App-geleverde slaaptherapie voor oudere personen met slapeloosheid (ASTEROID)
App-gestuurde slaaptherapie voor oudere personen met slapeloosheid (ASTEROID-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis die tot 10% van de volwassen bevolking treft en meer dan 40% van de oudere bevolking. De huidige behandelingen voor slapeloosheid richten zich sterk op symptoombeheersing met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi), zowel digitaal als face-to-face, als aanbevolen eerstelijnsbehandeling. Ondanks het sterke bewijs voor digitale CBTi, is er een gebrek aan gegevens met betrekking tot ouderen en of digitale korte gedragstherapie effectief is in deze populatie.
De onderzoekers zullen een volledig online onderzoek uitvoeren waarin 6 weken digitale korte gedragstherapie voor slapeloosheid (dBBTi) wordt vergeleken met online voorlichting over slaapgezondheid. Deelnemers worden geworven, gescreend en bepaald of ze in aanmerking komen en toestemming zal online worden gegeven. Daarna worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel dBBTi geleverd via een mobiele applicatie genaamd SleepFix of wachtlijstcontrole. De SleepFix-app levert slaapbeperkingstherapie met behulp van een aanpak in 4 fasen om de slaapefficiëntie te verbeteren. De controle zal bestaan uit 3 online slaapgezondheidseducatiemodules die tweewekelijks worden verstrekt met informatie over slaap en slaaphygiëne zonder enige specifieke slapeloosheidstherapie. Deelnemers worden geworven via sociale media en naar een website geleid om te bepalen of ze in aanmerking komen en krijgen vervolgens toegang tot de dBBTi (SleepFix) of de controle met een link naar de eerste online module.
Bij aanvang zullen alle deelnemers zelfgerapporteerde metingen van slapeloosheid, slaap, vermoeidheid, slaperigheid, angst, depressie, kwaliteit van leven, cognitie en digitale gezondheidsvaardigheden voltooien. Deze worden herhaald bij de follow-up in week 8, 16 en 26.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen van ≥ 60 jaar
- In staat om geïnformeerde online toestemming te geven
- Insomnia Severity Index ≥ 10, inclusief een score van 3 op ten minste één van de eerste drie items (nachtelijke symptomen).
- Engels vloeiend
- Toegang tot een smartphone en bereidheid/vaardigheid om een mobiele app te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ploegarbeiders
- Reis naar een bestemming met >2 uur tijdsverschil (binnen 30 dagen)
- Ernstige medische en/of psychiatrische ziekten/stoornissen of risico op zelfbeschadiging (Patient Health Questionnaire-9, item 9, 1+ score van risico op zelfmoordgedachten)
- Gediagnosticeerde andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
- Regelmatige slaapmedicatie of slaapapparaten (> 2 keer per week gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Momenteel of eerder ontvangen (in de afgelopen 12 maanden) psychotherapie voor slapeloosheid, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT).
- Rijden voor werk/zware machines bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale korte gedragstherapie bij slapeloosheid
Deelnemers gerandomiseerd naar de digitale brief gedragstherapie slapeloosheid (app SleepFix) krijgen een unieke toegangscode om de app te downloaden.
De interventie maakt gebruik van slaapherscholingstherapie om de extra tijd die in bed wordt doorgebracht te verminderen en de slaap opnieuw te trainen door de tijd in bed (minimaal vijf en een half uur) af te stemmen op de totale slaaptijd.
Alle deelnemers aan de interventiearm krijgen ook een draagbaar apparaat (Fitbit) dat de slaap volgt en de bedtijden (naar bed gaan en opstaan) synchroniseert en wordt gesynchroniseerd met de SleepFix-app.
Deelnemers vullen een dagelijks slaapdagboek in, beoordelen de slaapkwaliteit en de stemming.
De tussenkomst wordt voorzien voor 6 weken.
|
De SleepFix-app is een nieuwe, innovatieve manier om digitale korte gedragstherapie voor slapeloosheid voor volwassenen te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Sleep Health Education wachtlijstcontrole
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen direct na het invullen van de basisvragenlijsten toegang tot de eerste slaapgezondheidsvoorlichtingsmodule. Er zijn drie modules die tweewekelijks worden aangeboden met informatie over slaapgezondheid en algemene details over het omgaan met slaapstoornissen. Deelnemers ontvangen een link naar deze informatie wanneer elke module beschikbaar wordt gesteld. Na afronding van het onderzoek (week 26) krijgt de controlegroep gratis toegang tot de SleepFix mobiele applicatie. |
Deze op internet gebaseerde modules bieden een actieve controle-interventie bestaande uit 3 modules die tweewekelijks worden aangeboden.
De deelnemer ontvangt een link naar deze informatie wanneer elke module beschikbaar wordt gesteld.
Controledeelnemers hebben volledige toegang tot deze modules voor de duur van het onderzoek.
Ze weerspiegelen elementaire educatieve informatie over slaapgezondheid voor slechte slapers die anders gemakkelijk toegankelijk is op internet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de algehele ernst van slapeloosheid te onderzoeken.
Het bestaat uit een vijfpunts Likert-schaal voor elk item (variërend van "geen probleem" = 0 tot "ernstig probleem" = 4) met betrekking tot symptomen in de afgelopen 2 weken.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van slapeloosheid.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Flinders Fatigue Scale (FFS) is een zelfgerapporteerd instrument met 7 items dat is ontworpen om de mate van subjectieve vermoeidheid overdag te meten die de afgelopen twee weken is ervaren.
6-items bestaan uit een 5-punts Likert-type schaal gaande van "helemaal niet" = 0 tot "extreem" = 4. Item 5 gebruikt een checklist met meerdere items en wordt gescoord als een som.
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-31, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van grotere vermoeidheid.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - een vragenlijst met 19 items met zeven componentscores afgeleid van de antwoorden, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score (bereik 0-21) te produceren, waarbij een score van 5 of meer een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in de latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De latentie van het begin van de slaap wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - een vragenlijst met 19 items met een totaal scorebereik van 0 tot 21, waarbij scores groter dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
Een enkel item zal worden gebruikt om de latentie van het begin van de slaap in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Wakker worden na het inslapen wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - een vragenlijst met 19 items met een totaal scorebereik van 0 tot 21, waarbij scores groter dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
Een enkel item zal worden gebruikt om het begin van het wakker worden na het inslapen in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De totale slaaptijd wordt bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - een vragenlijst met 19 items met een totaalscorebereik van 0 tot 21 waarbij scores groter dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
Er wordt een enkel item gebruikt om de totale slaaptijd over de afgelopen 2 weken te beoordelen.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 8 items die een beoordeling geeft van de algemene slaperigheid gedurende de afgelopen 2 weken met behulp van een 4-punts Likert-schaal van "zou nooit doseren" = 0 tot "grote kans op dommelen" = 3.
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-26 waarbij scores >10 wijzen op bovengemiddelde slaperigheid overdag.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De vijfdimensionale EuroQol (EQ-5D) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die 5 dimensies beoordeelt van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en algemene gezondheid.
De 5 dimensies lopen van "1 = aangeeft geen probleem" - "5 = aangeeft niet in staat/extreme problemen" en de algemene score van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een zelfgerapporteerde meting van 9 items van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken.
Scores voor elke vraag (Likert-type schaal "helemaal niet" = 0 tot "bijna elke dag" = 3) vormen samen een totaalscore op 27, waarbij hogere scores ernstige depressieve symptomen weerspiegelen.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelf-in te vullen schaal van 7 items die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angst in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Het bestaat uit een driepunts Likert-schaal voor elk item (variërend van "helemaal niet" = 0 tot "bijna elke dag" = 3).
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-21, waarbij 5, 10 en 15 respectievelijk de afkapscores voor lichte, matige en ernstige angst aangeven.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde cognitie
Tijdsspanne: Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) is een instrument met zes items om de zelfwaargenomen cognitie te beoordelen.
Het onderzoekt alle waargenomen problemen die samenhangen met cognitie, geheugen, het uiten van gedachten, het vinden van woorden, traag denken en problemen bij het oplossen van problemen in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden voor elke vraag variëren van 0 (= "helemaal niet") tot 3 (= "Heel erg").
Scores worden opgeteld tot een totaal van 18 dat de ernst van de cognitieve klacht weergeeft.
|
Verander de score ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Het effect van baseline digitale gezondheidsvaardigheden op de effectiviteit van therapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Digitale gezondheidsgeletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van de eHEALS Literacy Scale (eHEALS), een 8-item, 5-punts Likert-achtige vragenlijst die de perceptie van een deelnemer van en het vermogen tot elektronische gezondheidsinformatie meet. Antwoorden variëren van "helemaal mee oneens" =1 tot "helemaal mee eens" = 5. De totaalscores worden opgeteld tot een bereik van 8 tot 40, waarbij lagere scores duiden op een lagere zelfgerapporteerde digitale gezondheidsvaardigheden. Het modererende effect van de baseline digitale gezondheidsvaardigheden op therapeutische resultaten (ISI-scores) en betrokkenheid (aantal dagelijkse aantekeningen in het slaapdagboek) zal worden beoordeeld. |
Basislijn, week 8
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen de therapeutische uitkomst (Insomnia Severity Index, ISI) en betrokkenheid (aantal in-app slaapdagboeken voor mensen die de studie hebben voltooid)
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X21-0265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .