不眠症の高齢者のためのアプリ配信睡眠療法 (ASTEROID)
不眠症の高齢者のためのアプリ配信睡眠療法 (ASTEROID 研究)
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、成人人口の最大 10% に影響を与える非常に一般的な睡眠障害であり、高齢者人口の 40% 以上が報告されています。 現在の不眠症治療は、不眠症の認知行動療法 (CBTi) を使用した症状管理に重点を置いており、推奨される第一選択治療としてデジタル形式と対面形式の両方で行われています。 デジタル CBTi の強力な証拠にもかかわらず、高齢者に関連するデータが不足しており、デジタル簡易行動療法がこの集団で有効であるかどうかは不明です。
研究者は、6 週間の不眠症に対するデジタル簡易行動療法 (dBBTi) とオンラインの睡眠健康教育を比較する完全なオンライン研究を実施します。 参加者は募集され、スクリーニングされ、適格性が決定され、同意がオンラインで行われます。 その後、参加者は、SleepFix と呼ばれるモバイル アプリケーションを介して配信される dBBTi または待機リストにあるコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 SleepFix アプリは、4 段階のアプローチを使用して睡眠制限療法を提供し、睡眠効率を改善します。 コントロールは、特定の不眠症治療なしで、睡眠と睡眠衛生に関する情報を隔週で提供される 3 つのオンライン睡眠健康教育モジュールで構成されます。 参加者はソーシャル メディアを使用して募集され、適格性を判断するために Web サイトに誘導されます。その後、dBBTi (SleepFix) または最初のオンライン モジュールへのリンクを含むコントロールへのアクセスが提供されます。
ベースラインでは、すべての参加者が不眠症、睡眠、疲労、眠気、不安、うつ病、生活の質、認知、デジタルヘルスリテラシーの自己申告測定を完了します。 これらは、8、16、および 26 週目のフォローアップで繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の高齢者
- インフォームドオンライン同意を与えることができる
- 不眠症重症度指数が 10 以上で、最初の 3 つの項目の少なくとも 1 つにスコア 3 が含まれる (夜間症状)。
- 英語力
- スマートフォンへのアクセスとモバイルアプリを使用する意欲/習熟度
除外基準:
- 交替勤務者
- 時差が 2 時間以上ある目的地への旅行 (30 日以内)
- 深刻な医学的および/または精神医学的疾患/障害または自傷行為のリスク(患者健康アンケート-9、項目9、自殺念慮のリスクの1+スコア)
- 不眠症以外の睡眠障害の診断
- 定期的な睡眠薬または睡眠装置 (過去 6 か月間、週に 2 回以上)
- -認知行動療法(CBT)を含む不眠症の心理療法を現在受けているか、以前受けた(過去12か月以内)。
- 通勤・重機の運転
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不眠症のためのデジタル簡易行動療法
不眠症のためのデジタル簡易行動療法 (SleepFix アプリ) に無作為に割り付けられた参加者には、アプリをダウンロードするための固有のアクセス コードが提供されます。
この介入では、睡眠再訓練療法を使用して、ベッドで過ごす余分な時間を減らし、ベッドでの時間 (最低 5 時間半) を総睡眠時間と一致させることによって睡眠を再訓練します。
介入アームのすべての参加者には、就寝時間 (就寝と起床) を同期し、SleepFix アプリと同期する睡眠追跡ウェアラブル デバイス (Fitbit) も提供されます。
参加者は、毎日の睡眠日記を記入し、睡眠の質と気分を評価します。
介入は6週間提供されます。
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SleepFix アプリは、大人の不眠症に対するデジタル ブリーフ行動療法を提供する斬新で革新的な方法です。
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アクティブコンパレータ:Sleep Health Education 待機リスト コントロール
コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン アンケートの完了直後に、最初の睡眠健康教育モジュールにアクセスできます。 隔週で提供される 3 つのモジュールがあり、睡眠の健康に関する情報と、睡眠障害の管理に関する広範な詳細が記載されています。 各モジュールが利用可能になると、参加者はこの情報へのリンクを受け取ります。 研究が完了すると (26 週)、コントロール グループは SleepFix モバイル アプリケーションに無料でアクセスできます。 |
これらのインターネットベースのモジュールは、隔週で提供される 3 つのモジュールで構成される能動的制御介入を提供します。
各モジュールが利用可能になると、参加者はこの情報へのリンクを受け取ります。
コントロール参加者は、研究期間中、これらのモジュールに完全にアクセスできます。
これらは、インターネットで簡単にアクセスできる睡眠不足の人のための睡眠の健康に関する基本的な教育情報を反映しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症状の重症度の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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Insomnia Severity Index (ISI) は、全体的な不眠症の重症度を調べるために使用される 7 項目のアンケートです。
過去2週間の症状について、各項目(「問題なし」=0~「重大な問題」=4)の5段階のリッカート式尺度で構成されています。
スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症状の重症度が高いことを示します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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Flinders Fatigue Scale (FFS) は、過去 2 週間に経験した主観的な日中の疲労のレベルを測定するように設計された 7 項目の自己報告式の機器です。
6 項目は、「まったくない」= 0 から「非常に」= 4 までの 5 段階のリッカート タイプ スケールで構成されます。項目 5 は、複数項目のチェックリストを使用し、合計として採点されます。
すべての項目が 0 ~ 31 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数スコア (PSQI) から決定されます。これは、回答から得られた 7 つのコンポーネント スコアを含む 19 項目のアンケートで、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までスコア付けされます。
コンポーネント スコアを合計してグローバル スコア (範囲 0 ~ 21) を生成します。スコア 5 以上は睡眠の質が悪いことを示します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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入眠潜時の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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入眠潜時は、ピッツバーグ睡眠品質指数スコア (PSQI) - 合計スコア範囲が 0 ~ 21 の 19 項目の質問票 (スコアが 5 を超えると睡眠の質が悪いことを示す) から決定されます。
1 つの項目を使用して、過去 2 週間の入眠潜時を評価します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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入眠後の目覚めの変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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入眠後の覚醒は、ピッツバーグ睡眠品質指数スコア (PSQI) - 合計スコア範囲が 0 から 21 の 19 項目のアンケートから決定され、スコアが 5 を超えると睡眠の質が悪いことを示します。
1 つの項目を使用して、過去 2 週間の入眠後の覚醒を評価します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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総睡眠時間の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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合計睡眠時間は、ピッツバーグ睡眠品質指数スコア (PSQI) - 合計スコア範囲が 0 ~ 21 の 19 項目のアンケートから決定され、スコアが 5 を超えると睡眠の質が悪いことを示します。
1 つの項目を使用して、過去 2 週間の合計睡眠時間を評価します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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日中の眠気の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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エプワース眠気尺度 (ESS) は 8 項目の自己申告アンケートで、過去 2 週間の全般的な眠気を「絶対に服用しない」= 0 から「居眠りする可能性が高い」までの 4 段階のリッカート尺度を使用して評価します。 = 3。
すべての項目は、0 ~ 26 の範囲の合計スコアで合計されます。スコアが 10 を超えると、平均以上の日中の眠気を示します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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生活の質の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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EuroQol の 5 次元 (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および全体的な健康状態の 5 つの側面を評価する自己報告アンケートです。
5 次元の範囲は、「1 = 問題がないことを示す」から「5 = 不可能/極度の問題を示す」までであり、全体のスコアは 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までです。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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抑うつ症状の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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患者健康アンケート 9 は、過去 2 週間の抑うつ症状の 9 項目の自己申告尺度です。
各質問のスコア (リッカート型尺度「まったくない」= 0 から「ほぼ毎日」= 3) を合計すると、27 点満点中の合計スコアになり、スコアが高いほど重度の抑うつ症状が反映されます。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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不安の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、過去 2 週間の全般性不安の重症度を評価するために使用される 7 項目の自己管理尺度です。
これは、各項目の 3 段階のリッカート タイプ スケールで構成されます (「まったくない」= 0 から「ほぼ毎日」= 3 の範囲)。
すべての項目は、0 ~ 21 の範囲の合計スコアで合計されます。ここで、5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中程度、および重度の不安のカットオフ スコアを示します。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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自己申告による認知の変化
時間枠:8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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ブリティッシュ コロンビア州認知苦情インベントリ (BC-CCI) は、自己認識認知を評価するための 6 項目のツールです。
過去 7 日間を振り返り、認知、記憶、思考の表現、言葉の発見、思考の遅さ、問題解決の難しさに関連する認識された問題を調査します。
各質問の回答範囲は、0 (= 「まったくない」) から 3 (= 「非常に」) です。
スコアは、認知障害の重症度を反映する 18 点満点で合計されます。
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8 週間でのベースラインからのスコアの変化
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ベースラインのデジタルヘルスリテラシーが治療効果に及ぼす影響
時間枠:ベースライン、8週目
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デジタル ヘルス リテラシーは、eHEALS リテラシー スケール (eHEALS) を使用して評価されます。eHEALS は、参加者の電子ヘルス情報に対する認識と能力を測定する 8 項目、5 ポイントのリッカート型アンケートです。 回答の範囲は、「まったく同意しない」=1 から「非常に同意する」=5 までです。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で合計され、スコアが低いほど自己申告によるデジタル ヘルス リテラシーが低いことを示します。 治療結果 (ISI スコア) とエンゲージメント (毎日の睡眠日記エントリの数) に対するベースラインのデジタル ヘルス リテラシーの緩和効果が評価されます。 |
ベースライン、8週目
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婚約
時間枠:ベースライン、8週目
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治療結果 (不眠症重症度指数、ISI) とエンゲージメント (研究完了者のアプリ内睡眠日記エントリの数) の間に関係があるかどうかを判断するため
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald Grunstein, MD, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
- 主任研究者:Christopher Gordon, PhD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- X21-0265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SleepFix モバイル アプリケーションの臨床試験
-
Woolcock Institute of Medical Research募集
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了
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Cochlear募集
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました