Fotobiomodulação de corpo inteiro e teste de dor crônica
Terapia de fotobiomodulação de corpo inteiro para dor crônica: um estudo de viabilidade
A dor crônica é uma condição comum de longo prazo que pode afetar qualquer área do corpo. Indivíduos que sofrem de dor crônica geralmente têm fadiga associada, distúrbios do sono e do humor.
Os tratamentos atuais para dor crônica incluem uma variedade de abordagens baseadas em medicamentos e abordagens não médicas, como exercícios e tratamentos psicológicos. Os pacientes geralmente tomam uma combinação de medicamentos como antidepressivos e medicamentos fortes como a morfina - que nem sempre são eficazes e geralmente estão associados a vários efeitos colaterais incômodos. Apesar da atividade física ser um tratamento comum e útil, as evidências mostram que pacientes com dor crônica podem achar difícil se envolver por vários motivos. Seria útil ver se outras abordagens não medicamentosas seriam um tratamento aceitável para aqueles que sofrem de dor crônica.
A terapia de fotobiomodulação (PBM) descreve uma terapia de luz de baixa energia não invasiva e segura que tem sido bem-sucedida no tratamento de uma variedade de condições de dor crônica. As células absorvem a luz para produzir uma série de reações que culminam no alívio da dor, redução da inflamação e reparação tecidual. A maioria dos estudos que examinam os efeitos do PBM consiste em uma pequena sonda manual focada em áreas dolorosas específicas. Há uma coorte de condições de dor crônica que abrangem as costas, pescoço e articulações, como a fibromialgia (FM). A terapia PBM de corpo inteiro é capaz de tratar uma grande área do corpo em um curto espaço de tempo.
O principal objetivo do estudo é determinar a viabilidade, com vista a orientar um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) definitivo, em termos de: viabilidade dos critérios de elegibilidade, taxas de recrutamento, aceitabilidade do dispositivo de ensaio na população de dor crônica e aceitabilidade de medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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Contato:
- Beth Fitzmaurice
- Número de telefone: 0121 507 4343
- E-mail: bfitzmaurice@nhs.net
-
Contato:
- Número de telefone: 0121 507 4344
- E-mail: swbh.painresearch@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os itens a seguir:
Atualmente diagnosticado ou recebendo tratamento para uma condição de dor crônica generalizada, incluindo, entre outros:
- Dor axial de qualquer origem
- Poliatralgia de qualquer origem
- Dor miofascial de qualquer origem
- Um diagnóstico de dor crônica generalizada ou FM
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ≥18 anos
- Capaz de dedicar tempo ao cronograma de tratamento experimental de 6 semanas
- Pontue como risco baixo ou moderado na ferramenta de estratificação de risco COVID-19 - aplicável durante a pandemia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças de pele graves (por ex. câncer de pele, eczema grave, dermatite ou psoríase)
- Peso corporal ≥136kg, de acordo com as instruções do fabricante [consulte o Apêndice 3]
- Comorbidades não controladas (ex. diabetes não controlada definida como HbA1c >69mmol/mol, insuficiência cardíaca descompensada, distúrbios psiquiátricos graves, como psicose aguda ou ideação suicida)
- Uso de terapia com corticosteroides sistêmicos, incluindo prednisolona oral ou injeções de corticosteroides nos últimos 6 meses, conforme recomendado pelo fabricante; Acredita-se que os esteróides inibam o efeito anti-inflamatório da terapia de fotobiomodulação
- Malignidade ativa conhecida
- Incapacidade de entrar no dispositivo NovoTHOR ou ficar deitado por 20 minutos (devido a razões físicas ou outras, por ex. claustrofobia)
- Pacientes que falam um idioma para o qual não é possível procurar um intérprete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes neste estudo de viabilidade receberão um curso de terapia de fotobiomodulação de corpo inteiro (18 sessões em 6 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se os critérios de elegibilidade são muito abertos/restritivos, estimando as taxas de elegibilidade e recrutamento
Prazo: 6 meses
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Expresso em porcentagens/proporções
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6 meses
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Investigar a aceitabilidade do dispositivo de teste e esquema de tratamento - avaliando as taxas de recusa, taxas de desistência, taxas de retenção do teste
Prazo: 6 meses
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Expresso como porcentagens/proporções
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6 meses
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Explorar a aceitabilidade do dispositivo experimental e esquema de tratamento em termos de percepções, valores e opiniões
Prazo: 6 meses
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Questionário de experiência relatada pelo participante (qualitativo)
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6 meses
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Explorar a aceitabilidade do dispositivo experimental e esquema de tratamento em termos de percepções, valores e opiniões
Prazo: 6 meses
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Entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio
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6 meses
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Para avaliar a aceitabilidade das medidas de resultado
Prazo: 6 meses
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Questionário de experiência relatada pelo participante
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6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Dor: Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido Severidade da dor - 4 perguntas NRS (0-40) Interferência - 7 perguntas NRS (0-70) |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Dor: índice de dor generalizada/pontuação de gravidade dos sintomas Pontuação WPI 0-19, SSS 0-12. Total de 31. |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Fadiga: Escala de Gravidade da Fadiga 9 x questões de escala Likert (1-7). Pontuação final = média |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Distúrbios do sono: Questionário de Sono de Jenkins 4 x 0-5 perguntas (pontuação total de 20) |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Paciente global: impressão global de mudança do paciente 1-7 |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Função multidimensional: Questionário de impacto de fibromialgia revisado (FIQR) 21 perguntas NRS (0-100) |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Ansiedade e Depressão: Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão 7x questões de escala Likert (0-3). Total de 21. |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade: dolorímetro para aplicar uma pressão definida de <4kg/cm2 a 18 pontos dolorosos NRS para dor em cada ponto (0-10). Pontuação MTPS/FIS total 0 - 180 |
6 meses
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Os resultados exploratórios terão como objetivo avaliar a eficácia potencial da terapia PBM de corpo inteiro
Prazo: 6 meses
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Discognição: Stroop Test (para avaliar o controle inibitório e a velocidade de processamento) Número de respostas corretas em 60 segundos. Sem marcação negativa |
6 meses
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Avaliar as percepções dos participantes sobre randomização, cegueira e terapia com placebo em um estudo futuro
Prazo: 6 meses
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Questionário de experiência relatada pelo participante (qualitativo)
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6 meses
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Avaliar as percepções dos participantes sobre randomização, cegueira e terapia com placebo em um estudo futuro
Prazo: 6 meses
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Entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20PAIN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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