전신 Photobiomodulation 및 만성 통증 시험
만성 통증에 대한 전신 광생체조절 요법: 타당성 시험
만성 통증은 몸 전체의 모든 영역에 영향을 줄 수 있는 일반적인 장기 상태입니다. 만성 통증으로 고통받는 개인은 종종 피로, 수면 및 기분 장애와 관련이 있습니다.
만성 통증에 대한 현재의 치료법에는 다양한 약물 기반 접근 방식과 운동 및 심리 치료와 같은 비의학적 접근 방식이 모두 포함됩니다. 환자는 종종 항우울제와 모르핀과 같은 강력한 약물을 조합하여 복용합니다. 이 약물은 항상 효과적이지는 않으며 종종 몇 가지 성가신 부작용과 관련이 있습니다. 신체 활동이 일반적이고 도움이 되는 치료법임에도 불구하고, 증거에 따르면 만성 통증이 있는 환자는 다양한 이유로 참여하기 어려울 수 있습니다. 다른 비약물 기반 접근법이 만성 통증으로 고통받는 사람들에게 수용 가능한 치료법인지 확인하는 것이 도움이 될 것입니다.
PBM(Photobiomodulation) 요법은 다양한 만성 통증 상태를 성공적으로 치료하는 안전하고 비침습적인 저에너지 광선 요법을 설명합니다. 세포는 빛을 흡수하여 통증 완화, 염증 감소 및 조직 복구에 도달하는 일련의 반응을 생성합니다. PBM의 효과를 조사하는 대부분의 연구는 특정 통증 부위에 초점을 맞춘 작은 휴대용 프로브로 구성되었습니다. 섬유 근육통(FM)과 같이 등, 목 및 관절 전체에 널리 퍼진 만성 통증 상태의 코호트가 있습니다. 전신 PBM 요법은 짧은 시간에 신체의 넓은 부위를 치료할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 적격성 기준의 타당성, 모집률, 만성 통증 집단에서 시험 장치의 수용 가능성 및 결과 측정.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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연락하다:
- Beth Fitzmaurice
- 전화번호: 0121 507 4343
- 이메일: bfitzmaurice@nhs.net
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연락하다:
- 전화번호: 0121 507 4344
- 이메일: swbh.painresearch@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험 대상 환자는 다음을 모두 준수해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 만성 통증 상태에 대해 현재 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다.
- 모든 기원의 축 통증
- 모든 기원의 다발통
- 모든 기원의 근막 통증
- 만성 광범위 통증 또는 FM의 진단
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- ≥18세
- 6주의 시험 치료 일정에 시간을 할애할 수 있음
- COVID-19 위험 계층화 도구에서 낮음 또는 중간 위험으로 점수를 매기십시오 - 대유행 기간 동안 적용 가능
제외 기준:
- 임신
- 심한 피부 질환(예: 피부암, 심한 습진, 피부염 또는 건선)
- 제조업체 지침에 따른 체중 ≥136kg[부록 3 참조]
- 제어되지 않는 동반 질환(예: HbA1c >69mmol/mol로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병, 비대상성 심부전, 급성 정신병 또는 자살 관념과 같은 주요 정신 장애)
- 제조업체가 권장하는 이전 6개월 이내에 경구 프레드니솔론 또는 코르티코스테로이드 주사를 포함한 전신 코르티코스테로이드 요법 사용; 스테로이드는 광생체조절 요법의 항염증 효과를 억제하는 것으로 생각됩니다.
- 알려진 활동성 악성 종양
- NovoTHOR 장치에 들어갈 수 없거나 20분 동안 평평하게 누워 있을 수 없습니다(신체적 이유 또는 기타 이유로 인해. 밀실 공포증)
- 통역사를 찾을 수 없는 언어를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 타당성 시험의 모든 참가자는 전신 광생체조절 요법 과정을 받게 됩니다(6주 동안 18회 세션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격요건과 채용률을 추정하여 자격기준이 너무 개방적/제한적인지 판단
기간: 6 개월
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백분율/비율로 표현
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6 개월
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시험 장치 및 치료 일정의 수용 가능성을 조사하기 위해 - 거부율, 탈락율, 시험 유지율을 평가하여
기간: 6 개월
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백분율/비율로 표현
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6 개월
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인식, 가치 및 의견 측면에서 시험 장치 및 치료 일정의 수용 가능성을 탐색합니다.
기간: 6 개월
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참가자가 보고한 경험 설문지(질적)
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6 개월
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인식, 가치 및 의견 측면에서 시험 장치 및 치료 일정의 수용 가능성을 탐색합니다.
기간: 6 개월
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오디오 녹음 반 구조적 인터뷰
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6 개월
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결과 측정의 수용성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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참가자가 보고한 경험 설문지
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6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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고통: 간략한 고통 인벤토리 - 짧은 양식 통증 심각도 - 4xNRS 질문(0-40) 간섭 - 7xNRS 질문(0-70) |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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통증: 광범위한 통증 지수/증상 심각도 점수 WPI 점수 0-19, SSS 0-12. 총 31개 중. |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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피로: 피로 심각도 척도 9 x 리커트 척도 질문(1-7). 최종 점수=평균 |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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수면 장애: Jenkins 수면 설문지 4 x 0-5 질문(총 20점 만점) |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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환자 글로벌: 변화에 대한 환자 글로벌 인상 1-7 |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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다차원 기능: 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 21 x NRS 질문(0-100) |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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불안 및 우울증: 병원 불안 및 우울증 점수 7x 리커트 척도 질문(0-3). 총 21개 중. |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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부드러움: <4kg/cm2의 설정 압력을 18개의 압통점에 적용하는 돌로리미터 각 지점(0-10)의 통증에 대한 NRS. MTPS/FIS 총점 0 - 180 |
6 개월
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탐색적 결과는 전신 PBM 요법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기간: 6 개월
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인지 장애: Stroop Test(억제 제어 및 처리 속도를 평가하기 위해) 60초 안에 정답의 수. 부정적인 표시 없음 |
6 개월
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향후 시험에서 무작위배정, 눈가림 및 위약 요법에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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참가자가 보고한 경험 설문지(질적)
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6 개월
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향후 시험에서 무작위배정, 눈가림 및 위약 요법에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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오디오 녹음 반 구조적 인터뷰
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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