Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková terapie pro starší osoby s nespavostí poskytovaná aplikací (ASTEROID)

4. února 2024 aktualizováno: Woolcock Institute of Medical Research

Spánková terapie poskytovaná aplikací pro starší jedince s nespavostí (studie ASTEROID)

Tato randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost digitální krátké behaviorální terapie nespavosti (dBBTi) s online zdravotním vzděláváním ohledně spánku na závažnost symptomů nespavosti u starších dospělých ve věku 60 let a více. Zkouška bude zcela online s účastníky rekrutovanými z komunity po celé Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je vysoce rozšířená porucha spánku, která postihuje až 10 % dospělé populace a hlásí více než 40 % u starší populace. Současné způsoby léčby nespavosti se silně zaměřují na zvládání symptomů pomocí kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi), a to jak v digitální formě, tak ve formě tváří v tvář jako doporučená léčba první volby. Navzdory silným důkazům pro digitální CBTi existuje nedostatek údajů týkajících se starších lidí a toho, zda je digitální krátká behaviorální terapie v této populaci účinná.

Vyšetřovatelé provedou plně online studii porovnávající 6týdenní digitální krátkou behaviorální terapii nespavosti (dBBTi) s online výchovou ke zdravému spánku. Účastníci budou náborováni, prověřováni a stanovena způsobilost a souhlas bude proveden online. Poté budou účastníci náhodně rozděleni buď do dBBTi dodané prostřednictvím mobilní aplikace s názvem SleepFix nebo do čekací kontroly. Aplikace SleepFix poskytuje terapii omezení spánku pomocí 4stupňového přístupu ke zlepšení účinnosti spánku. Kontrola se bude skládat ze 3 online modulů výchovy ke zdraví spánku, které budou poskytovány jednou za dva týdny s informacemi o spánku a spánkové hygieně bez jakékoli specifické terapie nespavosti. Účastníci budou nabráni pomocí sociálních médií a přesměrováni na webovou stránku, kde se určí způsobilost, a poté jim bude poskytnut přístup buď k dBBTi (SleepFix) nebo ovládacímu prvku s odkazem na první online modul.

Na začátku všichni účastníci dokončí měření nespavosti, spánku, únavy, ospalosti, úzkosti, deprese, kvality života, kognitivních schopností a digitální zdravotní gramotnosti. Ty se budou opakovat při kontrole v 8., 16. a 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí ve věku ≥ 60 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas online
  3. Index závažnosti insomnie ≥ 10, včetně skóre 3 v alespoň jedné z prvních tří položek (noční příznaky).
  4. Plynulost angličtiny
  5. Přístup k chytrému telefonu a ochota/zkušenost používat mobilní aplikaci

Kritéria vyloučení:

  1. Dělníci na směny
  2. Cesta do destinace s časovým rozdílem > 2 hodiny (do 30 dnů)
  3. Závažná zdravotní a/nebo psychiatrická onemocnění/poruchy nebo riziko sebepoškozování (Dotazník o zdraví pacienta-9, položka 9, 1+ skóre rizika sebevražedných myšlenek)
  4. Diagnostikované poruchy spánku jiné než nespavost
  5. Pravidelné léky na spaní nebo zařízení na spaní (>2krát týdně za posledních 6 měsíců)
  6. V současné době podstupuje nebo dříve (v posledních 12 měsících) podstupoval psychoterapii nespavosti včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT).
  7. Pohon pro práci/obsluha těžkých strojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální krátká behaviorální terapie pro nespavost
Účastníci randomizovaní do digitální krátké behaviorální terapie pro nespavost (aplikace SleepFix) obdrží jedinečný přístupový kód ke stažení aplikace. Intervence využívá terapii rekvalifikace spánku ke snížení nadměrného času stráveného v posteli a rekvalifikaci spánku přizpůsobením doby strávené v posteli (minimálně pět a půl hodiny) celkové době spánku. Všem účastníkům intervenční paže bude také poskytnuto nositelné zařízení pro sledování spánku (Fitbit), které bude synchronizovat časy spaní (chod spát a vstávání) a je synchronizováno s aplikací SleepFix. Účastníci budou vyplňovat denní spánkový deník, hodnotit kvalitu spánku a náladu. Intervence je poskytována po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Mobilní aplikace SleepFix
Aplikace SleepFix je nový, inovativní způsob poskytování digitální krátké behaviorální terapie nespavosti pro dospělé.
Aktivní komparátor: Kontrola čekací listiny pro výchovu ke zdraví spánku

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny získají přístup k prvnímu modulu Spánkové zdravotní výchovy ihned po vyplnění základních dotazníků. K dispozici jsou tři moduly poskytované jednou za dva týdny s informacemi o zdraví spánku a širokými podrobnostmi o zvládání poruch spánku. Účastníci obdrží odkaz na tyto informace, jakmile bude každý modul zpřístupněn.

Po ukončení studie (26. týden) získá kontrolní skupina bezplatný přístup do mobilní aplikace SleepFix.
Behaviorální: Výchova ke zdraví spánku
Tyto internetové moduly poskytují aktivní řídicí zásah sestávající ze 3 modulů poskytovaných jednou za dva týdny. Účastník obdrží odkaz na tyto informace, jakmile bude každý modul zpřístupněn. Účastníci kontroly budou mít k těmto modulům plný přístup po dobu trvání studie. Odrážejí základní vzdělávací informace týkající se zdraví spánku pro chudé spáče, které jsou jinak snadno dostupné na internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků nespavosti
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník používaný k vyšetření celkové závažnosti nespavosti. Skládá se z pětibodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „žádný problém“ = 0 po „závažný problém“ = 4) týkající se symptomů za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů nespavosti.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Flinders Fatigue Scale (FFS) je 7-položkový samostatně hlášený nástroj určený k měření úrovně subjektivní denní únavy, kterou jsme zaznamenali během předchozích dvou týdnů. 6 položek se skládá z 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 po „extrémně“ = 4. Položka 5 používá kontrolní seznam s více položkami a je hodnocena jako součet. Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 31, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Subjektivní kvalita spánku bude určena z Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) – 19položkový dotazník se sedmi dílčími skóre odvozenými z odpovědí, z nichž každá je hodnocena 0 (žádná obtíž) až 3 (závažná obtížnost). Skóre složek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0-21), kde skóre 5 nebo více znamená špatnou kvalitu spánku.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Latence nástupu spánku bude určena z Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) – 19položkového dotazníku s celkovým rozsahem skóre 0 až 21 se skóre větším než 5, což ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Jedna položka bude použita k posouzení latence nástupu spánku za poslední 2 týdny.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Probuzení po nástupu spánku bude určeno z Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) – 19položkového dotazníku s celkovým rozsahem skóre 0 až 21 se skóre větším než 5, což ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Jedna položka bude použita k posouzení probuzení po nástupu spánku za poslední 2 týdny.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Celková doba spánku bude určena z Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) – dotazník o 19 položkách s celkovým rozsahem skóre 0 až 21 se skóre větším než 5 indikující špatnou kvalitu spánku. Jedna položka bude použita k posouzení celkové doby spánku za poslední 2 týdny.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna denní ospalosti
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8-položkový dotazník, který si sami vyhlásíte, který poskytuje hodnocení obecné ospalosti za poslední 2 týdny pomocí 4bodové Likertovy škály od „nikdy nedávkovat“ = 0 až po „vysoká šance na dřímání“ = 3. Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí 0-26, kde skóre >10 značí nadprůměrnou denní ospalost.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Pětirozměrný EuroQol (EQ-5D) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí 5 dimenzí mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a celkového zdraví. 5 dimenzí se pohybuje od „1 = indikující žádný problém“ – „5 = indikující neschopnost/extrémní problémy“ a celkové skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 je 9-položkový dotazník o depresivních symptomech za poslední 2 týdny. Skóre pro každou otázku (škála Likertova typu „vůbec ne“ = 0 až „téměř každý den“ = 3) se rovná celkovému skóre z 27, přičemž vyšší skóre odráží těžké depresivní symptomy.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna úzkosti
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková samoobslužná škála používaná k posouzení závažnosti generalizované úzkosti za předchozí 2 týdny. Skládá se z tříbodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 až „téměř každý den“ = 3). Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde 5, 10 a 15 označují hraniční skóre pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna v sebepoznání
Časové okno: Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Britská Kolumbie Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) je 6-položkový nástroj pro hodnocení sebevnímané kognice. Zkoumá všechny vnímané problémy spojené s kognicí, pamětí, vyjadřováním myšlenek, hledáním slov, pomalým myšlením a potížemi s řešením problémů v reflexi posledních 7 dnů. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (= „vůbec ne“) do 3 (= „velmi často“). Skóre se sečtou do celkového počtu 18, což odráží závažnost kognitivních potíží.
Změňte skóre od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Vliv základní digitální zdravotní gramotnosti na účinnost terapie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Digitální zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí eHEALS Literacy Scale (eHEALS), což je 8bodový pětibodový dotazník Likertova typu, který měří, jak účastník vnímá elektronické informace o zdraví a jak je dokáže využívat. Odpovědi se pohybují od „zcela nesouhlasím“ = 1 až po „rozhodně souhlasím“ = 5. Celková skóre se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž nižší skóre značí nižší digitální zdravotní gramotnost, kterou sami uvedli.

Bude hodnocen zmírňující účinek základní digitální zdravotní gramotnosti na terapeutické výsledky (skóre ISI) a zapojení (počet denních záznamů ve spánkovém deníku).
Výchozí stav, týden 8
Zasnoubení
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Chcete-li zjistit, zda existuje vztah mezi terapeutickým výsledkem (Insomnia Severity Index, ISI) a zapojením (počet záznamů spánkového deníku v aplikaci pro absolventy studie)
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X21-0265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikovatelné údaje mohou být zpřístupněny se souhlasem hlavního zkoušejícího s dodatkem požadovaným schvalujícímu etickému výboru.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou k dispozici po všech analýzách.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li získat přístup k údajům, obraťte se na koordinujícího hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace SleepFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit