Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-leveret søvnterapi til ældre personer med søvnløshed (ASTEROID)

15. december 2025 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research

App-leveret søvnterapi til ældre personer med søvnløshed (ASTEROID-undersøgelse)

Dette randomiserede, åbne, parallelkontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en digital kort adfærdsterapi for søvnløshed (dBBTi) med online søvnsundhedsundervisning om sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer hos ældre voksne i alderen 60 år og derover. Forsøget vil være helt online med deltagere rekrutteret fra samfundet i hele Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en meget udbredt søvnforstyrrelse, der rammer op til 10 % af den voksne befolkning og rapporterer over 40 % i den ældre befolkning. Nuværende søvnløshedsbehandlinger fokuserer i høj grad på symptomhåndtering med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi), i både digital og ansigt-til-ansigt form som den anbefalede førstelinjebehandling. På trods af den stærke evidens for digital CBTi er der mangel på data relateret til ældre mennesker, og om digital kort adfærdsterapi er effektiv i denne population.

Efterforskerne vil gennemføre en fuldstændig online undersøgelse, der sammenligner 6 ugers digital kort adfærdsterapi for søvnløshed (dBBTi) med online undervisning om søvnsundhed. Deltagerne vil blive rekrutteret, screenet og berettiget, og samtykke vil blive udført online. Herefter vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten dBBTi leveret via en mobilapplikation kaldet SleepFix eller ventelistekontrol. SleepFix-appen leverer søvnbegrænsningsterapi ved hjælp af en 4-trins tilgang til at forbedre søvneffektiviteten. Kontrollen vil bestå af 3 online undervisningsmoduler i søvnsundhed, der leveres hver anden uge med information om søvn og søvnhygiejne uden nogen specifik søvnløshedsterapi. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af sociale medier og dirigeret til et websted for at bestemme berettigelse og derefter givet adgang til enten dBBTi (SleepFix) eller kontrollen med et link til det første online modul.

Ved baseline vil alle deltagere gennemføre selvrapporterede målinger af søvnløshed, søvn, træthed, søvnighed, angst, depression, livskvalitet, kognition og digital sundhedskompetence. Disse vil blive gentaget ved opfølgning i uge 8, 16 og 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre voksne i alderen ≥ 60 år
  2. Kunne give informeret online samtykke
  3. Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 10, inklusive en score på 3 i mindst et af de første tre punkter (natlige symptomer).
  4. Engelsk flydende
  5. Adgang til en smartphone og vilje/færdighed til at bruge en mobilapp

Ekskluderingskriterier:

  1. Skifteholdsarbejdere
  2. Rejs til en destination med >2 timers tidsforskel (inden for 30 dage)
  3. Alvorlige medicinske og/eller psykiatriske sygdomme/lidelser eller risiko for selvskade (Patient Health Questionnaire-9, punkt 9, 1+ score for risiko for selvmordstanker)
  4. Diagnosticeret andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  5. Regelmæssig søvnmedicin eller søvnudstyr (>2 gange om ugen i løbet af de sidste 6 måneder)
  6. Modtager i øjeblikket eller tidligere har modtaget (inden for de sidste 12 måneder) psykoterapi for søvnløshed inklusive kognitiv adfærdsterapi (CBT).
  7. Køre til arbejde/betjene tunge maskiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kort adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagere, der er randomiseret til den digitale korte adfærdsterapi for søvnløshed (SleepFix-appen), vil få en unik adgangskode til at downloade appen. Interventionen bruger søvngenoptræningsterapi til at reducere overskydende tid brugt i sengen og genoptræne søvn ved at matche tiden i sengen (minimum fem og en halv time) til den samlede søvntid. Alle deltagere i interventionsarmen vil også få udleveret en bærbar enhed til søvnsporing (Fitbit), som vil synkronisere sengetider (gå i seng og stå op) og er synkroniseret med SleepFix-appen. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog, vurdere søvnkvalitet og humør. Indsatsen ydes i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: SleepFix mobilapplikation
SleepFix-appen er en ny, innovativ måde at levere digital kort adfærdsterapi for søvnløshed for voksne.
Aktiv komparator: Søvnsundhedsuddannelse ventelistekontrol

Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få adgang til det første Sleep Health Education-modul umiddelbart efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer. Der er tre moduler hver anden uge med information om søvnsundhed og brede detaljer om håndtering af søvnforstyrrelser. Deltagerne vil modtage et link til denne information, efterhånden som hvert modul gøres tilgængeligt.

Efter afslutning af undersøgelsen (uge 26) får kontrolgruppen gratis adgang til SleepFix mobilapplikationen.
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhedsuddannelse
Disse internetbaserede moduler giver en aktiv kontrolintervention bestående af 3 moduler hver anden uge. Deltageren vil modtage et link til denne information, efterhånden som hvert modul gøres tilgængeligt. Kontroldeltagere vil have fuld adgang til disse moduler i hele undersøgelsens varighed. De afspejler grundlæggende pædagogisk information om søvnsundhed for dårligt sovende, som ellers er let tilgængelig på internettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at undersøge den generelle sværhedsgrad af søvnløsheden. Den består af en fempunkts Likert-skala for hvert punkt (spænder fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 4) vedrørende symptomer over de seneste 2 uger. Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større søvnløshedssymptoms sværhedsgrad.
Skift score fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Flinders Fatigue Scale (FFS) er et 7-element selvrapporteret instrument designet til at måle niveauet af subjektiv dagtræthed oplevet i løbet af de foregående to uger. 6-punkter består af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" = 0 til "ekstremt" = 4. Punkt 5 bruger en tjekliste med flere elementer og scores som en sum. Alle elementer er summeret med samlede scorer fra 0-31 med højere score, der afspejler større træthed.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Subjektiv søvnkvalitet vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et spørgeskema med 19 punkter med syv komponentscore afledt af svarene, hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (svær sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give en global score (interval 0-21), hvor en score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Søvnstartsforsinkelse vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et spørgeskema med 19 punkter med et samlet scoreområde på 0 til 21 med scorer større end 5, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Et enkelt element vil blive brugt til at vurdere ventetiden for søvnbegyndelse over de sidste 2 uger.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Vågen efter søvnbegyndelse vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et spørgeskema med 19 punkter med et samlet scoreområde på 0 til 21 med scorer større end 5, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Et enkelt element vil blive brugt til at vurdere vågen efter søvnbegyndelse i løbet af de sidste 2 uger.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Samlet søvntid vil blive bestemt ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et spørgeskema med 19 punkter med et samlet scoreområde på 0 til 21 med scorer større end 5, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Et enkelt element vil blive brugt til at vurdere den samlede søvntid over de sidste 2 uger.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteret spørgeskema med 8 punkter, der giver en vurdering af generel søvnighed over de sidste 2 uger ved hjælp af en 4-punkts likert-skala fra "ville aldrig dosere" = 0 til "høj chance for at døse" = 3. Alle punkter er summeret med totalscore fra 0-26, hvor score >10 indikerer søvnighed i dagtimerne over gennemsnittet.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) er et selvrapporteret spørgeskema, som vurderer 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og generelt helbred. De 5 dimensioner spænder fra "1 = indikerer intet problem" - "5 = indikerer ude af stand til/ekstreme problemer" og den samlede score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelig helbredstilstand).
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
Patient Health Questionnaire-9 er et selvrapporteret mål med 9 punkter for depressive symptomer over de seneste 2 uger. Scorer for hvert spørgsmål (Likert-typen skalaer "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3) summer til en samlet score ud af 27 med højere score, der afspejler alvorlige depressive symptomer.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvadministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst over de foregående 2 uger. Den består af en trepunkts Likert-skala for hvert element (spænder fra "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3). Alle punkter er summeret med totalscore fra 0-21, hvor 5, 10 og 15 angiver cut-off-scorerne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Ændring i selvrapporteret kognition
Tidsramme: Skift score fra baseline ved 8 uger
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) er et 6-element værktøj til at vurdere selvopfattet kognition. Den udforsker eventuelle opfattede problemer forbundet med kognition, hukommelse, at udtrykke tanker, ordfinding, langsom tænkning og problemer med at løse problemer i afspejling af de sidste 7 dage. Svarene for hvert spørgsmål går fra 0 (= "slet ikke") til 3 (= "Meget meget"). Score er summeret til en total ud af 18, der afspejler sværhedsgraden af ​​den kognitive klage.
Skift score fra baseline ved 8 uger
Effekten af ​​baseline digital sundhedskompetence på terapieffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Digital sundhedskompetence vil blive vurderet ved hjælp af eHEALS Literacy Scale (eHEALS), som er et 8-punkts, 5-punkts Likert-spørgeskema, der måler en deltagers opfattelse af og evne til elektronisk sundhedsinformation. Svarene går fra "meget uenig" =1, til "meget enig" = 5. Samlede scores summeres til at variere fra 8 til 40, hvor lavere score indikerer lavere selvrapporteret digital sundhedskompetence.

Den modererende effekt af den grundlæggende digitale sundhedskompetence på terapeutiske resultater (ISI-score) og engagement (antal daglige søvndagbogsposter) vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​8
Engagement
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem terapeutisk udfald (Insomnia Severity Index, ISI) og engagement (antal søvndagbogsindlæg i appen for fuldførte undersøgelser)
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X21-0265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data kan stilles til rådighed efter den primære investigators samtykke med en ændring, der kræves til det godkendende etiske råd.

IPD-delingstidsramme

Studiedataene vil være tilgængelige efter alle analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt den koordinerende hovedefterforsker for adgang til data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SleepFix mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner