TERAPIA DEL SUEÑO PROPORCIONADA POR UNA APLICACIÓN PARA PERSONAS MAYORES CON INSOMNIO (ASTEROID)
TERAPIA DEL SUEÑO PROPORCIONADA POR UNA APLICACIÓN PARA PERSONAS MAYORES CON INSOMNIO (ESTUDIO ASTEROID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño muy prevalente que afecta hasta al 10% de la población adulta y se reporta a más del 40% en la población de mayor edad. Los tratamientos actuales para el insomnio se centran en gran medida en el control de los síntomas con la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi), tanto en formato digital como presencial, como tratamiento de primera línea recomendado. A pesar de la fuerte evidencia de CBTi digital, hay una falta de datos relacionados con las personas mayores y si la terapia conductual breve digital es eficaz en esta población.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio completamente en línea que compare 6 semanas de terapia conductual breve digital para el insomnio (dBBTi) con la educación en línea sobre la salud del sueño. Los participantes serán reclutados, evaluados y se determinará la elegibilidad y el consentimiento se llevará a cabo en línea. A partir de entonces, los participantes serán asignados aleatoriamente a dBBTi entregados a través de una aplicación móvil llamada SleepFix o al control en lista de espera. La aplicación SleepFix ofrece terapia de restricción del sueño utilizando un enfoque de 4 etapas para mejorar la eficiencia del sueño. El control consistirá en 3 módulos de educación sobre la salud del sueño en línea proporcionados quincenalmente con información sobre el sueño y la higiene del sueño sin ninguna terapia específica para el insomnio. Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales y dirigidos a un sitio web para determinar la elegibilidad y luego se les proporcionará acceso a dBBTi (SleepFix) o al control con un enlace al primer módulo en línea.
Al inicio, todos los participantes completarán medidas autoinformadas de insomnio, sueño, fatiga, somnolencia, ansiedad, depresión, calidad de vida, cognición y alfabetización digital en salud. Estos se repetirán en el seguimiento en las semanas 8, 16 y 26.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de ≥ 60 años
- Capaz de dar consentimiento informado en línea
- Insomnio Severity Index ≥ 10, incluyendo una puntuación de 3 en al menos uno de los tres primeros ítems (síntomas nocturnos).
- fluidez en inglés
- Acceso a un teléfono inteligente y disposición/competencia para usar una aplicación móvil
Criterio de exclusión:
- trabajadores por turnos
- Viajar a un destino con >2 horas de diferencia horaria (dentro de los 30 días)
- Enfermedades/trastornos médicos y/o psiquiátricos graves o riesgo de autolesión (Cuestionario de Salud del Paciente-9, ítem 9, 1+ puntuación de riesgo de ideación suicida)
- Trastornos del sueño diagnosticados distintos del insomnio
- Medicamentos regulares para dormir o dispositivos para dormir (> 2 veces por semana durante los últimos 6 meses)
- Actualmente recibe o recibió previamente (en los últimos 12 meses) psicoterapia para el insomnio, incluida la terapia cognitiva conductual (TCC).
- Conducir para trabajar/operar maquinaria pesada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual breve digital para el insomnio
Los participantes asignados al azar a la terapia conductual breve digital para el insomnio (aplicación SleepFix) recibirán un código de acceso único para descargar la aplicación.
La intervención utiliza la terapia de reentrenamiento del sueño para reducir el exceso de tiempo que se pasa en la cama y reentrenar el sueño haciendo coincidir el tiempo en la cama (mínimo de cinco horas y media) con el tiempo total de sueño.
Todos los participantes en el brazo de intervención también recibirán un dispositivo portátil de seguimiento del sueño (Fitbit) que sincronizará los horarios de acostarse (irse a la cama y levantarse) y se sincronizarán con la aplicación SleepFix.
Los participantes completarán un diario de sueño, calificarán la calidad del sueño y el estado de ánimo.
La intervención se proporciona durante 6 semanas.
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La aplicación SleepFix es una forma novedosa e innovadora de ofrecer una terapia conductual breve digital para el insomnio en adultos.
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Comparador activo: Control de lista de espera de Educación para la Salud del Sueño
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control obtendrán acceso al primer módulo de Educación sobre la salud del sueño inmediatamente después de completar los cuestionarios de referencia. Hay tres módulos proporcionados cada dos semanas con información sobre la salud del sueño y detalles amplios sobre el manejo de los trastornos del sueño. Los participantes recibirán un enlace a esta información a medida que cada módulo esté disponible. Al finalizar el estudio (semana 26), el grupo de control recibirá acceso gratuito a la aplicación móvil SleepFix. |
Estos módulos basados en Internet proporcionan una intervención de control activo que consta de 3 módulos proporcionados cada dos semanas.
El participante recibirá un enlace a esta información a medida que cada módulo esté disponible.
Los participantes de control tendrán acceso completo a estos módulos durante la duración del estudio.
Reflejan información educativa básica sobre la salud del sueño para quienes no duermen bien y que, de lo contrario, es fácilmente accesible en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 elementos que se utiliza para examinar la gravedad general del insomnio.
Consiste en una escala tipo Likert de cinco puntos para cada ítem (que va desde "ningún problema" = 0 hasta "problema grave" = 4) con respecto a los síntomas durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del insomnio.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de fatiga de Flinders (FFS) es un instrumento autoinformado de 7 ítems diseñado para medir el nivel de fatiga diurna subjetiva experimentada durante las dos semanas anteriores.
Los 6 ítems consisten en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "nada" = 0 hasta "extremadamente" = 4. El ítem 5 utiliza una lista de verificación de múltiples ítems y se califica como una suma.
Todos los elementos se suman con puntajes totales que van de 0 a 31 y los puntajes más altos reflejan una mayor fatiga.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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La calidad subjetiva del sueño se determinará a partir de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con siete puntuaciones de componentes derivadas de las respuestas, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango 0-21) donde una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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La latencia de inicio del sueño se determinará a partir de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 elementos con un rango de puntuación total de 0 a 21 con puntuaciones superiores a 5 que indican una mala calidad del sueño.
Se utilizará un solo elemento para evaluar la latencia de inicio del sueño durante las últimas 2 semanas.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El despertar después del inicio del sueño se determinará a partir del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con un rango de puntaje total de 0 a 21 con puntajes superiores a 5 que indican mala calidad del sueño.
Se utilizará un solo elemento para evaluar la vigilia después del inicio del sueño durante las últimas 2 semanas.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El tiempo total de sueño se determinará a partir de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 21 con puntuaciones superiores a 5 que indican una mala calidad del sueño.
Se utilizará un solo elemento para evaluar el tiempo total de sueño durante las últimas 2 semanas.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que proporciona una calificación de la somnolencia general durante las últimas 2 semanas utilizando una escala Likert de 4 puntos desde "nunca dosificaría" = 0 hasta "alta probabilidad de dormitar". = 3.
Todos los elementos se suman con puntajes totales que van de 0 a 26, donde los puntajes > 10 indican una somnolencia diurna superior al promedio.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) es un cuestionario autoadministrado que evalúa 5 dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y salud general.
Las 5 dimensiones van desde "1 = indica que no hay problema" - "5 = indica que no puede/problemas extremos" y la puntuación general va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-9 es una medida autoinformada de síntomas depresivos de 9 ítems durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones de cada pregunta (escala tipo Likert "nada en absoluto" = 0 a "casi todos los días" = 3) suman una puntuación total de 27 y las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos graves.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una escala autoadministrada de 7 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad generalizada durante las 2 semanas anteriores.
Consiste en una escala tipo Likert de tres puntos para cada ítem (que va desde “nada” = 0 hasta “casi todos los días” = 3).
Todos los elementos se suman con puntajes totales que van de 0 a 21, donde 5, 10 y 15 indican los puntajes de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la cognición autoinformada
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El Inventario de quejas cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) es una herramienta de 6 elementos para evaluar la cognición autopercibida.
Explora cualquier problema percibido asociado con la cognición, la memoria, la expresión de pensamientos, la búsqueda de palabras, el pensamiento lento y la dificultad para resolver problemas en un reflejo de los últimos 7 días.
Las respuestas para cada pregunta van de 0 (= "nada") a 3 (= "Mucho").
Las puntuaciones se suman a un total de 18 que refleja la gravedad de la queja cognitiva.
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Cambiar la puntuación desde el inicio a las 8 semanas
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El efecto de la alfabetización digital en salud de referencia sobre la eficacia de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La alfabetización en salud digital se evaluará utilizando la Escala de alfabetización eHEALS (eHEALS), que es un cuestionario tipo Likert de 8 ítems y 5 puntos que mide la percepción y la capacidad de un participante hacia la información de salud electrónica. Las respuestas van desde "totalmente en desacuerdo" = 1, hasta "totalmente de acuerdo" = 5. Las puntuaciones totales se suman en un rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más bajas indican una alfabetización digital en salud autoinformada más baja. Se evaluará el efecto moderador de la alfabetización digital en salud de referencia sobre los resultados terapéuticos (puntajes ISI) y el compromiso (número de entradas diarias en el diario de sueño). |
Línea de base, semana 8
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Compromiso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Determinar si existe una relación entre el resultado terapéutico (Índice de gravedad del insomnio, ISI) y la participación (número de entradas del diario de sueño en la aplicación para quienes completaron el estudio)
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Investigador principal: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X21-0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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