Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-levert Sleep Therapy for eldre personer med søvnløshet (ASTEROID)

4. februar 2024 oppdatert av: Woolcock Institute of Medical Research

App-levert søvnterapi for eldre personer med søvnløshet (ASTEROID-studie)

Denne randomiserte, åpne, parallellkontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av en digital kort atferdsterapi for søvnløshet (dBBTi) med online søvnhelseundervisning om alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer hos eldre voksne i alderen 60 år og over. Prøven vil være helt online med deltakere rekruttert fra samfunnet over hele Australia.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en svært utbredt søvnforstyrrelse som rammer opptil 10 % av den voksne befolkningen og rapporterer over 40 % i den eldre befolkningen. Nåværende behandlinger for søvnløshet fokuserer sterkt på symptombehandling med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi), både digitalt og ansikt-til-ansikt som anbefalt førstelinjebehandling. Til tross for de sterke bevisene for digital CBTi, er det mangel på data relatert til eldre mennesker og om digital kort atferdsterapi er effektiv i denne populasjonen.

Etterforskerne vil gjennomføre en fullstendig nettbasert studie som sammenligner 6 ukers digital kort atferdsterapi for søvnløshet (dBBTi) med online søvnhelseundervisning. Deltakere vil bli rekruttert, screenet og kvalifisert og samtykke vil bli utført online. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig allokert til enten dBBTi levert via en mobilapplikasjon kalt SleepFix eller ventelistekontroll. SleepFix-appen leverer søvnrestriksjonsterapi ved å bruke en 4-trinns tilnærming for å forbedre søvneffektiviteten. Kontrollen vil bestå av 3 nettbaserte søvnhelseundervisningsmoduler gitt annenhver uke med informasjon om søvn og søvnhygiene uten noen spesifikk søvnløshetsterapi. Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av sosiale medier og ledet til et nettsted for å avgjøre kvalifisering og deretter gis tilgang til enten dBBTi (SleepFix) eller kontrollen med en lenke til den første online-modulen.

Ved baseline vil alle deltakerne fullføre selvrapporterte mål for søvnløshet, søvn, tretthet, søvnighet, angst, depresjon, livskvalitet, kognisjon og digital helsekunnskap. Disse gjentas ved oppfølging i uke 8, 16 og 26.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne i alderen ≥ 60 år
  2. Kunne gi informert samtykke på nett
  3. Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 10, inkludert en skår på 3 i minst ett av de tre første punktene (nattlige symptomer).
  4. Engelsk flytende
  5. Tilgang til smarttelefon og vilje/ferdighet til å bruke mobilapp

Ekskluderingskriterier:

  1. Skiftarbeidere
  2. Reis til en destinasjon med >2 timers tidsforskjell (innen 30 dager)
  3. Alvorlige medisinske og/eller psykiatriske sykdommer/lidelser eller selvskadingsrisiko (Pasient Health Questionnaire-9, punkt 9, 1+ score for risiko for selvmordstanker)
  4. Diagnostiserte andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  5. Vanlige søvnmedisiner eller søvnenheter (>2 ganger i uken de siste 6 månedene)
  6. For tiden mottar eller tidligere mottatt (innen de siste 12 månedene) psykoterapi for søvnløshet inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT).
  7. Kjøre for arbeid/betjene tunge maskiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital kort atferdsterapi for søvnløshet
Deltakere som er randomisert til den digitale korte atferdsterapien for søvnløshet (SleepFix-appen) vil få en unik tilgangskode for å laste ned appen. Intervensjonen bruker søvntreningsterapi for å redusere overflødig tid brukt i sengen og trene opp søvnen ved å matche tiden i sengen (minimum fem og en halv time) til total søvntid. Alle deltakere i intervensjonsarmen vil også få en bærbar enhet for søvnsporing (Fitbit) som vil synkronisere sengetider (gå til sengs og reise seg) og synkroniseres med SleepFix-appen. Deltakerne skal fylle ut en daglig søvndagbok, vurdere søvnkvalitet og humør. Intervensjonen gis i 6 uker.
Atferdsmessig: SleepFix mobilapplikasjon
SleepFix-appen er en ny, innovativ måte å levere digital kort atferdsterapi for søvnløshet for voksne.
Aktiv komparator: Søvnhelseutdanning ventelistekontroll

Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilgang til den første Sleep Health Education-modulen umiddelbart etter fullføring av baseline spørreskjemaer. Det er tre moduler hver annen uke med informasjon om søvnhelse og brede detaljer om håndtering av søvnforstyrrelser. Deltakerne vil motta en lenke til denne informasjonen etter hvert som hver modul gjøres tilgjengelig.

Ved fullført studie (uke 26) vil kontrollgruppen få gratis tilgang til mobilapplikasjonen SleepFix.
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhelse
Disse internettbaserte modulene gir en aktiv kontrollintervensjon bestående av 3 moduler som leveres annenhver uke. Deltakeren vil motta en lenke til denne informasjonen etter hvert som hver modul gjøres tilgjengelig. Kontrolldeltakere vil ha full tilgang til disse modulene i løpet av studiet. De gjenspeiler grunnleggende pedagogisk informasjon om søvnhelse for dårlige sovende som ellers er lett tilgjengelig på internett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som brukes til å undersøke den generelle alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den består av en fempunkts Likert-skala for hvert element (som strekker seg fra "ingen problem" = 0 til "alvorlig problem" = 4) angående symptomer de siste 2 ukene. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Flinders Fatigue Scale (FFS) er et 7-elements selvrapportert instrument designet for å måle nivået av subjektiv dagtretthet opplevd i løpet av de to foregående ukene. 6-elementer består av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "ekstremt" = 4. Punkt 5 bruker en sjekkliste med flere elementer og scores som en sum. Alle elementene summeres med totalskåre fra 0-31 med høyere poengsum som reflekterer større tretthet.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Subjektiv søvnkvalitet vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et 19-elements spørreskjema med syv komponentskårer utledet fra svarene, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentskårene summeres for å gi en global poengsum (område 0-21) der en poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Søvnstartsforsinkelse vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et 19-elements spørreskjema med en total poengsum på 0 til 21 med skårer større enn 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet. Et enkelt element vil bli brukt til å vurdere ventetiden for søvnstart de siste 2 ukene.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Våkn etter søvnbegynnelse vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et 19-elements spørreskjema med en total poengsum på 0 til 21 med skårer større enn 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet. Et enkelt element vil bli brukt til å vurdere våken etter innsett søvn de siste 2 ukene.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i total søvntid
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Total søvntid vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et 19-elements spørreskjema med en total poengsum på 0 til 21 med skårer større enn 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet. Et enkelt element vil bli brukt til å vurdere total søvntid de siste 2 ukene.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-elements selvrapportert spørreskjema som gir en vurdering av generell søvnighet de siste 2 ukene ved å bruke en 4-punkts likert-skala fra "ville aldri dosere" = 0 til "høy sjanse for å døse" = 3. Alle elementene summeres med totalskårer fra 0-26, der skårer >10 indikerer søvnighet over gjennomsnittet på dagtid.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og generell helse. De 5 dimensjonene spenner fra "1 = indikerer ingen problem" - "5 = indikerer ute av stand til/ekstrem problemer" og den totale poengsummen fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements selvrapportert mål på depressive symptomer de siste 2 ukene. Poeng for hvert spørsmål (Likert-skalaen "ikke i det hele tatt" = 0 til "nesten hver dag" = 3) summerer til en total poengsum av 27 med høyere poengsum som gjenspeiler alvorlige depressive symptomer.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i angst
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-elements selvadministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angst de siste 2 ukene. Den består av en trepunkts Likert-skala for hvert element (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "nesten hver dag" = 3). Alle elementene summeres med totalskåre fra 0-21 hvor 5, 10 og 15 indikerer cut-off-skårene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Endring i selvrapportert kognisjon
Tidsramme: Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) er et 6-elements verktøy for å vurdere selvopplevd kognisjon. Den utforsker alle opplevde problemer knyttet til kognisjon, hukommelse, uttrykke tanker, ordfinning, langsom tenkning og problemer med å løse problemer i refleksjon av de siste 7 dagene. Svarene for hvert spørsmål varierer fra 0 (= "ikke i det hele tatt") til 3 (= "Veldig mye"). Poengsummen summeres til totalt 18 som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kognitive klager.
Endre poengsum fra baseline ved 8 uker
Effekten av grunnleggende digital helsekunnskap på terapieffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8

Digital helsekunnskap vil bli vurdert ved hjelp av eHEALS Literacy Scale (eHEALS) som er et 8-punkts, 5-punkts Likert-type spørreskjema som måler en deltakers oppfatning av og evne til elektronisk helseinformasjon. Svarene varierer fra "helt uenig" =1, til "helt enig" = 5. Totalskårene summeres til å variere fra 8 til 40 der lavere skårer indikerer lavere selvrapportert digital helsekompetanse.

Den modererende effekten av grunnleggende digital helsekunnskap på terapeutiske resultater (ISI-score) og engasjement (antall daglige søvndagbokoppføringer) vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 8
Engasjement
Tidsramme: Baseline, uke 8
For å finne ut om det er en sammenheng mellom terapeutisk utfall (Insomnia Severity Index, ISI) og engasjement (antall søvndagbokoppføringer i appen for fullførere)
Baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X21-0265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelige etter hovedetterforskerens samtykke med en endring som kreves av det godkjennende etiske styret.

IPD-delingstidsramme

Studiedataene vil være tilgjengelige etter alle analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt koordinerende hovedetterforsker for tilgang til data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på SleepFix mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere