Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez aplikację terapia snu dla osób starszych cierpiących na bezsenność (ASTEROID)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research

Dostarczana przez aplikację terapia snu dla osób starszych cierpiących na bezsenność (badanie ASTEROID)

To randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności cyfrowej krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (dBBTi) z internetową edukacją dotyczącą zdrowia snu dotyczącą nasilenia objawów bezsenności u osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Proces będzie całkowicie online z uczestnikami rekrutowanymi ze społeczności w całej Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest bardzo powszechnym zaburzeniem snu, dotykającym do 10% dorosłej populacji i ponad 40% osób starszych. Obecne metody leczenia bezsenności koncentrują się głównie na leczeniu objawów za pomocą kognitywno-behawioralnej terapii bezsenności (CBTi), zarówno w formie cyfrowej, jak i bezpośredniej, jako zalecane leczenie pierwszego rzutu. Pomimo mocnych dowodów na cyfrową CBTi, brakuje danych dotyczących osób starszych i tego, czy cyfrowa krótka terapia behawioralna jest skuteczna w tej populacji.

Badacze przeprowadzą w pełni internetowe badanie porównujące 6-tygodniową cyfrową krótką behawioralną terapię bezsenności (dBBTi) z internetową edukacją dotyczącą zdrowia snu. Uczestnicy będą rekrutowani, sprawdzani i określani, czy kwalifikują się, a zgoda zostanie przeprowadzona online. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy dBBTi dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej o nazwie SleepFix lub do kontroli z listy oczekujących. Aplikacja SleepFix zapewnia terapię ograniczającą sen przy użyciu 4-etapowego podejścia w celu poprawy efektywności snu. Kontrola będzie składać się z 3 internetowych modułów edukacyjnych dotyczących zdrowia snu, dostarczanych co dwa tygodnie z informacjami na temat snu i higieny snu bez żadnej konkretnej terapii bezsenności. Uczestnicy zostaną zrekrutowani za pomocą mediów społecznościowych i skierowani na stronę internetową w celu określenia uprawnień, a następnie uzyskają dostęp do dBBTi (SleepFix) lub kontroli z linkiem do pierwszego modułu online.

Na początku wszyscy uczestnicy wypełnią zgłaszane przez siebie pomiary bezsenności, snu, zmęczenia, senności, lęku, depresji, jakości życia, zdolności poznawczych i cyfrowych umiejętności zdrowotnych. Zostaną one powtórzone podczas wizyty kontrolnej w 8, 16 i 26 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsi dorośli w wieku ≥ 60 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody online
  3. Insomnia Severity Index ≥ 10, w tym 3 punkty w co najmniej jednej z trzech pierwszych pozycji (objawy nocne).
  4. płynność języka angielskiego
  5. Dostęp do smartfona i chęć/biegłość w korzystaniu z aplikacji mobilnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pracownicy zmianowi
  2. Podróż do miejsca, w którym różnica czasu wynosi >2 godziny (w ciągu 30 dni)
  3. Poważne choroby/zaburzenia medyczne i/lub psychiczne lub ryzyko samookaleczenia (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, pozycja 9, 1+ punktacja ryzyka myśli samobójczych)
  4. Rozpoznane zaburzenia snu inne niż bezsenność
  5. Regularne leki nasenne lub urządzenia nasenne (>2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  6. Obecnie otrzymuje lub otrzymywała wcześniej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) psychoterapię bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
  7. Jedź do pracy / obsługuj ciężkie maszyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa krótka terapia behawioralna na bezsenność
Uczestnicy losowo przydzieleni do cyfrowej krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (aplikacja SleepFix) otrzymają unikalny kod dostępu do pobrania aplikacji. Interwencja wykorzystuje terapię przekwalifikowania snu, aby skrócić nadmiar czasu spędzonego w łóżku i przeprogramować sen, dopasowując czas w łóżku (minimum pięć i pół godziny) do całkowitego czasu snu. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają również urządzenie śledzące sen (Fitbit), które zsynchronizuje czas spania (pójście do łóżka i wstawanie) i jest zsynchronizowane z aplikacją SleepFix. Uczestnicy wypełniają dzienny dziennik snu, oceniają jakość snu i nastrój. Interwencja przewidziana jest na 6 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna SleepFix
Aplikacja SleepFix to nowatorski, innowacyjny sposób dostarczania cyfrowej krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność dla dorosłych.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących edukacji dotyczącej snu

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uzyskają dostęp do pierwszego modułu Edukacji o zdrowiu snu natychmiast po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy. Istnieją trzy moduły dostarczane co dwa tygodnie z informacjami na temat zdrowia snu i szczegółowymi informacjami na temat radzenia sobie z zaburzeniami snu. Uczestnicy otrzymają łącze do tych informacji w miarę udostępniania każdego modułu.

Po zakończeniu badania (tydzień 26) grupa kontrolna otrzyma darmowy dostęp do aplikacji mobilnej SleepFix.
Behawioralne: Edukacja o zdrowiu snu
Te moduły internetowe zapewniają aktywną interwencję kontrolną składającą się z 3 modułów dostarczanych co dwa tygodnie. Uczestnik otrzyma łącze do tych informacji w miarę udostępniania każdego modułu. Uczestnicy kontroli będą mieli pełny dostęp do tych modułów na czas trwania badania. Odzwierciedlają podstawowe informacje edukacyjne dotyczące zdrowia snu dla osób słabo śpiących, które są łatwo dostępne w Internecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów bezsenności
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnego nasilenia bezsenności. Składa się z pięciopunktowej skali typu Likerta dla każdej pozycji (od „brak problemu” = 0 do „poważny problem” = 4) dotyczącej objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Skala zmęczenia Flindersa (FFS) jest 7-punktowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru poziomu subiektywnego zmęczenia w ciągu dnia odczuwanego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. 6 pozycji składa się z 5-punktowej skali typu Likerta, od „wcale” = 0 do „bardzo” = 4. Pozycja 5 wykorzystuje listę kontrolną z wieloma pozycjami i jest oceniana jako suma. Wszystkie pozycje są sumowane z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-31, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Subiektywna jakość snu zostanie określona na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) – kwestionariusza składającego się z 19 pozycji z siedmioma punktami składowymi uzyskanymi z odpowiedzi, z których każdy uzyskał ocenę od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (zakres 0-21), gdzie wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Opóźnienie początku snu zostanie określone na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) — kwestionariusza składającego się z 19 pozycji z całkowitym zakresem wyników od 0 do 21, przy czym wyniki większe niż 5 wskazują na słabą jakość snu. Pojedyncza pozycja zostanie wykorzystana do oceny opóźnienia zasypiania w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Budzenie się po rozpoczęciu snu zostanie określone na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) — kwestionariusza składającego się z 19 pozycji z całkowitym zakresem wyników od 0 do 21, przy czym wyniki większe niż 5 wskazują na słabą jakość snu. Pojedyncza pozycja zostanie wykorzystana do oceny wybudzenia po zaśnięciu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Całkowity czas snu zostanie określony na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) — 19-punktowego kwestionariusza z całkowitym zakresem wyników od 0 do 21, przy czym wyniki większe niż 5 wskazują na słabą jakość snu. Pojedyncza pozycja zostanie wykorzystana do oceny całkowitego czasu snu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Skala Senności Epworth (ESS) to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który zapewnia ocenę ogólnej senności w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od „nigdy bym nie zażył” = 0 do „duże prawdopodobieństwo drzemki” = 3. Wszystkie pozycje są sumowane z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-26, gdzie wyniki >10 wskazują na ponadprzeciętną senność w ciągu dnia.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz ogólnego stanu zdrowia. 5 wymiarów mieści się w zakresie od „1 = oznacza brak problemu” – „5 = oznacza niezdolność/skrajne problemy”, a ogólny wynik od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki dla każdego pytania (skala typu Likerta „wcale” = 0 do „prawie codziennie” = 3) sumują się do całkowitego wyniku z 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają ciężkie objawy depresyjne.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to 7-punktowa skala do samodzielnego stosowania, używana do oceny nasilenia uogólnionego lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z trzypunktowej skali typu Likerta dla każdej pozycji (od „wcale” = 0 do „prawie codziennie” = 3). Wszystkie pozycje są sumowane z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-21, gdzie 5, 10 i 15 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Zmiana w samoopisowym poznaniu
Ramy czasowe: Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Inwentarz skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI) to 6-punktowe narzędzie do oceny samooceny. Bada wszelkie postrzegane problemy związane z poznaniem, pamięcią, wyrażaniem myśli, wyszukiwaniem słów, powolnym myśleniem i trudnościami w rozwiązywaniu problemów w refleksji z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (= „wcale”) do 3 (= „bardzo”). Wyniki są sumowane do 18 punktów, które odzwierciedlają nasilenie dolegliwości poznawczych.
Zmień wynik od wartości początkowej po 8 tygodniach
Wpływ podstawowych cyfrowych umiejętności zdrowotnych na skuteczność terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8

Cyfrowe umiejętności zdrowotne zostaną ocenione za pomocą skali eHEALS Literacy Scale (eHEALS), która jest 8-punktowym, 5-punktowym kwestionariuszem typu Likerta, który mierzy postrzeganie przez uczestnika elektronicznych informacji zdrowotnych i ich zdolność do korzystania z nich. Odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się nie zgadzam” = 1 do „zdecydowanie się zgadzam” = 5. Łączne wyniki są sumowane w zakresie od 8 do 40, gdzie niższe wyniki wskazują na niższą samoocenę kompetencji cyfrowych w zakresie zdrowia.

Oceniony zostanie moderujący wpływ podstawowych cyfrowych umiejętności zdrowotnych na wyniki terapeutyczne (wyniki ISI) i zaangażowanie (liczba dziennych wpisów w dzienniku snu).
Linia bazowa, tydzień 8
Zaręczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Aby ustalić, czy istnieje związek między wynikiem leczenia (wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI) a zaangażowaniem (liczba wpisów w dzienniku snu w aplikacji dla osób, które ukończyły badanie)
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X21-0265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą zostać udostępnione za zgodą głównego badacza z poprawką wymaganą do zatwierdzającej rady etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania będą dostępne po wszystkich analizach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych, skontaktuj się z koordynatorem głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj