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Thérapie du sommeil fournie par l'application pour les personnes âgées souffrant d'insomnie (ASTEROID)

4 février 2024 mis à jour par: Woolcock Institute of Medical Research

Thérapie du sommeil fournie par l'application pour les personnes âgées souffrant d'insomnie (étude ASTEROID)

Cet essai randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle vise à comparer l'efficacité d'une thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie (dBBTi) par rapport à l'éducation en ligne sur la santé du sommeil sur la gravité des symptômes de l'insomnie chez les personnes âgées de 60 ans et plus. L'essai sera entièrement en ligne avec des participants recrutés dans la communauté à travers l'Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est un trouble du sommeil très répandu qui touche jusqu'à 10 % de la population adulte et qui touche plus de 40 % de la population âgée. Les traitements actuels de l'insomnie se concentrent fortement sur la gestion des symptômes avec la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi), à la fois sous forme numérique et en face à face, comme traitement de première ligne recommandé. Malgré les preuves solides du CBTi numérique, il existe un manque de données relatives aux personnes âgées et à l'efficacité de la thérapie comportementale brève numérique dans cette population.

Les chercheurs mèneront une étude entièrement en ligne comparant 6 semaines de thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie (dBBTi) à l'éducation en ligne sur la santé du sommeil. Les participants seront recrutés, présélectionnés et déterminés, leur admissibilité et leur consentement seront effectués en ligne. Par la suite, les participants seront attribués au hasard soit au dBBTi délivré via une application mobile appelée SleepFix, soit au contrôle sur liste d'attente. L'application SleepFix offre une thérapie de restriction du sommeil en utilisant une approche en 4 étapes pour améliorer l'efficacité du sommeil. Le contrôle consistera en 3 modules d'éducation à la santé du sommeil en ligne fournis toutes les deux semaines avec des informations sur le sommeil et l'hygiène du sommeil sans aucune thérapie spécifique contre l'insomnie. Les participants seront recrutés à l'aide des médias sociaux et dirigés vers un site Web pour déterminer leur admissibilité, puis auront accès au dBBTi (SleepFix) ou au contrôle avec un lien vers le premier module en ligne.

Au départ, tous les participants rempliront des mesures autodéclarées d'insomnie, de sommeil, de fatigue, de somnolence, d'anxiété, de dépression, de qualité de vie, de cognition et de littératie en santé numérique. Ceux-ci seront répétés lors du suivi aux semaines 8, 16 et 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de ≥ 60 ans
  2. Capable de donner un consentement éclairé en ligne
  3. Indice de sévérité de l'insomnie ≥ 10, dont un score de 3 à au moins un des trois premiers items (symptômes nocturnes).
  4. Maîtrise de l'anglais
  5. Accès à un smartphone et volonté/aptitude à utiliser une application mobile

Critère d'exclusion:

  1. Les travailleurs de quarts
  2. Voyager vers une destination avec > 2 heures de décalage horaire (dans les 30 jours)
  3. Maladies/troubles médicaux et/ou psychiatriques graves ou risque d'automutilation (Questionnaire de santé du patient-9, élément 9, score 1+ de risque d'idées suicidaires)
  4. Troubles du sommeil diagnostiqués autres que l'insomnie
  5. Somnifères ou dispositifs de sommeil réguliers (> 2 fois par semaine au cours des 6 derniers mois)
  6. Reçoit actuellement ou a déjà reçu (au cours des 12 derniers mois) une psychothérapie pour l'insomnie, y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
  7. Conduire pour le travail/conduire de la machinerie lourde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie
Les participants randomisés à la thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie (application SleepFix) recevront un code d'accès unique pour télécharger l'application. L'intervention utilise une thérapie de rééducation du sommeil pour réduire le temps excessif passé au lit et rééduquer le sommeil en faisant correspondre le temps passé au lit (minimum de cinq heures et demie) au temps de sommeil total. Tous les participants du groupe d'intervention recevront également un appareil portable de suivi du sommeil (Fitbit) qui synchronisera les heures de coucher (se coucher et se lever) et sera synchronisé avec l'application SleepFix. Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien, évalueront la qualité du sommeil et l'humeur. L'intervention est prévue pour 6 semaines.
Comportemental: Application mobile Sleep Fix
L'application SleepFix est une nouvelle façon innovante de fournir une brève thérapie comportementale numérique pour l'insomnie chez les adultes.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente d'éducation à la santé du sommeil

Les participants randomisés dans le groupe témoin auront accès au premier module d'éducation sur la santé du sommeil immédiatement après avoir rempli les questionnaires de base. Il y a trois modules fournis toutes les deux semaines avec des informations sur la santé du sommeil et des détails généraux sur la gestion des troubles du sommeil. Les participants recevront un lien vers ces informations au fur et à mesure que chaque module sera disponible.

À la fin de l'étude (semaine 26), le groupe témoin recevra un accès gratuit à l'application mobile SleepFix.
Comportemental: Éducation à la santé du sommeil
Ces modules basés sur Internet fournissent une intervention de contrôle actif composée de 3 modules fournis toutes les deux semaines. Le participant recevra un lien vers ces informations au fur et à mesure de la mise à disposition de chaque module. Les participants témoins auront un accès complet à ces modules pendant toute la durée de l'étude. Ils reflètent des informations éducatives de base sur la santé du sommeil pour les mauvais dormeurs qui sont autrement facilement accessibles sur Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes d'insomnie
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire en 7 points utilisé pour examiner la gravité globale de l'insomnie. Il consiste en une échelle de type Likert en cinq points pour chaque élément (allant de « aucun problème » = 0 à « problème grave » = 4) concernant les symptômes au cours des 2 dernières semaines. Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'insomnie.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
L'échelle de fatigue de Flinders (FFS) est un instrument d'auto-déclaration en 7 éléments conçu pour mesurer le niveau de fatigue diurne subjective ressentie au cours des deux semaines précédentes. Les 6 items consistent en une échelle de type Likert en 5 points allant de "pas du tout" = 0 à "extrêmement" = 4. L'item 5 utilise une liste de contrôle à plusieurs items et est noté comme une somme. Tous les éléments sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 31, les scores les plus élevés reflétant une plus grande fatigue.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
La qualité subjective du sommeil sera déterminée à partir du Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - un questionnaire en 19 points avec sept scores de composants dérivés des réponses, chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21) où un score de 5 ou plus indique une mauvaise qualité du sommeil.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Modification de la latence d'endormissement
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
La latence d'endormissement sera déterminée à partir du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - un questionnaire en 19 points avec une plage de scores totale de 0 à 21 avec des scores supérieurs à 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil. Un seul item sera utilisé pour évaluer la latence d'endormissement au cours des 2 dernières semaines.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Changement de veille après le début du sommeil
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Le réveil après le début du sommeil sera déterminé à partir du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - un questionnaire en 19 points avec une plage de scores totale de 0 à 21 avec des scores supérieurs à 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil. Un seul item sera utilisé pour évaluer le réveil après le début du sommeil au cours des 2 dernières semaines.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Modification du temps de sommeil total
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Le temps de sommeil total sera déterminé à partir du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - un questionnaire en 19 points avec une plage de score total de 0 à 21 avec des scores supérieurs à 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil. Un seul item sera utilisé pour évaluer le temps de sommeil total au cours des 2 dernières semaines.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Modification de la somnolence diurne
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-déclaré en 8 items qui fournit une évaluation de la somnolence générale au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points allant de "ne doserait jamais" = 0 à "forte probabilité de somnoler" = 3. Tous les éléments sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 26 où les scores> 10 indiquent une somnolence diurne supérieure à la moyenne.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
L'EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) est un questionnaire autodéclaré qui évalue 5 dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression et de la santé globale. Les 5 dimensions vont de « 1 = indiquant aucun problème » à « 5 = indiquant incapable de/problèmes extrêmes » et le score global de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 est une mesure autodéclarée en 9 points des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines. Les scores pour chaque question (échelle de type Likert "pas du tout" = 0 à "presque tous les jours" = 3) totalisent un score total sur 27, les scores les plus élevés reflétant des symptômes dépressifs sévères.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Le General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est une échelle auto-administrée de 7 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété généralisée au cours des 2 semaines précédentes. Il s'agit d'une échelle de type Likert à trois points pour chaque item (allant de « pas du tout » = 0 à « presque tous les jours » = 3). Tous les éléments sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 21 où 5, 10 et 15 indiquent les scores seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Changement dans la cognition autodéclarée
Délai: Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
Le British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) est un outil en 6 éléments pour évaluer la cognition auto-perçue. Il explore tous les problèmes perçus associés à la cognition, à la mémoire, à l'expression de pensées, à la recherche de mots, à la lenteur de la pensée et à la difficulté à résoudre des problèmes en réflexion sur les 7 derniers jours. Les réponses pour chaque question vont de 0 (= "pas du tout") à 3 (= "beaucoup"). Les scores sont additionnés à un total sur 18 qui reflète la gravité de la plainte cognitive.
Changement du score par rapport au départ à 8 semaines
L'effet de la littératie en santé numérique de base sur l'efficacité de la thérapie
Délai: Base de référence, semaine 8

La littératie en santé numérique sera évaluée à l'aide de l'échelle de littératie eHEALS (eHEALS), qui est un questionnaire de type Likert en 8 points et 5 points qui mesure la perception et la capacité d'un participant à l'égard des informations de santé électroniques. Les réponses vont de "fortement en désaccord" = 1 à "fortement d'accord" = 5. Les scores totaux sont additionnés pour aller de 8 à 40, les scores les plus faibles indiquant une faible littératie en santé numérique autodéclarée.

L'effet modérateur de la littératie en santé numérique de base sur les résultats thérapeutiques (scores ISI) et l'engagement (nombre d'entrées quotidiennes dans le journal du sommeil) sera évalué.
Base de référence, semaine 8
Fiançailles
Délai: Référence, semaine 8
Déterminer s'il existe une relation entre le résultat thérapeutique (indice de gravité de l'insomnie, ISI) et l'engagement (nombre d'entrées dans le journal du sommeil dans l'application pour les personnes ayant terminé l'étude)
Référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woolcock Institute of Medical Research

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X21-0265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées peuvent être rendues disponibles avec l'accord du chercheur principal avec un amendement requis au comité d'éthique d'approbation.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles après toutes les analyses.

Critères d'accès au partage IPD

Communiquez avec le chercheur principal coordonnateur pour accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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