Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del sonno fornita dall'app per persone anziane con insonnia (ASTEROID)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

Terapia del sonno fornita da app per persone anziane con insonnia (studio ASTEROID)

Questo studio randomizzato, aperto, controllato in parallelo mira a confrontare l'efficacia di una breve terapia comportamentale digitale per l'insonnia (dBBTi) con l'educazione alla salute del sonno online sulla gravità dei sintomi dell'insonnia negli anziani di età pari o superiore a 60 anni. Il processo sarà totalmente online con partecipanti reclutati dalla comunità in tutta l'Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno molto diffuso che colpisce fino al 10% della popolazione adulta e segnala oltre il 40% nella popolazione anziana. Gli attuali trattamenti per l'insonnia si concentrano fortemente sulla gestione dei sintomi con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi), sia in forma digitale che faccia a faccia come trattamento di prima linea raccomandato. Nonostante la forte evidenza di CBTi digitale, mancano dati relativi alle persone anziane e se la terapia comportamentale breve digitale sia efficace in questa popolazione.

I ricercatori condurranno uno studio completamente online confrontando 6 settimane di breve terapia comportamentale digitale per l'insonnia (dBBTi) con l'educazione alla salute del sonno online. I partecipanti saranno reclutati, selezionati e determinati l'idoneità e il consenso saranno condotti online. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a dBBTi fornito tramite un'applicazione mobile chiamata SleepFix o controllo in lista di attesa. L'app SleepFix offre una terapia di restrizione del sonno utilizzando un approccio in 4 fasi per migliorare l'efficienza del sonno. Il controllo consisterà in 3 moduli di educazione alla salute del sonno online forniti bisettimanali con informazioni sul sonno e sull'igiene del sonno senza alcuna terapia specifica per l'insonnia. I partecipanti saranno reclutati utilizzando i social media e indirizzati a un sito Web per determinare l'idoneità e quindi fornito l'accesso a dBBTi (SleepFix) o al controllo con un collegamento al primo modulo online.

Al basale, tutti i partecipanti completeranno le misure auto-riferite di insonnia, sonno, affaticamento, sonnolenza, ansia, depressione, qualità della vita, cognizione e alfabetizzazione sanitaria digitale. Questi saranno ripetuti al follow-up alle settimane 8, 16 e 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti più anziani di età ≥ 60 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato online
  3. Insomnia Severity Index ≥ 10, compreso un punteggio di 3 in almeno uno dei primi tre item (sintomi notturni).
  4. Ottima conoscenza dell'inglese
  5. Accesso a uno smartphone e disponibilità/competenza nell'utilizzo di un'app mobile

Criteri di esclusione:

  1. Turnisti
  2. Viaggio verso una destinazione con differenza di orario >2 ore (entro 30 giorni)
  3. Gravi malattie/disturbi medici e/o psichiatrici o rischio di autolesionismo (Patient Health Questionnaire-9, item 9, 1+ punteggio di rischio di ideazione suicidaria)
  4. Disturbi del sonno diagnosticati diversi dall'insonnia
  5. Farmaci per il sonno regolari o dispositivi per dormire (> 2 volte a settimana negli ultimi 6 mesi)
  6. Attualmente in trattamento o in precedenza ricevuto (negli ultimi 12 mesi) psicoterapia per l'insonnia, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
  7. Guidare per lavoro/utilizzare macchinari pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve terapia comportamentale digitale per l'insonnia
Ai partecipanti randomizzati alla terapia comportamentale breve digitale per l'insonnia (app SleepFix) verrà fornito un codice di accesso univoco per scaricare l'app. L'intervento utilizza la terapia di riqualificazione del sonno per ridurre il tempo in eccesso trascorso a letto e riqualificare il sonno abbinando il tempo a letto (minimo cinque ore e mezza) al tempo di sonno totale. A tutti i partecipanti al braccio di intervento verrà inoltre fornito un dispositivo indossabile per il monitoraggio del sonno (Fitbit) che sincronizzerà gli orari del letto (andare a letto e alzarsi) e saranno sincronizzati con l'app SleepFix. I partecipanti completeranno un diario giornaliero del sonno, valuteranno la qualità del sonno e l'umore. L'intervento è previsto per 6 settimane.
Comportamentale: Applicazione mobile SleepFix
L'app SleepFix è un modo nuovo e innovativo per fornire una breve terapia comportamentale digitale per l'insonnia per gli adulti.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa per l'educazione alla salute del sonno

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo avranno accesso al primo modulo di educazione alla salute del sonno immediatamente dopo il completamento dei questionari di base. Ci sono tre moduli forniti bisettimanalmente con informazioni sulla salute del sonno e ampi dettagli sulla gestione dei disturbi del sonno. I partecipanti riceveranno un link a queste informazioni man mano che ogni modulo sarà reso disponibile.

Al termine dello studio (settimana 26), il gruppo di controllo riceverà l'accesso gratuito all'applicazione mobile SleepFix.
Comportamentale: Educazione alla salute del sonno
Questi moduli basati su Internet forniscono un intervento di controllo attivo composto da 3 moduli forniti bisettimanalmente. Il partecipante riceverà un collegamento a queste informazioni man mano che ogni modulo viene reso disponibile. I partecipanti al controllo avranno pieno accesso a questi moduli per tutta la durata dello studio. Riflettono informazioni educative di base sulla salute del sonno per i poveri dormienti che sono altrimenti facilmente accessibili su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario a 7 voci utilizzato per esaminare la gravità complessiva dell'insonnia. Consiste in una scala di tipo Likert a cinque punti per ogni item (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 4) riguardante i sintomi nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La Flinders Fatigue Scale (FFS) è uno strumento auto-segnalato a 7 voci progettato per misurare il livello di affaticamento diurno soggettivo sperimentato nelle due settimane precedenti. Gli elementi a 6 sono costituiti da una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "per niente" = 0 a "estremamente" = 4. L'elemento 5 utilizza una lista di controllo a più elementi e viene valutato come una somma. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 31 con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La qualità del sonno soggettiva sarà determinata dal punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di 19 voci con sette punteggi dei componenti derivati ​​​​dalle risposte, ciascuna con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-21) in cui un punteggio di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La latenza dell'inizio del sonno sarà determinata dal punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di 19 voci con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21 con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno. Verrà utilizzato un singolo elemento per valutare la latenza dell'inizio del sonno nelle ultime 2 settimane.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il risveglio dopo l'inizio del sonno sarà determinato dal punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di 19 voci con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21 con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno. Verrà utilizzato un singolo elemento per valutare la veglia dopo l'inizio del sonno nelle ultime 2 settimane.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il tempo totale di sonno sarà determinato dal punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario di 19 voci con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21 con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno. Verrà utilizzato un singolo elemento per valutare il tempo totale di sonno nelle ultime 2 settimane.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario auto-riportato di 8 voci che fornisce una valutazione della sonnolenza generale nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala Likert a 4 punti da "dose mai" = 0 a "alta probabilità di sonnecchiare" = 3. Tutti gli elementi sono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 26, dove i punteggi > 10 indicano una sonnolenza diurna superiore alla media.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
L'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) è un questionario auto-segnalato che valuta 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e salute generale. Le 5 dimensioni vanno da "1 = indica nessun problema" - "5 = indica incapace di/problemi estremi" e il punteggio complessivo da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura auto-riportata di 9 item dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. I punteggi per ogni domanda (scala di tipo Likert da "per niente" = 0 a "quasi tutti i giorni" = 3) si sommano a un punteggio totale su 27 con punteggi più alti che riflettono gravi sintomi depressivi.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala autosomministrata a 7 item utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generalizzata nelle 2 settimane precedenti. Consiste in una scala di tipo Likert a tre punti per ogni item (che va da "per niente" = 0 a "quasi tutti i giorni" = 3). Tutti gli elementi sono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove 5, 10 e 15 indicano rispettivamente i punteggi limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento nella cognizione auto-riferita
Lasso di tempo: Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
Il British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) è uno strumento di 6 voci per valutare la cognizione auto-percepita. Esplora tutti i problemi percepiti associati alla cognizione, alla memoria, all'espressione di pensieri, alla ricerca di parole, al pensiero lento e alla difficoltà nel risolvere i problemi riflettendo gli ultimi 7 giorni. Le risposte per ogni domanda vanno da 0 (= "per niente") a 3 (= "Molto"). I punteggi sono sommati a un totale su 18 che riflette la gravità del disturbo cognitivo.
Modificare il punteggio rispetto al basale a 8 settimane
L'effetto dell'alfabetizzazione sanitaria digitale di base sull'efficacia della terapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 8

L'alfabetizzazione sanitaria digitale sarà valutata utilizzando la eHEALS Literacy Scale (eHEALS), un questionario di tipo Likert a 8 voci e 5 punti che misura la percezione e l'abilità di un partecipante nei confronti delle informazioni sanitarie elettroniche. Le risposte vanno da "fortemente in disaccordo" = 1, a "fortemente d'accordo" = 5. I punteggi totali vengono sommati per variare da 8 a 40 dove i punteggi più bassi indicano una minore alfabetizzazione sanitaria digitale autodichiarata.

Verrà valutato l'effetto moderatore dell'alfabetizzazione sanitaria digitale di base sui risultati terapeutici (punteggi ISI) e sul coinvolgimento (numero di voci giornaliere del diario del sonno).
Basale, settimana 8
Fidanzamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Determinare se esiste una relazione tra l'esito terapeutico (Insomnia Severity Index, ISI) e l'impegno (numero di voci del diario del sonno in-app per coloro che hanno completato lo studio)
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X21-0265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi possono essere resi disponibili previo accordo del ricercatore principale con un emendamento richiesto al comitato etico di approvazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili dopo tutte le analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il Coordinating Principal Investigator per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione mobile SleepFix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi