Terapia do sono fornecida por aplicativo para idosos com insônia (ASTEROID)
Terapia do Sono Fornecida por Aplicativo para Idosos com Insônia (Estudo STEROID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio do sono altamente prevalente que afeta até 10% da população adulta e relata mais de 40% na população idosa. Os tratamentos atuais para insônia concentram-se fortemente no controle dos sintomas com terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi), tanto na forma digital quanto presencial como o tratamento de primeira linha recomendado. Apesar da forte evidência para CBTi digital, faltam dados relacionados a pessoas idosas e se a terapia comportamental breve digital é eficaz nessa população.
Os pesquisadores conduzirão um estudo totalmente online comparando 6 semanas de terapia comportamental breve digital para insônia (dBBTi) com a educação on-line sobre a saúde do sono. Os participantes serão recrutados, selecionados e a elegibilidade determinada e o consentimento serão conduzidos online. Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente para o dBBTi fornecido por meio de um aplicativo móvel chamado SleepFix ou controle de lista de espera. O aplicativo SleepFix oferece terapia de restrição do sono usando uma abordagem de 4 estágios para melhorar a eficiência do sono. O controle consistirá em 3 módulos online de educação em saúde do sono fornecidos quinzenalmente com informações sobre sono e higiene do sono sem nenhuma terapia específica para insônia. Os participantes serão recrutados usando a mídia social e direcionados a um site para determinar a elegibilidade e, em seguida, terão acesso ao dBBTi (SleepFix) ou ao controle com um link para o primeiro módulo online.
No início, todos os participantes completarão medidas auto-relatadas de insônia, sono, fadiga, sonolência, ansiedade, depressão, qualidade de vida, cognição e alfabetização em saúde digital. Estes serão repetidos no acompanhamento nas semanas 8, 16 e 26.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com idade ≥ 60 anos
- Capaz de dar consentimento informado on-line
- Índice de Gravidade da Insônia ≥ 10, incluindo uma pontuação de 3 em pelo menos um dos três primeiros itens (sintomas noturnos).
- fluência em inglês
- Acesso a um smartphone e vontade/proficiência para usar um aplicativo móvel
Critério de exclusão:
- Trabalhadores por turnos
- Viajar para um destino com diferença de tempo > 2 horas (dentro de 30 dias)
- Doenças/distúrbios médicos e/ou psiquiátricos graves ou risco de autoagressão (Questionário de Saúde do Paciente-9, item 9, 1+ pontuação de risco de ideação suicida)
- Distúrbios do sono diagnosticados, exceto insônia
- Medicamentos regulares para dormir ou dispositivos para dormir (> 2 vezes por semana nos últimos 6 meses)
- Atualmente recebendo ou recebeu anteriormente (nos últimos 12 meses) psicoterapia para insônia, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC).
- Dirigir para trabalhar/operar máquinas pesadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia comportamental breve digital para insônia
Os participantes randomizados para a terapia comportamental breve digital para insônia (aplicativo SleepFix) receberão um código de acesso exclusivo para baixar o aplicativo.
A intervenção usa a terapia de reeducação do sono para reduzir o excesso de tempo gasto na cama e retreinar o sono combinando o tempo na cama (mínimo de cinco horas e meia) com o tempo total de sono.
Todos os participantes no braço de intervenção também receberão um dispositivo vestível de rastreamento do sono (Fitbit) que sincroniza os horários de dormir (ir para a cama e acordar) e são sincronizados com o aplicativo SleepFix.
Os participantes preencherão um diário de sono diário, avaliarão a qualidade do sono e o humor.
A intervenção é fornecida por 6 semanas.
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O aplicativo SleepFix é uma maneira nova e inovadora de fornecer terapia comportamental breve digital para insônia em adultos.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera para Educação em Saúde do Sono
Os participantes randomizados para o grupo de controle terão acesso ao primeiro módulo de educação em saúde do sono imediatamente após a conclusão dos questionários iniciais. Há três módulos fornecidos quinzenalmente com informações sobre a saúde do sono e amplos detalhes sobre o gerenciamento de distúrbios do sono. Os participantes receberão um link para essas informações à medida que cada módulo for disponibilizado. Após a conclusão do estudo (semana 26), o grupo de controle receberá acesso gratuito ao aplicativo móvel SleepFix. |
Esses módulos baseados na Internet fornecem uma intervenção de controle ativo que consiste em 3 módulos fornecidos quinzenalmente.
O participante receberá um link com essas informações à medida que cada módulo for disponibilizado.
Os participantes de controle terão acesso total a esses módulos durante o estudo.
Eles refletem informações educacionais básicas sobre a saúde do sono para pessoas que dormem mal e que, de outra forma, são facilmente acessíveis na Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de 7 itens usado para examinar a gravidade geral da insônia.
Consiste em uma escala do tipo Likert de cinco pontos para cada item (variando de "nenhum problema" = 0 a "problema grave" = 4) em relação aos sintomas nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de insônia.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fadiga
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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A Flinders Fatigue Scale (FFS) é um instrumento auto-relatado de 7 itens projetado para medir o nível de fadiga diurna subjetiva experimentada nas duas semanas anteriores.
Os itens de 6 consistem em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de "nada" = 0 a "extremamente" = 4. O item 5 usa uma lista de verificação de vários itens e é pontuado como uma soma.
Todos os itens são somados com pontuações totais variando de 0 a 31, com pontuações mais altas refletindo maior fadiga.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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A qualidade subjetiva do sono será determinada a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - um questionário de 19 itens com sete pontuações componentes derivadas das respostas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21), em que uma pontuação de 5 ou mais indica má qualidade do sono.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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A latência do início do sono será determinada a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - um questionário de 19 itens com uma pontuação total de 0 a 21 com pontuações superiores a 5 indicando má qualidade do sono.
Um único item será usado para avaliar a latência do início do sono nas últimas 2 semanas.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Acordar após o início do sono será determinado a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - um questionário de 19 itens com uma pontuação total de 0 a 21 com pontuações superiores a 5 indicando má qualidade do sono.
Um único item será usado para avaliar a vigília após o início do sono nas últimas 2 semanas.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança no tempo total de sono
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O tempo total de sono será determinado a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - um questionário de 19 itens com pontuação total de 0 a 21, com pontuações superiores a 5 indicando má qualidade do sono.
Um único item será usado para avaliar o tempo total de sono nas últimas 2 semanas.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário auto-relatado de 8 itens que fornece uma classificação da sonolência geral nas últimas 2 semanas usando uma escala Likert de 4 pontos de "nunca tomaria" = 0 a "alta chance de cochilar" = 3.
Todos os itens são somados com pontuações totais variando de 0 a 26, onde pontuações >10 indicam sonolência diurna acima da média.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) é um questionário autorreferido que avalia 5 dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e saúde geral.
As 5 dimensões variam de "1 = indicando nenhum problema" - "5 = indicando incapacidade/problemas extremos" e a pontuação geral de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida autorrelatada de 9 itens de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
Pontuações para cada pergunta (escala do tipo Likert "nunca" = 0 a "quase todos os dias" = 3) somam uma pontuação total de 27 com pontuações mais altas refletindo sintomas depressivos graves.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é uma escala auto-administrada de 7 itens usada para avaliar a gravidade da ansiedade generalizada nas 2 semanas anteriores.
Consiste em uma escala do tipo Likert de três pontos para cada item (variando de "nunca" = 0 a "quase todos os dias" = 3).
Todos os itens são somados com pontuações totais variando de 0 a 21, onde 5, 10 e 15 indicam as pontuações de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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Mudança na cognição autorrelatada
Prazo: Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) é uma ferramenta de 6 itens para avaliar a cognição autopercebida.
Ele explora quaisquer problemas percebidos associados à cognição, memória, expressão de pensamentos, busca de palavras, pensamento lento e dificuldade em resolver problemas em reflexão dos últimos 7 dias.
As respostas para cada pergunta variam de 0 (= "nada") a 3 (= "Muito").
As pontuações são somadas para um total de 18 que reflete a gravidade da queixa cognitiva.
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Altere a pontuação da linha de base em 8 semanas
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O efeito da alfabetização em saúde digital de linha de base na eficácia da terapia
Prazo: Linha de base, semana 8
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A alfabetização em saúde digital será avaliada usando a Escala de Alfabetização eHEALS (eHEALS), que é um questionário do tipo Likert de 8 itens e 5 pontos que mede a percepção e a capacidade do participante em relação a informações eletrônicas de saúde. As respostas variam de "discordo totalmente" = 1, a "concordo totalmente" = 5. As pontuações totais são somadas para variar de 8 a 40, onde as pontuações mais baixas indicam menor alfabetização em saúde digital autorreferida. Será avaliado o efeito moderador da alfabetização em saúde digital de linha de base nos resultados terapêuticos (pontuações ISI) e engajamento (número de entradas diárias no diário do sono). |
Linha de base, semana 8
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Noivado
Prazo: Linha de base, semana 8
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Para determinar se existe uma relação entre o resultado terapêutico (Índice de Gravidade da Insônia, ISI) e o envolvimento (número de entradas no diário de sono no aplicativo para os participantes do estudo)
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Investigador principal: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X21-0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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