든 항목은 0-21 범위의 총 점수로 합산되며, 여기서 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷오프 점수를 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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자기 보고 인지의 변화
기간: 8주에 기준선에서 점수 변경
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BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaints Inventory)는 자기 인식 인지를 평가하기 위한 6개 항목 도구입니다.
지난 7일을 반영하여 인지, 기억, 생각 표현, 단어 찾기, 느린 사고, 문제 해결의 어려움과 관련된 인식된 문제를 탐색합니다.
각 질문에 대한 답변 범위는 0(= "전혀 아님")에서 3(= "매우 많이")입니다.
점수는 인지 불만 심각도를 반영하는 총 18점으로 합산됩니다.
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8주에 기준선에서 점수 변경
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기본 디지털 건강 리터러시가 치료 효능에 미치는 영향
기간: 기준선, 8주차
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전자 건강 정보에 대한 참가자의 인식과 능력을 측정하는 8개 항목, 5점 리커트 유형 설문지인 eHEALS(eHEALS Literacy Scale)를 사용하여 디지털 건강 리터러시를 평가합니다. 응답 범위는 "전적으로 동의하지 않음" =1에서 "전적으로 동의함" = 5까지입니다. 총 점수는 8~40점 범위로 합산되며 점수가 낮을수록 자체 보고한 디지털 건강 리터러시가 낮음을 나타냅니다. 치료 결과(ISI 점수) 및 참여(일일 수면 일기 항목 수)에 대한 기본 디지털 건강 리터러시의 조절 효과를 평가합니다. |
기준선, 8주차
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약혼
기간: 기준선, 8주차
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치료 결과(불면증 심각도 지수, ISI)와 참여(연구 완료자의 인앱 수면 일기 항목 수) 사이에 관계가 있는지 확인하기 위해
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- 수석 연구원: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- X21-0265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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