Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluksen kautta toimitettu uniterapia iäkkäille unettomuudesta kärsiville (ASTEROID)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Woolcock Institute of Medical Research

Sovelluksen kautta toimitettu uniterapia unettomuudesta kärsiville iäkkäille henkilöille (ASTEROID-tutkimus)

Tämän satunnaistetun, avoimen, rinnakkain kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata unettomuuden digitaalisen lyhytkäyttäytymisterapian (dBBTi) tehokkuutta unettomuuden oireiden vakavuutta käsittelevään online-uniterveysopetukseen yli 60-vuotiailla aikuisilla. Kokeilu suoritetaan täysin verkossa osallistujien kanssa, jotka on värvätty yhteisöstä ympäri Australiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on erittäin yleinen unihäiriö, joka vaikuttaa jopa 10 %:iin aikuisväestöstä ja yli 40 %:iin iäkkäästä väestöstä. Nykyiset unettomuushoidot keskittyvät voimakkaasti oireiden hallintaan ja unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTi) sekä digitaalisessa että kasvokkain hoidossa suositeltuna ensilinjan hoitona. Huolimatta vahvasta todisteesta digitaalisesta CBTi:stä, iäkkäistä ihmisistä ja siitä, onko digitaalinen lyhyt käyttäytymisterapia tehokasta tässä väestössä, ei ole tietoa.

Tutkijat tekevät täysin online-tutkimuksen, jossa verrataan 6 viikon digitaalista lyhyttä unettomuuden käyttäytymisterapiaa (dBBTi) verkossa tapahtuvaan unenterveyskasvatukseen. Osallistujat rekrytoidaan, seulotaan ja kelpoisuus ja suostumus määritetään verkossa. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko SleepFix-nimisen mobiilisovelluksen kautta toimitettuun dBBTiin tai jonotuslistaan. SleepFix-sovellus tarjoaa unirajoitushoitoa käyttämällä 4-vaiheista lähestymistapaa unen tehokkuuden parantamiseksi. Kontrolli koostuu kolmesta online-uniterveyskasvatusmoduulista, jotka tarjotaan joka toinen viikko, joissa on tietoa unesta ja unihygieniasta ilman erityistä unettomuushoitoa. Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median avulla ja ohjataan verkkosivustolle kelpoisuuden määrittämiseksi, ja sitten heille tarjotaan pääsy joko dBBTi:hen (SleepFix) tai ohjausobjektiin linkin kautta ensimmäiseen online-moduuliin.

Lähtötilanteessa kaikki osallistujat suorittavat itse ilmoittamiaan unettomuuden, unen, väsymyksen, uneliaisuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen, elämänlaadun, kognition ja digitaalisen terveyslukutaidon mittareita. Nämä toistetaan seurannassa viikoilla 8, 16 ja 26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmat aikuiset ≥ 60 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus verkossa
  3. Unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 10, mukaan lukien pistemäärä 3 vähintään yhdessä kolmesta ensimmäisestä kohdasta (yölliset oireet).
  4. Englannin sujuvuus
  5. Älypuhelimen käyttöoikeus ja halu/taito käyttää mobiilisovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vuorotyöläiset
  2. Matkustaa kohteeseen, jonka aikaero on >2 tuntia (30 päivän sisällä)
  3. Vakavat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet/häiriöt tai itsensä vahingoittamisen riski (Potilaan terveyskysely-9, kohta 9, itsemurha-ajatusten riskin pistemäärä 1+)
  4. Diagnosoitu muita unihäiriöitä kuin unettomuus
  5. Säännölliset unilääkkeet tai unilaitteet (>2 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  6. Tällä hetkellä saa tai on aiemmin saanut (viimeisten 12 kuukauden aikana) unettomuuden psykoterapiaa, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
  7. Aja töihin / käytä raskaita koneita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen
Osallistujat, jotka on satunnaistettu digitaaliseen unettomuuden lyhytkäyttäytymisterapiaan (SleepFix-sovellus), saavat ainutlaatuisen pääsykoodin sovelluksen lataamista varten. Interventiossa käytetään unen uudelleenkoulutusterapiaa, jolla vähennetään ylimääräistä sängyssä vietettyä aikaa ja koulutetaan uudelleen unta sovittamalla sängyssä vietettyä aikaa (vähintään viisi ja puoli tuntia) unen kokonaisaikaan. Kaikille interventioryhmän osallistujille toimitetaan myös unenseurantalaite (Fitbit), joka synkronoi nukkumaanmenoajat (nukkumaanmeno ja nouseminen) ja synkronoidaan SleepFix-sovelluksen kanssa. Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan, arvioivat unen laatua ja mielialaa. Interventio kestää 6 viikkoa.
Käyttäytyminen: SleepFix mobiilisovellus
SleepFix-sovellus on uusi, innovatiivinen tapa tarjota digitaalista lyhyttä käyttäytymisterapiaa unettomuuteen aikuisille.
Active Comparator: Unen terveyskasvatuksen jonotuslistan hallinta

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät ensimmäiseen uniterveyskasvatusmoduuliin heti peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen. Kolme moduulia tarjotaan joka toinen viikko, ja ne sisältävät tietoa unen terveydestä ja laajoja yksityiskohtia unihäiriöiden hallinnasta. Osallistujat saavat linkin näihin tietoihin, kun jokainen moduuli on saatavilla.

Tutkimuksen päätyttyä (viikko 26) kontrolliryhmä saa ilmaisen pääsyn SleepFix-mobiilisovellukseen.
Käyttäytyminen: Unen terveyskasvatus
Nämä Internet-pohjaiset moduulit tarjoavat aktiivisen ohjaustoimenpiteen, joka koostuu kolmesta moduulista, jotka toimitetaan joka toinen viikko. Osallistuja saa linkin näihin tietoihin, kun jokainen moduuli on saatavilla. Kontrolliosallistujilla on täysi pääsy näihin moduuleihin tutkimuksen ajan. Ne heijastavat peruskoulutustietoa huonojen nukkujien unen terveydestä, joka on muuten helposti saatavilla Internetistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään unettomuuden yleisen vakavuuden tutkimiseen. Se koostuu viiden pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta kullekin kohteelle (vaihtelee "ei ongelmaa" = 0 - "vakava ongelma" = 4) koskien oireita viimeisen 2 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuusoireiden vakavuutta.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Flinders Fatigue Scale (FFS) on 7 pisteen itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kahden edellisen viikon aikana koettua subjektiivista päiväväsymystä. 6-kohde koostuu 5-pisteestä Likert-tyyppisestä asteikosta, joka vaihtelee "ei ollenkaan" = 0 - "erittäin" = 4. Kohdassa 5 käytetään usean asian tarkistuslistaa ja se pisteytetään summana. Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-31, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa väsymystä.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Subjektiivinen unen laatu määritetään Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) -kyselylomakkeella, jossa on seitsemän komponenttipistettä, jotka on johdettu vastauksista, kukin arvosana 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi (alue 0-21), jossa pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos nukahtamisen latenssissa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Unen alkamisviive määritetään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perusteella – 19 kohdan kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä on 0–21 ja yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua. Yhtä kohdetta käytetään nukahtamisviiveen arvioimiseen viimeisen 2 viikon aikana.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Herätys unen alkamisen jälkeen määritetään Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) -kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä on 0–21 ja yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua. Yhtä kohdetta käytetään arvioimaan heräämistä nukahtamisen jälkeen viimeisen 2 viikon aikana.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Kokonaisuniaika määritetään Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) -kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä on 0–21 ja yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua. Yhtä kohdetta käytetään arvioimaan kokonaisuniaika viimeisen 2 viikon aikana.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on 8 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka antaa arvion yleisestä unettomuudesta viimeisen 2 viikon ajalta käyttämällä 4-pisteistä likert-asteikkoa "ei koskaan annosta" = 0 - "suuri mahdollisuus nukahtaa". = 3. Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-26, jossa pisteet >10 osoittavat keskimääräistä uneliaisuutta päiväsaikaan.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D) on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi 5 ulottuvuutta liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta sekä yleisestä terveydestä. 5 ulottuvuutta vaihtelevat "1 = ei ongelmaa" - "5 = ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia" ja kokonaispistemäärä 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Patient Health Questionnaire-9 on 9 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta viimeisen 2 viikon ajalta. Jokaisen kysymyksen pisteet (Likert-tyyppinen asteikko "ei ollenkaan" = 0 - "melkein joka päivä" = 3) lasketaan yhteen kokonaispistemäärään 27:stä, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavia masennusoireita.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on 7-osainen itselääkeasteikko, jota käytetään arvioimaan yleistyneen ahdistuneisuuden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana. Se koostuu kolmen pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta jokaiselle kohteelle (vaihtelee "ei ollenkaan" = 0 - "melkein joka päivä" = 3). Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-21, jossa 5, 10 ja 15 osoittavat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos itseraportoidussa kognitiossa
Aikaikkuna: Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) on kuuden kohteen työkalu arvioida itse kokemaa kognitiota. Se tutkii havaittuja ongelmia, jotka liittyvät kognitioon, muistiin, ajatusten ilmaisemiseen, sanojen löytämiseen, hitaaseen ajatteluun ja ongelmien ratkaisemiseen viimeisten 7 päivän valossa. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat välillä 0 (= "ei ollenkaan") - 3 (= "Erittäin"). Pisteet lasketaan yhteen 18:sta, mikä kuvastaa kognitiivisen vaivan vakavuutta.
Muuta pistemäärää lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Digitaalisen terveyslukutaidon vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Digitaalista terveyslukutaitoa arvioidaan eHEALS Literacy Scale (eHEALS) -asteikolla, joka on 8 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä sähköisestä terveystiedosta ja kykyä siihen. Vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" =1 ja "täysin samaa mieltä" = 5. Kokonaispisteet lasketaan välillä 8–40, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa itseraportoitua digitaalista terveyslukutaitoa.

Digitaalisen terveyslukutaidon moderoiva vaikutus terapeuttisiin tuloksiin (ISI-pisteet) ja sitoutumiseen (päivittäisten unipäiväkirjamerkintöjen määrä) arvioidaan.
Perustaso, viikko 8
Sitoumus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Sen määrittäminen, onko terapeuttisen tuloksen (Insomnia Severity Index, ISI) ja sitoutumisen (tutkimuksen suorittaneiden sovelluksen sisäisten unipäiväkirjamerkintöjen määrä) välillä yhteyttä
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woolcock Institute of Medical Research

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X21-0265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tiedot voidaan asettaa saataville päätutkijan suostumuksella hyväksyvän eettisen lautakunnan edellyttämällä muutoksella.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustiedot ovat saatavilla kaikkien analyysien jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä koordinoivaan päätutkijaan saadaksesi pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa