Приложение Sleep Therapy для пожилых людей с бессонницей (ASTEROID)
Терапия сна через приложение для пожилых людей с бессонницей (исследование ASTEROID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница является широко распространенным расстройством сна, поражающим до 10% взрослого населения и более 40% пожилых людей. Текущие методы лечения бессонницы в значительной степени сосредоточены на управлении симптомами с помощью когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi), как в цифровой, так и в очной форме, в качестве рекомендуемого лечения первой линии. Несмотря на убедительные доказательства цифровой когнитивно-поведенческой терапии, отсутствуют данные, касающиеся пожилых людей и того, эффективна ли краткосрочная цифровая поведенческая терапия для этой группы населения.
Исследователи проведут полностью онлайн-исследование, сравнивая 6-недельную цифровую краткую поведенческую терапию бессонницы (dBBTi) с онлайн-просветительской работой по вопросам сна. Участники будут набраны, проверены и определены права, и согласие будет проводиться онлайн. После этого участники будут случайным образом распределены либо по dBBTi, доставляемому через мобильное приложение SleepFix, либо по листу ожидания. Приложение SleepFix обеспечивает терапию ограничением сна, используя 4-этапный подход для повышения эффективности сна. Контроль будет состоять из 3 онлайн-модулей обучения здоровью сна, которые будут предоставляться раз в две недели с информацией о сне и гигиене сна без какой-либо конкретной терапии бессонницы. Участники будут набраны с помощью социальных сетей и направлены на веб-сайт для определения соответствия требованиям, а затем им будет предоставлен доступ либо к dBBTi (SleepFix), либо к элементу управления со ссылкой на первый онлайн-модуль.
На исходном уровне все участники заполнят самооценку показателей бессонницы, сна, усталости, сонливости, беспокойства, депрессии, качества жизни, когнитивных функций и цифровой медицинской грамотности. Они будут повторены при последующем наблюдении через 8, 16 и 26 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте ≥ 60 лет
- Возможность дать информированное онлайн-согласие
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 10, включая 3 балла по крайней мере по одному из первых трех пунктов (ночные симптомы).
- свободное владение английским языком
- Доступ к смартфону и готовность/умение пользоваться мобильным приложением
Критерий исключения:
- Вахтовики
- Поездка в пункт назначения с разницей во времени > 2 часов (в течение 30 дней)
- Серьезные медицинские и/или психические заболевания/расстройства или риск членовредительства (Опросник здоровья пациента-9, пункт 9, 1+ балл риска суицидальных мыслей)
- Диагностированные расстройства сна, кроме бессонницы
- Регулярные снотворные препараты или устройства для сна (> 2 раз в неделю в течение последних 6 месяцев)
- В настоящее время получает или получал ранее (в течение последних 12 месяцев) психотерапию от бессонницы, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
- Вождение для работы / эксплуатации тяжелой техники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая краткая поведенческая терапия бессонницы
Участникам, рандомизированным для цифровой краткой поведенческой терапии бессонницы (приложение SleepFix), будет предоставлен уникальный код доступа для загрузки приложения.
Вмешательство использует терапию по переобучению сну, чтобы сократить избыточное время, проводимое в постели, и переобучить сон, сопоставив время в постели (минимум пять с половиной часов) с общим временем сна.
Всем участникам группы вмешательства также будет предоставлено носимое устройство для отслеживания сна (Fitbit), которое будет синхронизировать время отхода ко сну (ложиться и вставать) и синхронизироваться с приложением SleepFix.
Участники будут вести ежедневный дневник сна, оценивать качество сна и настроение.
Вмешательство предусмотрено на 6 недель.
|
Приложение SleepFix — это новый инновационный способ проведения краткой цифровой поведенческой терапии бессонницы у взрослых.
|
|
Активный компаратор: Контроль листа ожидания просвещения по вопросам здоровья сна
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат доступ к первому модулю просвещения по вопросам здоровья сна сразу после заполнения базовых анкет. Раз в две недели предоставляются три модуля с информацией о здоровье сна и подробной информацией о лечении нарушений сна. Участники получат ссылку на эту информацию, как только каждый модуль станет доступным. По завершении исследования (26 неделя) контрольная группа получит бесплатный доступ к мобильному приложению SleepFix. |
Эти интернет-модули обеспечивают активное контрольное вмешательство, состоящее из 3 модулей, предоставляемых раз в две недели.
Участник получит ссылку на эту информацию, как только каждый модуль станет доступным.
Участники контрольной группы будут иметь полный доступ к этим модулям на время исследования.
Они отражают базовую образовательную информацию о здоровье сна для людей с плохим сном, которая легко доступна в Интернете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опросник из 7 пунктов, используемый для оценки общей тяжести бессонницы.
Он состоит из пятибалльной шкалы типа Лайкерта для каждого пункта (от «нет проблем» = 0 до «серьезных проблем» = 4) в отношении симптомов за последние 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Шкала усталости Флиндерса (FFS) представляет собой инструмент, состоящий из 7 пунктов, о котором сообщают сами участники, и предназначенный для измерения уровня субъективной дневной усталости, испытываемой в течение предыдущих двух недель.
6 пунктов состоят из 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» = 0 до «чрезвычайно» = 4. Пункт 5 использует контрольный список из нескольких пунктов и оценивается как сумма.
Все пункты суммируются с общим количеством баллов от 0 до 31, где более высокие баллы отражают большую усталость.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Субъективное качество сна будет определяться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) — анкете из 19 пунктов с семью баллами, полученными на основе ответов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезное затруднение).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (диапазон 0-21), где оценка 5 или более указывает на плохое качество сна.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Латентность начала сна будет определяться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) — анкете из 19 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 21, где баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
Один элемент будет использоваться для оценки задержки начала сна за последние 2 недели.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Пробуждение после начала сна будет определяться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) — анкете из 19 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 21, где баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
Один элемент будет использоваться для оценки пробуждения после начала сна за последние 2 недели.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Общее время сна будет определяться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) — анкете из 19 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 21, где баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
Один элемент будет использоваться для оценки общего времени сна за последние 2 недели.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, которая дает самооценку общей сонливости за последние 2 недели с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта от «никогда бы не принял дозу» = 0 до «высокая вероятность сонливости». = 3.
Все пункты суммируются с общим количеством баллов от 0 до 26, где баллы > 10 указывают на повышенную дневную сонливость.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Пятимерный EuroQol (EQ-5D) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает 5 аспектов мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии и общего состояния здоровья.
5 параметров варьируются от «1 = указывает на отсутствие проблем» - «5 = указывает на неспособность/крайние проблемы» и общий балл от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить).
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние 2 недели, состоящую из 9 пунктов.
Баллы по каждому вопросу (шкала типа Лайкерта «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3) суммируются в общий балл из 27, причем более высокие баллы отражают симптомы тяжелой депрессии.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой шкалу из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести генерализованной тревожности в течение предыдущих 2 недель.
Он состоит из трехбалльной шкалы типа Лайкерта для каждого пункта (от «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3).
Все пункты суммируются с общим количеством баллов от 0 до 21, где 5, 10 и 15 обозначают предельные баллы для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение самооценки познания
Временное ограничение: Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Опросник когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) представляет собой инструмент из 6 пунктов для оценки самовоспринимаемых когнитивных функций.
Он исследует любые предполагаемые проблемы, связанные с познанием, памятью, выражением мыслей, поиском слов, медленным мышлением и трудностями при решении проблем в размышлениях за последние 7 дней.
Ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (= «совсем нет») до 3 (= «Очень нравится»).
Баллы суммируются в сумме из 18, что отражает тяжесть когнитивной жалобы.
|
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Влияние базовой цифровой медицинской грамотности на эффективность терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Цифровая грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с использованием шкалы грамотности eHEALS (eHEALS), которая представляет собой анкету типа Лайкерта из 8 пунктов и 5 пунктов, которая измеряет восприятие и способность участника к электронной медицинской информации. Ответы варьируются от «полностью не согласен» = 1 до «полностью согласен» = 5. Общие баллы суммируются и составляют от 8 до 40, где более низкие баллы указывают на более низкую цифровую грамотность в области здравоохранения, о которой сообщают сами участники. Будет оцениваться сдерживающее влияние базовой цифровой медицинской грамотности на терапевтические результаты (баллы ISI) и вовлеченность (количество ежедневных записей в дневнике сна). |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Обручение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Определить, существует ли связь между терапевтическим результатом (индексом тяжести бессонницы, ISI) и вовлеченностью (количеством записей в дневнике сна в приложении для участников исследования).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Главный следователь: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X21-0265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .