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Von der App bereitgestellte Schlaftherapie für ältere Personen mit Schlaflosigkeit (ASTEROID)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

Per App bereitgestellte Schlaftherapie für ältere Personen mit Schlaflosigkeit (ASTEROID-Studie)

Diese randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer digitalen kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dBBTi) mit der Online-Schlafgesundheitserziehung über die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome bei älteren Erwachsenen ab 60 Jahren zu vergleichen. Die Studie wird vollständig online stattfinden, mit Teilnehmern, die aus der Community in ganz Australien rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Schlafstörung, von der bis zu 10 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen ist, und es wird von über 40 % der älteren Bevölkerung berichtet. Aktuelle Schlaflosigkeitsbehandlungen konzentrieren sich stark auf das Symptommanagement mit kognitiver Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBTi), sowohl in digitaler als auch in persönlicher Form als empfohlene Erstlinienbehandlung. Trotz der starken Evidenz für digitale CBTi fehlen Daten zu älteren Menschen und ob eine digitale kurze Verhaltenstherapie in dieser Population wirksam ist.

Die Forscher werden eine vollständige Online-Studie durchführen, in der eine 6-wöchige digitale kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dBBTi) mit der Online-Schlafgesundheitserziehung verglichen wird. Die Teilnehmer werden rekrutiert, überprüft und die Berechtigung und Zustimmung werden online bestimmt. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dBBTi zugewiesen, das über eine mobile Anwendung namens SleepFix bereitgestellt wird, oder einer Wartelistenkontrolle. Die SleepFix-App bietet eine Schlafrestriktionstherapie mit einem 4-Stufen-Ansatz zur Verbesserung der Schlafeffizienz. Die Kontrolle besteht aus 3 Online-Modulen zur Schlafgesundheitserziehung, die zweiwöchentlich mit Informationen über Schlaf und Schlafhygiene ohne spezifische Schlaflosigkeitstherapie bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden über soziale Medien rekrutiert und auf eine Website geleitet, um die Berechtigung zu bestimmen, und erhalten dann Zugang zu entweder dem dBBTi (SleepFix) oder der Kontrolle mit einem Link zum ersten Online-Modul.

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer selbstberichtete Messungen zu Schlaflosigkeit, Schlaf, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität, Kognition und digitaler Gesundheitskompetenz durchführen. Diese werden bei der Nachsorge in den Wochen 8, 16 und 26 wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Online-Einwilligung zu erteilen
  3. Insomnia Severity Index ≥ 10, einschließlich einer Punktzahl von 3 in mindestens einem der ersten drei Items (nächtliche Symptome).
  4. Englisch fließend
  5. Zugang zu einem Smartphone und Bereitschaft/Kenntnisse zur Nutzung einer mobilen App

Ausschlusskriterien:

  1. Schichtarbeiter
  2. Reisen Sie zu einem Zielort mit >2 Stunden Zeitunterschied (innerhalb von 30 Tagen)
  3. Schwere medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen oder Selbstverletzungsrisiko (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, Punkt 9, 1+ Risikobewertung für Suizidgedanken)
  4. Diagnostizierte Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  5. Regelmäßige Schlafmittel oder Schlafmittel (> 2 Mal pro Woche in den letzten 6 Monaten)
  6. Gegenwärtig oder zuvor (innerhalb der letzten 12 Monate) erhaltene Psychotherapie gegen Schlaflosigkeit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
  7. Fahren Sie zur Arbeit / bedienen Sie schwere Maschinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Verhaltenskurztherapie bei Schlaflosigkeit
Teilnehmer, die für die digitale kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (SleepFix-App) randomisiert wurden, erhalten einen eindeutigen Zugangscode zum Herunterladen der App. Die Intervention verwendet eine Schlafumschulungstherapie, um überschüssige Zeit im Bett zu reduzieren und den Schlaf neu zu trainieren, indem die Zeit im Bett (mindestens fünfeinhalb Stunden) an die Gesamtschlafzeit angepasst wird. Allen Teilnehmern des Interventionsarms wird außerdem ein tragbares Schlaftracking-Gerät (Fitbit) zur Verfügung gestellt, das die Schlafenszeiten (Zubettgehen und Aufstehen) synchronisiert und mit der SleepFix-App synchronisiert. Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, bewerten die Schlafqualität und die Stimmung. Der Eingriff ist für 6 Wochen vorgesehen.
Verhalten: SleepFix-Mobilanwendung
Die SleepFix-App ist ein neuartiger, innovativer Weg, um Erwachsenen eine digitale kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit anzubieten.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Warteliste für Schlafgesundheitserziehung

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten unmittelbar nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen Zugang zum ersten Schlafgesundheitserziehungsmodul. Es gibt drei Module, die zweiwöchentlich mit Informationen zur Schlafgesundheit und umfassenden Details zum Umgang mit Schlafstörungen bereitgestellt werden. Die Teilnehmer erhalten einen Link zu diesen Informationen, sobald jedes Modul verfügbar ist.

Nach Abschluss der Studie (Woche 26) erhält die Kontrollgruppe kostenlosen Zugang zur mobilen Anwendung SleepFix.
Verhalten: Schlafgesundheitserziehung
Diese internetbasierten Module bieten einen aktiven Kontrolleingriff, bestehend aus 3 Modulen, die zweiwöchentlich angeboten werden. Der Teilnehmer erhält einen Link zu diesen Informationen, wenn jedes Modul verfügbar ist. Kontrollteilnehmer haben für die Dauer der Studie vollen Zugriff auf diese Module. Sie spiegeln grundlegende Bildungsinformationen zur Schlafgesundheit für schlechte Schläfer wider, die ansonsten leicht im Internet zugänglich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, mit dem der allgemeine Schweregrad der Schlaflosigkeit untersucht wird. Es besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jedes Item (von „kein Problem“ = 0 bis „starkes Problem“ = 4) zu den Symptomen der letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0–28, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Flinders Fatigue Scale (FFS) ist ein 7-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um das Ausmaß der subjektiven Tagesmüdigkeit zu messen, die in den letzten zwei Wochen erfahren wurde. 6-Items bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ = 0 bis „extrem“ = 4 reicht. Item 5 verwendet eine Checkliste mit mehreren Items und wird als Summe bewertet. Alle Items werden mit Gesamtwerten zwischen 0 und 31 summiert, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) bestimmt – ein 19-Punkte-Fragebogen mit sieben aus den Antworten abgeleiteten Teilwerten, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (starke Schwierigkeiten) bewertet wurden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung (Bereich 0–21) zu erzeugen, wobei eine Bewertung von 5 oder mehr eine schlechte Schlafqualität anzeigt.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Einschlaflatenz wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) bestimmt – ein Fragebogen mit 19 Punkten und einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21, wobei Werte über 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigen. Ein einziges Item wird verwendet, um die Einschlaflatenz in den letzten 2 Wochen zu bewerten.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) bestimmt – ein 19-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21, wobei Punktzahlen über 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigen. Ein einzelnes Element wird verwendet, um das Aufwachen nach dem Einsetzen des Schlafs in den letzten 2 Wochen zu bewerten.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) bestimmt – einem Fragebogen mit 19 Punkten und einem Gesamtscore-Bereich von 0 bis 21, wobei Scores über 5 eine schlechte Schlafqualität anzeigen. Ein einziges Item wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit der letzten 2 Wochen zu bewerten.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Bewertung der allgemeinen Schläfrigkeit in den letzten 2 Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von „würde nie dosieren“ = 0 bis „hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens“ liefert. = 3. Alle Items werden mit Gesamtwerten im Bereich von 0–26 summiert, wobei Werte > 10 eine überdurchschnittliche Tagesschläfrigkeit anzeigen.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der fünfdimensionale EuroQol (EQ-5D) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der 5 Dimensionen der Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und allgemeine Gesundheit bewertet. Die 5 Dimensionen reichen von „1 = keine Probleme“ – „5 = keine/extreme Probleme“ und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein 9-Punkte-Selbstauskunftsmaß für depressive Symptome in den letzten 2 Wochen. Die Punktzahlen für jede Frage (Likert-Skala „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3) summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 27, wobei höhere Punktzahlen schwere depressive Symptome widerspiegeln.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Selbstverwaltungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der generalisierten Angst in den letzten 2 Wochen zu beurteilen. Es besteht aus einer dreistufigen Likert-Skala für jedes Item (von „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3). Alle Items werden mit Gesamtwerten im Bereich von 0-21 summiert, wobei 5, 10 und 15 die Cut-off-Werte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst angeben.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Kognition
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) ist ein 6-Item-Tool zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Kognition. Es untersucht alle wahrgenommenen Probleme im Zusammenhang mit Kognition, Gedächtnis, Ausdruck von Gedanken, Wortfindung, langsamem Denken und Schwierigkeiten beim Lösen von Problemen in der Reflexion der letzten 7 Tage. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (= „überhaupt nicht“) bis 3 (= „sehr stark“). Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtzahl von 18 summiert, die die Schwere der kognitiven Beschwerden widerspiegelt.
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Wirkung der digitalen Gesundheitskompetenz zu Studienbeginn auf die Therapiewirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8

Die digitale Gesundheitskompetenz wird anhand der eHEALS Literacy Scale (eHEALS) bewertet, einem 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Fragebogen, der die Wahrnehmung und Fähigkeit eines Teilnehmers zu elektronischen Gesundheitsinformationen misst. Die Antworten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ = 1 bis „stimme voll und ganz zu“ = 5. Die Gesamtpunktzahl wird zu einem Bereich von 8 bis 40 summiert, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere selbstberichtete digitale Gesundheitskompetenz hinweisen.

Die moderierende Wirkung der digitalen Gesundheitskompetenz zu Studienbeginn auf die Therapieergebnisse (ISI-Scores) und das Engagement (Anzahl der täglichen Schlaftagebucheinträge) wird bewertet.
Ausgangslage, Woche 8
Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Therapieergebnis (Insomnia Severity Index, ISI) und dem Engagement (Anzahl der In-App-Schlaftagebucheinträge für Studienabsolventen) besteht.
Ausgangswert, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X21-0265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten können nach Zustimmung des Hauptforschers zur Verfügung gestellt werden, wobei eine Änderung für die genehmigende Ethikkommission erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden nach allen Analysen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den koordinierenden Hauptprüfarzt, um Zugang zu den Daten zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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