Ensayo de Fotobiomodulación de Cuerpo Entero y Dolor Crónico
Terapia de fotobiomodulación de cuerpo entero para el dolor crónico: un ensayo de viabilidad
El dolor crónico es una condición común a largo plazo que puede afectar cualquier área del cuerpo. Las personas que sufren de dolor crónico a menudo tienen fatiga asociada, trastornos del sueño y del estado de ánimo.
Los tratamientos actuales para el dolor crónico incluyen una variedad de enfoques basados en medicamentos y enfoques no médicos, como el ejercicio y los tratamientos psicológicos. Los pacientes a menudo toman una combinación de medicamentos como antidepresivos y medicamentos fuertes como la morfina, que no siempre son efectivos y, a menudo, se asocian con varios efectos secundarios molestos. A pesar de que la actividad física es un tratamiento común y útil, la evidencia muestra que los pacientes con dolor crónico pueden tener dificultades para participar por una variedad de razones. Sería útil ver si otros enfoques no basados en medicamentos serán un tratamiento aceptable para quienes padecen dolor crónico.
La terapia de fotobiomodulación (PBM) describe una terapia de luz de baja energía segura, no invasiva que ha tenido éxito en el tratamiento de una variedad de condiciones de dolor crónico. Las células absorben la luz para producir una serie de reacciones que culminan en el alivio del dolor, la reducción de la inflamación y la reparación de tejidos. La mayoría de los estudios que examinan los efectos de PBM han consistido en una pequeña sonda manual enfocada en áreas dolorosas específicas. Hay una cohorte de condiciones de dolor crónico que abarcan la espalda, el cuello y las articulaciones, como la fibromialgia (FM). La terapia PBM de cuerpo entero es capaz de tratar una gran área del cuerpo en un corto espacio de tiempo.
El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad, con miras a guiar un ensayo controlado aleatorio (RCT) definitivo, en términos de: viabilidad de los criterios de elegibilidad, tasas de reclutamiento, aceptabilidad del dispositivo de prueba en la población con dolor crónico y aceptabilidad de medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
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Contacto:
- Beth Fitzmaurice
- Número de teléfono: 0121 507 4343
- Correo electrónico: bfitzmaurice@nhs.net
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Contacto:
- Número de teléfono: 0121 507 4344
- Correo electrónico: swbh.painresearch@nhs.net
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente:
Actualmente diagnosticado o recibiendo tratamiento para una condición de dolor crónico generalizado, que incluye, entre otros:
- Dolor axial de cualquier origen
- Poliatralgia de cualquier origen
- Dolor miofascial de cualquier origen
- Un diagnóstico de dolor crónico generalizado o FM
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- ≥18 años
- Capaz de dedicar tiempo al programa de tratamiento de prueba de 6 semanas
- Califique como riesgo bajo o moderado en la herramienta de estratificación de riesgo COVID-19, aplicable durante la duración de la pandemia
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades graves de la piel (p. cáncer de piel, eczema severo, dermatitis o psoriasis)
- Peso corporal ≥136 kg, según las instrucciones del fabricante [ver Apéndice 3]
- Comorbilidades no controladas (p. diabetes no controlada definida como HbA1c >69mmol/mol, insuficiencia cardiaca descompensada, trastorno psiquiátrico mayor como psicosis aguda o ideación suicida)
- Uso de terapia con corticosteroides sistémicos que incluye prednisolona oral o inyecciones de corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores según lo recomendado por el fabricante; Se cree que los esteroides inhiben el efecto antiinflamatorio de la terapia de fotobiomodulación.
- Neoplasia maligna activa conocida
- Incapacidad para ingresar al dispositivo NovoTHOR o permanecer acostado durante 20 minutos (ya sea por razones físicas u otras, p. claustrofobia)
- Pacientes que hablan un idioma para el que no se puede buscar un intérprete
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes en este ensayo de viabilidad recibirán un curso de terapia de fotobiomodulación de cuerpo completo (18 sesiones durante 6 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si los criterios de elegibilidad son demasiado abiertos o restrictivos mediante la estimación de las tasas de elegibilidad y contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresado en porcentajes/proporciones
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6 meses
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Para investigar la aceptabilidad del dispositivo de prueba y el programa de tratamiento, evaluando las tasas de rechazo, las tasas de abandono y las tasas de retención de prueba.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresado como porcentajes/proporciones
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6 meses
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Explorar la aceptabilidad del dispositivo de prueba y el programa de tratamiento en términos de percepciones, valores y opiniones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de experiencia reportada por el participante (cualitativo)
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6 meses
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Explorar la aceptabilidad del dispositivo de prueba y el programa de tratamiento en términos de percepciones, valores y opiniones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas semiestructuradas grabadas en audio
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6 meses
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Evaluar la aceptabilidad de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de experiencia informada por el participante
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6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor: Inventario Breve del Dolor-Forma Corta Severidad del dolor: preguntas 4xNRS (0-40) Interferencia: preguntas 7xNRS (0-70) |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor: índice de dolor generalizado/puntuación de gravedad de los síntomas Puntuación WPI 0-19, SSS 0-12. Total de 31. |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fatiga: escala de gravedad de la fatiga 9 preguntas de escala Likert (1-7). Puntuación final=media |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Alteración del sueño: Cuestionario de sueño de Jenkins 4 x 0-5 preguntas (puntaje total de 20) |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Paciente global: Impresión global del cambio del paciente 1-7 |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función multidimensional: Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR) 21 preguntas NRS (0-100) |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad y depresión: puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria 7x preguntas de escala Likert (0-3). Total de 21. |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad: dolorímetro para aplicar una presión fija de <4kg/cm2 a 18 puntos sensibles NRS para el dolor en cada punto (0-10). Puntaje MTPS/FIS total 0 - 180 |
6 meses
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Los resultados exploratorios tendrán como objetivo evaluar la efectividad potencial de la terapia PBM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descognición: Test de Stroop (para evaluar el control inhibitorio y la velocidad de procesamiento) Número de respuestas correctas en 60 segundos. Sin marcado negativo |
6 meses
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Evaluar las percepciones de los participantes sobre la asignación al azar, el cegamiento y la terapia con placebo en un ensayo futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de experiencia reportada por el participante (cualitativo)
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6 meses
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Evaluar las percepciones de los participantes sobre la asignación al azar, el cegamiento y la terapia con placebo en un ensayo futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas semiestructuradas grabadas en audio
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 20PAIN01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .