App-levererad sömnterapi för äldre personer med sömnlöshet (ASTEROID)
App-levererad sömnterapi för äldre personer med sömnlöshet (ASTEROID-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är en mycket utbredd sömnstörning som drabbar upp till 10 % av den vuxna befolkningen och rapporter om över 40 % i den äldre befolkningen. Nuvarande sömnlöshetsbehandlingar fokuserar mycket på symtomhantering med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi), både digitalt och ansikte mot ansikte som den rekommenderade förstahandsbehandlingen. Trots de starka bevisen för digital CBTi, finns det en brist på data relaterade till äldre människor och om digital kort beteendeterapi är effektiv i denna population.
Utredarna kommer att genomföra en helt onlinestudie där sex veckors digital kort beteendeterapi för sömnlöshet (dBBTi) jämförs med utbildning om sömnhälsa online. Deltagarna kommer att rekryteras, granskas och fastställas behörighet och samtycke kommer att genomföras online. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen dBBTi levererad via en mobilapplikation som heter SleepFix eller väntelista. SleepFix-appen levererar sömnrestriktionsterapi med en 4-stegs metod för att förbättra sömneffektiviteten. Kontrollen kommer att bestå av 3 online sömnhälsa utbildningsmoduler som tillhandahålls varannan vecka med information om sömn och sömnhygien utan någon specifik sömnlöshetsterapi. Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av sociala medier och dirigeras till en webbplats för att avgöra behörighet och sedan ges tillgång till antingen dBBTi (SleepFix) eller kontrollen med en länk till den första onlinemodulen.
Vid baslinjen kommer alla deltagare att genomföra självrapporterade mätningar av sömnlöshet, sömn, trötthet, sömnighet, ångest, depression, livskvalitet, kognition och digital hälsokompetens. Dessa kommer att upprepas vid uppföljning vecka 8, 16 och 26.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna i åldern ≥ 60 år
- Kan ge informerat samtycke online
- Insomnia Severity Index ≥ 10, inklusive en poäng på 3 i minst en av de tre första punkterna (nattliga symtom).
- engelska flytande
- Tillgång till en smartphone och vilja/färdighet att använda en mobilapp
Exklusions kriterier:
- Skiftarbetare
- Res till en destination med >2 timmars tidsskillnad (inom 30 dagar)
- Allvarliga medicinska och/eller psykiatriska sjukdomar/störningar eller självskaderisk (Patient Health Questionnaire-9, punkt 9, 1+ poäng för risk för självmordstankar)
- Diagnostiserat andra sömnstörningar än sömnlöshet
- Vanliga sömnmediciner eller sömnapparater (>2 gånger i veckan under de senaste 6 månaderna)
- Får för närvarande eller tidigare fått (inom de senaste 12 månaderna) psykoterapi för sömnlöshet inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT).
- Kör för arbete/manövrera tunga maskiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital kort beteendeterapi för sömnlöshet
Deltagare som randomiserats till den digitala korta beteendeterapin för sömnlöshet (SleepFix-appen) kommer att få en unik åtkomstkod för att ladda ner appen.
Interventionen använder sömnomträningsterapi för att minska överskottstiden i sängen och träna om sömnen genom att matcha tiden i sängen (minst fem och en halv timme) till den totala sömntiden.
Alla deltagare i interventionsarmen kommer också att få en sömnspårande bärbar enhet (Fitbit) som kommer att synkronisera sängtider (går till sängs och reser sig) och synkroniseras med SleepFix-appen.
Deltagarna kommer att fylla i en daglig sömndagbok, bedöma sömnkvalitet och humör.
Insatsen ges under 6 veckor.
|
SleepFix-appen är ett nytt, innovativt sätt att leverera digital kort beteendeterapi för sömnlöshet för vuxna.
|
|
Aktiv komparator: Sömnhälsa utbildning väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få tillgång till den första sömnhälsoutbildningsmodulen omedelbart efter att baslinjefrågeformulären har fyllts i. Det finns tre moduler varannan vecka med information om sömnhälsa och breda detaljer om hantering av sömnstörningar. Deltagarna kommer att få en länk till denna information när varje modul görs tillgänglig. Efter avslutad studie (vecka 26) får kontrollgruppen fri tillgång till mobilapplikationen SleepFix. |
Dessa internetbaserade moduler ger ett aktivt kontrollingrepp som består av 3 moduler som tillhandahålls varannan vecka.
Deltagaren kommer att få en länk till denna information när varje modul görs tillgänglig.
Kontrolldeltagare kommer att ha full tillgång till dessa moduler under hela studien.
De återspeglar grundläggande pedagogisk information om sömnhälsa för fattiga som sover som annars är lättillgänglig på internet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetssymptom svårighetsgrad
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 punkter som används för att undersöka den övergripande sömnlöshetsgraden.
Den består av en femgradig Likert-skala för varje objekt (som sträcker sig från "inga problem" = 0 till "svårt problem" = 4) avseende symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshetssymptom.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) är ett självrapporterat instrument med 7 punkter utformat för att mäta nivån av subjektiv dagtrötthet som upplevts under de senaste två veckorna.
6-objekt består av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" = 0 till "extremt" = 4. Punkt 5 använder en checklista med flera punkter och poängsätts som en summa.
Alla poster summeras med totalpoäng från 0-31 med högre poäng som återspeglar större trötthet.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bestämmas från Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - ett frågeformulär med 19 artiklar med sju komponentpoäng härledda från svaren, var och en fick 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0-21) där ett poängtal på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Sömnstartsfördröjning kommer att bestämmas från Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - ett frågeformulär med 19 artiklar med ett totalpoängintervall på 0 till 21 med poäng större än 5 som indikerar dålig sömnkvalitet.
Ett enda objekt kommer att användas för att bedöma sömnstartsfördröjningen under de senaste 2 veckorna.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Vakna efter sömnstart kommer att bestämmas från Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - ett frågeformulär med 19 artiklar med ett totalpoängintervall på 0 till 21 med poäng större än 5 som indikerar dålig sömnkvalitet.
Ett enda föremål kommer att användas för att bedöma vaken efter sömndebut under de senaste 2 veckorna.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring av total sömntid
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Total sömntid kommer att bestämmas från Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - ett frågeformulär med 19 artiklar med ett totalpoängintervall på 0 till 21 med poäng som är större än 5 som indikerar dålig sömnkvalitet.
Ett enda föremål kommer att användas för att bedöma den totala sömntiden under de senaste 2 veckorna.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självrapporterat frågeformulär med 8 punkter som ger en bedömning av allmän sömnighet under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 4-gradig likert-skala från "skulle aldrig dosera" = 0 till "hög chans att slumra" = 3.
Alla poster summeras med totalpoäng som sträcker sig från 0-26 där poäng >10 indikerar över genomsnittet sömnighet under dagtid.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Den femdimensionella EuroQol (EQ-5D) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer 5 dimensioner rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och allmän hälsa.
De 5 dimensionerna sträcker sig från "1 = indikerar inga problem" - "5 = indikerar oförmögen att/extrema problem" och den totala poängen från 0 (sämsta hälsotillstånd tänkbara) till 100 (bästa hälsotillstånd tänkbara).
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett självrapporterat mått på 9 punkter på depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng för varje fråga (Likert skala "inte alls" = 0 till "nästan varje dag" = 3) summerar till en total poäng av 27 med högre poäng som återspeglar svåra depressiva symtom.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en självadministrerad skala med 7 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserad ångest under de senaste 2 veckorna.
Den består av en tregradig Likert-skala för varje objekt (som sträcker sig från "inte alls" = 0 till "nästan varje dag" = 3).
Alla poster summeras med totalpoäng som sträcker sig från 0-21 där 5, 10 och 15 indikerar cut-off-poängen för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad kognition
Tidsram: Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) är ett verktyg med sex artiklar för att bedöma självupplevd kognition.
Den utforskar alla upplevda problem som är förknippade med kognition, minne, uttrycka tankar, ordsökning, långsamt tänkande och svårigheter att lösa problem i reflektion av de senaste 7 dagarna.
Svaren för varje fråga sträcker sig från 0 (= "inte alls") till 3 (= "Väldigt mycket").
Poängen summeras till totalt 18 som återspeglar svårighetsgraden av de kognitiva besvären.
|
Ändra poäng från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Effekten av grundläggande digital hälsokompetens på terapieffektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Digital hälsokompetens kommer att bedömas med hjälp av eHEALS Literacy Scale (eHEALS) som är ett 8-punkts, 5-punkts frågeformulär av Likert-typ som mäter en deltagares uppfattning om och förmåga till elektronisk hälsoinformation. Svaren sträcker sig från "håller inte med" =1, till "instämmer helt" = 5. Totalpoängen summeras till att variera från 8 till 40 där lägre poäng indikerar lägre självrapporterad digital hälsokompetens. Den modererande effekten av baslinjens digitala hälsokompetens på terapeutiska resultat (ISI-poäng) och engagemang (antal dagliga sömndagboksanteckningar) kommer att utvärderas. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Engagemang
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
För att avgöra om det finns ett samband mellan terapeutiskt resultat (Insomnia Severity Index, ISI) och engagemang (antal sömndagboksanteckningar i appen för personer som slutfört studier)
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Grunstein, MD, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Huvudutredare: Christopher Gordon, PhD, University of Sydney
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X21-0265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .