全身光生物调节和慢性疼痛试验
慢性疼痛的全身光生物调节疗法：可行性试验
慢性疼痛是一种常见的长期病症，可以影响全身的任何部位。 患有慢性疼痛的人通常伴有疲劳、睡眠和情绪障碍。
目前对慢性疼痛的治疗包括各种基于药物的方法和非医学方法，例如运动和心理治疗。 患者经常服用抗抑郁药等药物和吗啡等强效药物的组合——这些药物并不总是有效，而且通常会带来一些麻烦的副作用。 尽管身体活动是一种常见且有益的治疗方法，但有证据表明，患有慢性疼痛的患者会发现由于各种原因难以参与。 了解其他基于非药物的方法是否对患有慢性疼痛的人来说是一种可接受的治疗方法会很有帮助。
光生物调节 (PBM) 疗法描述了一种安全、无创的低能量光疗法，已成功治疗各种慢性疼痛病症。 细胞吸收光产生一系列反应，最终导致疼痛缓解、炎症减少和组织修复。 大多数检查 PBM 影响的研究都包括一个专注于特定疼痛区域的小型手持探头。 有一组广泛存在于背部、颈部和关节的慢性疼痛病症，例如纤维肌痛 (FM)。 全身 PBM 疗法能够在短时间内治疗身体的大面积区域。
该研究的主要目的是确定可行性，以期在以下方面指导明确的随机对照试验 (RCT)：资格标准的可行性、招募率、试验装置在慢性疼痛人群中的可接受性以及结果措施。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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接触：
- Beth Fitzmaurice
- 电话号码：0121 507 4343
- 邮箱：bfitzmaurice@nhs.net
-
接触：
- 电话号码：0121 507 4344
- 邮箱：swbh.painresearch@nhs.net
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合试验条件的患者必须遵守以下所有条件：
目前被诊断或正在接受广泛慢性疼痛病症的治疗，包括但不限于：
- 任何来源的轴向疼痛
- 任何来源的多关节痛
- 任何来源的肌筋膜疼痛
- 慢性广泛性疼痛或 FM 的诊断
- 能够提供知情的书面同意
- ≥18岁
- 能够将时间投入到 6 周的试验治疗计划中
- 在 COVID-19 风险分层工具上评分为低风险或中等风险——适用于大流行期间
排除标准：
- 怀孕
- 严重的皮肤病（例如 皮肤癌、严重湿疹、皮炎或牛皮癣）
- 体重≥136kg，按照制造商说明[见附录3]
- 不受控制的合并症（例如 未控制的糖尿病定义为 HbA1c >69mmol/mol、失代偿性心力衰竭、严重的精神障碍，如急性精神病或自杀意念）
- 根据制造商的建议，在前 6 个月内使用全身性皮质类固醇治疗，包括口服泼尼松龙或皮质类固醇注射剂；类固醇被认为可以抑制光生物调节疗法的抗炎作用
- 已知活动性恶性肿瘤
- 无法进入 NovoTHOR 设备或平躺 20 分钟（由于身体原因或其他原因，例如 幽闭恐惧症）
- 患者使用无法寻求口译员的语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
此可行性试验的所有参与者都将接受全身光生物调节疗法（6 周内 18 次疗程）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过估计资格和招聘率来确定资格标准是否过于开放/限制性
大体时间：6个月
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以百分比/比例表示
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6个月
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调查试验装置和治疗计划的可接受性——通过评估拒绝率、退出率、试验保留率
大体时间：6个月
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以百分比/比例表示
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6个月
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从认知、价值观和意见的角度探索试验装置和治疗计划的可接受性
大体时间：6个月
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参与者报告的经验问卷（定性）
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6个月
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从认知、价值观和意见的角度探索试验装置和治疗计划的可接受性
大体时间：6个月
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录音半结构化访谈
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6个月
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评估结果措施的可接受性
大体时间：6个月
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参与者报告的经验问卷
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6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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疼痛：简短的疼痛清单 - 简表 疼痛严重程度 - 4xNRS 问题 (0-40) 干扰 - 7xNRS 问题 (0-70) |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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疼痛：广泛疼痛指数/症状严重程度评分 WPI 得分 0-19，SSS 0-12。 总共 31 个。 |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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疲劳：疲劳严重程度量表 9 x 李克特量表问题 (1-7)。 最终得分=平均值 |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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睡眠障碍：詹金斯睡眠问卷 4 x 0-5 题（总分 20） |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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患者全球：患者全球印象变化 1-7 |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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多维功能：修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 21 x NRS 问题 (0-100) |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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焦虑抑郁：医院焦虑抑郁评分 7 个李克特量表问题 (0-3)。 总共 21 个。 |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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压痛：测压计对 18 个压痛点施加 <4kg/cm2 的设定压力 每个点 (0-10) 疼痛的 NRS。 MTPS/FIS 总分 0 - 180 |
6个月
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探索性结果将旨在评估全身 PBM 疗法的潜在有效性
大体时间：6个月
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认知障碍：Stroop 测试（评估抑制控制和处理速度） 60 秒内正确答案的数量。 无负面标记 |
6个月
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在未来的试验中评估参与者对随机化、盲法和安慰剂疗法的看法
大体时间：6个月
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参与者报告的经验问卷（定性）
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6个月
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在未来的试验中评估参与者对随机化、盲法和安慰剂疗法的看法
大体时间：6个月
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录音半结构化访谈
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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