应用程序为失眠的老年人提供睡眠疗法 (ASTEROID)
2025年12月15日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research
应用程序为失眠的老年人提供睡眠治疗（ASTEROID 研究）
这项随机、开放、平行对照试验旨在比较针对失眠症的数字简短行为疗法 (dBBTi) 与在线睡眠健康教育对 60 岁及以上老年人失眠症状严重程度的疗效。
该试验将完全在线进行，参与者将从澳大利亚各地的社区招募。
研究概览
详细说明
失眠是一种非常普遍的睡眠障碍，影响多达 10% 的成年人口，据报道在老年人口中影响超过 40%。 目前的失眠治疗主要侧重于症状管理，将数字和面对面形式的失眠认知行为疗法 (CBTi) 作为推荐的一线治疗。 尽管数字 CBTi 有强有力的证据，但缺乏与老年人相关的数据以及数字简短行为疗法是否对这一人群有效。
研究人员将进行一项完全在线的研究，将为期 6 周的失眠数字化简短行为疗法 (dBBTi) 与在线睡眠健康教育进行比较。 参与者将被招募、筛选并确定资格和同意将在线进行。 此后，参与者将被随机分配到通过称为 SleepFix 的移动应用程序交付的 dBBTi 或等待列表控制。 SleepFix 应用程序使用 4 阶段方法提供睡眠限制疗法，以提高睡眠效率。 该控件将包括 3 个在线睡眠健康教育模块，每两周提供一次有关睡眠和睡眠卫生的信息，无需任何特定的失眠治疗。 将使用社交媒体招募参与者并引导他们访问网站以确定资格，然后提供对 dBBTi (SleepFix) 或带有第一个在线模块链接的控件的访问权限。
在基线时，所有参与者将完成失眠、睡眠、疲劳、嗜睡、焦虑、抑郁、生活质量、认知和数字健康素养的自我报告测量。 这些将在第 8、16 和 26 周的随访中重复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 60 岁的老年人
- 能够给予知情的在线同意
- 失眠严重程度指数≥10，包括前三项（夜间症状）中至少一项得分为3。
- 英语流利
- 使用智能手机并愿意/熟练使用移动应用程序
排除标准：
- 轮班工人
- 前往时差大于 2 小时的目的地（30 天内）
- 严重的医学和/或精神疾病/障碍或自残风险（患者健康问卷 - 9，第 9 项，自杀意念风险得分 1+）
- 诊断为失眠以外的睡眠障碍
- 常规睡眠药物或睡眠设备（过去 6 个月内每周 > 2 次）
- 目前正在或之前（过去 12 个月内）接受过失眠心理治疗，包括认知行为疗法 (CBT)。
- 驾驶工作/操作重型机械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠的数字简短行为疗法
随机分配到失眠数字简短行为疗法（SleepFix 应用程序）的参与者将获得一个唯一的访问代码以下载该应用程序。
该干预使用睡眠再训练疗法来减少在床上花费的过多时间，并通过将在床上的时间（至少五个半小时）与总睡眠时间相匹配来重新训练睡眠。
干预组的所有参与者还将获得睡眠跟踪可穿戴设备 (Fitbit)，该设备将同步就寝时间（上床睡觉和起床）并与 SleepFix 应用程序同步。
参与者将完成每日睡眠日记，评估睡眠质量和情绪。
提供为期 6 周的干预。
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SleepFix 应用程序是一种新颖的创新方式，可为成人提供针对失眠症的数字简短行为疗法。
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有源比较器：睡眠健康教育等候名单控制
随机分配到对照组的参与者将在完成基线问卷调查后立即访问第一个睡眠健康教育模块。 每两周提供三个模块，提供有关睡眠健康的信息和有关管理睡眠障碍的广泛细节。 当每个模块可用时，参与者将收到指向此信息的链接。 研究完成后（第 26 周），对照组将免费访问 SleepFix 移动应用程序。 |
这些基于互联网的模块提供主动控制干预，包括每两周提供一次的 3 个模块。
当每个模块可用时，参与者将收到指向此信息的链接。
在研究期间，对照参与者将可以完全访问这些模块。
它们反映了有关睡眠不佳者睡眠健康的基本教育信息，这些信息很容易在互联网上获取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状严重程度的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一个包含 7 个项目的问卷，用于检查总体失眠严重程度。
它由关于过去 2 周症状的每个项目的五点李克特量表组成（范围从“没有问题”= 0 到“严重问题”= 4）。
分数范围为 0-28，分数越高表示失眠症状越严重。
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在 8 周时从基线改变分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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弗林德斯疲劳量表 (FFS) 是一种包含 7 个项目的自我报告工具，旨在测量前两周的主观日间疲劳程度。
6 项由 5 点李克特式量表组成，范围从“完全没有”= 0 到“非常”= 4。第 5 项使用多项检查表，并作为总和进行评分。
将所有项目相加，总分从 0-31 分，分数越高表示越疲劳。
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在 8 周时从基线改变分数
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主观睡眠质量的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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主观睡眠质量将根据匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 确定 - 一份包含 19 项的调查问卷，其中包含从回答中得出的七个组成部分分数，每个分数为 0（无困难）至 3（严重困难）。
将各个组成部分的分数相加以产生一个全局分数（范围 0-21），其中 5 分或更高的分数表示睡眠质量差。
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在 8 周时从基线改变分数
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入睡潜伏期的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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入睡潜伏期将根据匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 确定——一份包含 19 项的问卷，总分范围为 0 至 21，分数大于 5 表示睡眠质量差。
将使用单个项目来评估过去 2 周内的入睡潜伏期。
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在 8 周时从基线改变分数
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入睡后觉醒的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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入睡后醒来将根据匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 确定 - 一份包含 19 项的问卷，总分范围为 0 至 21，分数大于 5 表示睡眠质量差。
将使用单个项目来评估过去 2 周内入睡后的觉醒。
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在 8 周时从基线改变分数
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总睡眠时间的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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总睡眠时间将根据匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 确定 - 一份包含 19 项的问卷，总分范围为 0 至 21，分数大于 5 表示睡眠质量差。
将使用单个项目来评估过去 2 周内的总睡眠时间。
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在 8 周时从基线改变分数
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白天嗜睡的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一份包含 8 个项目的自我报告问卷，使用 4 分李克特量表从“永远不会服药”= 0 到“很有可能打瞌睡”对过去 2 周内的一般嗜睡程度进行评分= 3。
所有项目的总分都在 0-26 范围内，其中得分 >10 表示白天嗜睡程度高于平均水平。
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在 8 周时从基线改变分数
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生活质量的改变
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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EuroQol 五维 (EQ-5D) 是一份自我报告的问卷，评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁以及整体健康的 5 个维度。
5 个维度的范围从“1 = 表示没有问题”-“5 = 表示无法/极端问题”，总分从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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在 8 周时从基线改变分数
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抑郁症状的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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Patient Health Questionnaire-9 是过去 2 周内抑郁症状的 9 项自我报告测量。
每个问题的分数（李克特式量表“一点也不”= 0 到“几乎每天”= 3）总分总分 27 分，较高的分数反映了严重的抑郁症状。
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在 8 周时从基线改变分数
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焦虑的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的自评量表，用于评估过去 2 周内广泛性焦虑的严重程度。
它由每个项目的三点李克特量表组成（范围从“完全没有”= 0 到“几乎每天”= 3）。
将所有项目相加，总分范围为 0-21，其中 5、10 和 15 分别表示轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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在 8 周时从基线改变分数
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自我报告认知的变化
大体时间：在 8 周时从基线改变分数
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不列颠哥伦比亚省认知投诉量表 (BC-CCI) 是一个包含 6 项的工具，用于评估自我认知。
它探讨了过去 7 天的反思中与认知、记忆、表达思想、找词、思维迟缓和解决问题困难相关的任何感知问题。
每个问题的答案范围从 0（=“一点也不”）到 3（=“非常多”）。
分数总计 18 分，反映了认知投诉的严重程度。
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在 8 周时从基线改变分数
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基线数字健康素养对治疗效果的影响
大体时间：基线，第 8 周
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数字健康素养将使用 eHEALS 素养量表 (eHEALS) 进行评估，该量表包含 8 个项目、5 点李克特式问卷，用于衡量参与者对电子健康信息的感知和能力。 回答范围从“非常不同意”= 1 到“非常同意”= 5。 总分相加在 8 到 40 之间，分数越低表明自我报告的数字健康素养越低。 将评估基线数字健康素养对治疗结果（ISI 分数）和参与度（每日睡眠日记条目的数量）的调节作用。 |
基线，第 8 周
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订婚
大体时间：基线，第 8 周
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确定治疗结果（失眠严重程度指数，ISI）和参与度（研究完成者的应用内睡眠日记条目数量）之间是否存在关系
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Grunstein, MD, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
- 首席研究员：Christopher Gordon, PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有去识别化的数据都可以在首席调查员同意并向批准伦理委员会作出必要修改的情况下提供。
IPD 共享时间框架
研究数据将在所有分析后可用。
IPD 共享访问标准
联系协调首席研究员以获取数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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