Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja całego ciała i próba przewlekłego bólu

26 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Terapia fotobiomodulacyjna całego ciała w przypadku przewlekłego bólu: próba wykonalności

Przewlekły ból jest powszechnym, długotrwałym stanem, który może wpływać na każdy obszar ciała. Osobom cierpiącym na przewlekły ból często towarzyszy zmęczenie, zaburzenia snu i nastroju.

Obecne metody leczenia bólu przewlekłego obejmują różnorodne podejścia oparte na medycynie i podejścia niemedyczne, takie jak ćwiczenia fizyczne i terapia psychologiczna. Pacjenci często przyjmują kombinację leków, takich jak leki przeciwdepresyjne i silne leki, takie jak morfina - które nie zawsze są skuteczne i często wiążą się z kilkoma kłopotliwymi skutkami ubocznymi. Chociaż aktywność fizyczna jest powszechnym i pomocnym sposobem leczenia, dowody wskazują, że pacjenci z przewlekłym bólem mogą mieć trudności z zaangażowaniem się z różnych powodów. Pomocne byłoby sprawdzenie, czy inne podejścia nieoparte na lekach będą akceptowalnym sposobem leczenia osób cierpiących na przewlekły ból.

Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) opisuje bezpieczną, nieinwazyjną terapię światłem o niskiej energii, która okazała się skuteczna w leczeniu różnych przewlekłych stanów bólowych. Komórki pochłaniają światło, aby wywołać serię reakcji, których kulminacją jest złagodzenie bólu, zmniejszenie stanu zapalnego i naprawa tkanek. Większość badań oceniających wpływ PBM obejmowała małą ręczną sondę skupioną na określonych bolesnych obszarach. Istnieje kohorta przewlekłych stanów bólowych, które obejmują szeroko rozpowszechnione plecy, szyję i stawy, takie jak fibromialgia (FM). Terapia PBM całego ciała jest w stanie leczyć duży obszar ciała w krótkim czasie.

Głównym celem badania jest określenie wykonalności, z myślą o prowadzeniu ostatecznego badania z randomizacją (RCT), pod względem: wykonalności kryteriów kwalifikowalności, współczynników rekrutacji, dopuszczalności próbnego urządzenia w populacji pacjentów z przewlekłym bólem oraz akceptowalności mierniki rezultatu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Obecnie zdiagnozowany lub leczony z powodu szeroko rozpowszechnionego przewlekłego bólu, w tym między innymi:

    1. Ból osiowy dowolnego pochodzenia
    2. Poliathralgia dowolnego pochodzenia
    3. Ból mięśniowo-powięziowy dowolnego pochodzenia
    4. Rozpoznanie przewlekłego uogólnionego bólu lub FM
  2. Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  3. ≥18 lat
  4. Możliwość poświęcenia czasu na próbny schemat leczenia wynoszący 6 tygodni
  5. Oceń jako niskie lub umiarkowane ryzyko w narzędziu do stratyfikacji ryzyka COVID-19 - mającym zastosowanie na czas trwania pandemii

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Ciężkie choroby skóry (np. rak skóry, ciężki wyprysk, zapalenie skóry lub łuszczyca)
  3. Masa ciała ≥136 kg, zgodnie z zaleceniami producenta [patrz Załącznik 3]
  4. Niekontrolowane choroby współistniejące (np. niewyrównana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >69 mmol/mol, niewyrównana niewydolność serca, poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ostra psychoza lub myśli samobójcze)
  5. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym doustnych wstrzyknięć prednizolonu lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta; uważa się, że steroidy hamują działanie przeciwzapalne terapii fotobiomodulacyjnej
  6. Znany aktywny nowotwór złośliwy
  7. Niemożność wejścia do urządzenia NovoTHOR lub leżenia płasko przez 20 minut (z przyczyn fizycznych lub innych, np. klaustrofobia)
  8. Pacjenci posługujący się językiem, dla którego nie można szukać tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wszyscy uczestnicy tej próby wykonalności otrzymają kurs terapii fotobiomodulacyjnej całego ciała (18 sesji w ciągu 6 tygodni)
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna całego ciała
  • Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają kurs terapii PBM całego ciała
  • Urządzenie do terapii NovoTHOR Whole-Body PBM składa się z zawiasowej konstrukcji z klapką z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) rozmieszczonymi tak, aby emitować bliską podczerwień i widzialną czerwień, która jest dostarczana jednocześnie do całego ciała.
  • Oczekuje się, że uczestnicy będą leżeć poziomo w urządzeniu z pokrywą tak zamkniętą, jak im wygodnie.
  • 18 sesji to obecnie zalecana, szeroko stosowana i akceptowana praktyka z urządzeniem NovoTHOR.
  • Sprzęt LED zapewnia uczestnikowi terapię światłem czerwonym i bliskiej podczerwieni
  • Sesja 1 = 6 minut
  • Sesja 2 = 12 minut
  • Sesje 3-18 = 20 minut
  • Skala czasowa: 3 zabiegi/tydzień przez 6 tygodni
  • Dawka światła LED (znana również jako „fluencja”) będzie równa 25 J/cm2. Urządzenie będzie dostarczać podwójną długość fali światła czerwonego i bliskiej podczerwieni w stosunku 50:50; odpowiednio 660nm i 850nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy kryteria kwalifikowalności są zbyt otwarte/restrykcyjne, poprzez oszacowanie kwalifikowalności i wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyrażone w procentach/proporcjach
6 miesięcy
Aby zbadać akceptowalność urządzenia próbnego i harmonogramu leczenia – poprzez ocenę wskaźników odmowy, wskaźników rezygnacji, wskaźników retencji w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyrażone w procentach/proporcjach
6 miesięcy
Zbadanie akceptowalności urządzenia próbnego i harmonogramu leczenia pod względem postrzegania, wartości i opinii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz doświadczenia zgłaszanego przez uczestnika (jakościowy)
6 miesięcy
Zbadanie akceptowalności urządzenia próbnego i harmonogramu leczenia pod względem postrzegania, wartości i opinii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady nagrane w formie audio
6 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność miar wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz doświadczenia zgłaszanego przez uczestnika
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból: Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma

Nasilenie bólu - 4x pytania NRS (0-40) Zakłócenia - 7x pytania NRS (0-70)
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból: powszechny wskaźnik bólu/ocena nasilenia objawów

Wynik WPI 0-19, SSS 0-12. Razem z 31.
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmęczenie: Skala ciężkości zmęczenia

9 pytań w skali Likerta (1-7). Wynik końcowy = średnia
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zaburzenia snu: kwestionariusz snu Jenkinsa

4 x 0-5 pytań (całkowity wynik na 20)
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjent globalny: Pacjent Globalne wrażenie zmiany

1-7
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcja wielowymiarowa: poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)

21 pytań NRS (0-100)
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Lęk i depresja: szpitalny wynik lęku i depresji

7x pytania w skali Likerta (0-3). Razem z 21.
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czułość: dolorymetr do przyłożenia ustawionego nacisku <4kg/cm2 do 18 punktów tkliwości

NRS dla bólu w każdym punkcie (0-10). Łączny wynik MTPS/FIS 0 - 180
6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne będą miały na celu ocenę potencjalnej skuteczności terapii PBM całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dyskognicja: Test Stroopa (w celu oceny kontroli hamowania i szybkości przetwarzania)

Liczba poprawnych odpowiedzi w 60 sekund. Brak negatywnego oznaczenia
6 miesięcy
Ocena postrzegania przez uczestników randomizacji, zaślepiania i terapii placebo w przyszłym badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz doświadczenia zgłaszanego przez uczestnika (jakościowy)
6 miesięcy
Ocena postrzegania przez uczestników randomizacji, zaślepiania i terapii placebo w przyszłym badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady nagrane w formie audio
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20PAIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj