Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsfotobiomodulering og kronisk smerteforsøk

26. juni 2022 oppdatert av: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Helkroppsfotobiomodulasjonsterapi for kronisk smerte: en gjennomførbarhetsforsøk

Kronisk smerte er en vanlig langvarig tilstand som kan påvirke alle områder i hele kroppen. Personer som lider av kroniske smerter har ofte assosiert med tretthet, søvn og humørforstyrrelser.

Nåværende behandlinger for kronisk smerte inkluderer en rekke både medisinbaserte tilnærminger og ikke-medisinske tilnærminger som trening og psykologibehandlinger. Pasienter tar ofte en kombinasjon av medisiner som antidepressiva og sterke medisiner som morfin - som ikke alltid er effektive, og ofte forbundet med flere plagsomme bivirkninger. Til tross for at fysisk aktivitet er en vanlig og nyttig behandling, viser bevis at pasienter med kroniske smerter kan finne det vanskelig å engasjere seg av en rekke årsaker. Det ville være nyttig å se om andre ikke-medisinbaserte tilnærminger vil være en akseptabel behandling for de som lider av kronisk smerte.

Fotobiomodulasjonsterapi (PBM) beskriver en trygg, ikke-invasiv lavenergilysterapi som har vært vellykket i behandling av en rekke kroniske smertetilstander. Celler absorberer lys for å produsere en rekke reaksjoner som kulminerer i smertelindring, redusert betennelse og vevsreparasjon. De fleste studier som undersøker effekten av PBM har bestått av en liten håndholdt sonde fokusert på spesifikke smertefulle områder. Det er en kohort av kroniske smertetilstander som omfatter utbredt i hele rygg, nakke og ledd, som fibromyalgi (FM). Helkropps-PBM-terapi er i stand til å behandle et stort område av kroppen på kort tid.

Hovedformålet med studien er å bestemme gjennomførbarhet, med sikte på å veilede en definitiv Randomized Controlled Trial (RCT), når det gjelder: gjennomførbarhet av kvalifikasjonskriterier, rekrutteringsrater, aksept av prøveutstyr i kronisk smertepopulasjonen, og aksept av utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for prøven må overholde alle følgende:

  1. For tiden diagnostisert eller mottar behandling for en utbredt kronisk smertetilstand, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Aksial smerte av enhver opprinnelse
    2. Polyatralgi av enhver opprinnelse
    3. Myofascial smerte av enhver opprinnelse
    4. En diagnose av kronisk utbredt smerte eller FM
  2. Kunne gi informert skriftlig samtykke
  3. ≥18 år
  4. Kunne forplikte seg tid til prøvebehandlingsplanen på 6 uker
  5. Score som lav eller moderat risiko på COVID-19-risikostratifiseringsverktøyet – gjelder så lenge pandemien varer

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Alvorlige hudsykdommer (f. hudkreft, alvorlig eksem, dermatitt eller psoriasis)
  3. Kroppsvekt ≥136 kg, i henhold til produsentens instruksjoner [se vedlegg 3]
  4. Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes definert som HbA1c >69 mmol/mol, dekompensert hjertesvikt, alvorlige psykiatriske forstyrrelser som akutt psykose eller selvmordstanker)
  5. Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling inkludert oral prednisolon eller kortikosteroidinjeksjoner innen de foregående 6 månedene som anbefalt av produsenten; steroider antas å hemme den antiinflammatoriske effekten av fotobiomodulasjonsterapi
  6. Kjent aktiv malignitet
  7. Manglende evne til å gå inn i NovoTHOR-enheten eller ligge flatt i 20 minutter (enten på grunn av fysiske årsaker eller andre, f.eks. klaustrofobi)
  8. Pasienter som snakker et språk det ikke kan søkes om tolk for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere i denne mulighetsstudien vil motta et kurs med fotobiomodulasjonsterapi for hele kroppen (18 økter over 6 uker)
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi for hele kroppen
  • Alle deltakere som deltar i forsøket vil motta et kurs med PBM-terapi for hele kroppen
  • NovoTHOR Whole-Body PBM-terapiapparatet består av en hengslet clamshell-design med lysemitterende dioder (LED) arrangert for å avgi nær-infrarødt og synlig rødt lysbehandling leveres til hele kroppen på en gang.
  • Det forventes at deltakerne ligger horisontalt i enheten med lokket så lukket som de er komfortable med.
  • 18 økter er den for tiden anbefalte og allment etablerte og aksepterte praksisen med NovoTHOR-enheten.
  • LED-utstyret leverer rød og nær infrarød lysterapi til deltakeren
  • Økt 1 = 6 minutter
  • Økt 2 = 12 minutter
  • Økter 3-18 = 20 minutter
  • Tidsplan: 3 behandlinger/uke i 6 uker
  • Doseringen av LED-lys (også kjent som 'fluence') vil tilsvare 25J/cm2. Enheten vil levere en dobbel bølgelengde av rødt og nær-infrarødt lys med et forhold på 50:50; henholdsvis 660nm og 850nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om kvalifikasjonskriteriene er enten for åpne/begrensende ved å estimere kvalifikasjons- og rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Uttrykt i prosenter/proporsjoner
6 måneder
For å undersøke akseptabiliteten av prøveutstyret og behandlingsplanen - ved å vurdere avslagsrater, frafallsrater, prøveoppbevaringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Uttrykt som prosenter/proporsjoner
6 måneder
Å utforske akseptabiliteten av prøveapparatet og behandlingsplanen når det gjelder oppfatninger, verdier og meninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerrapportert erfaringsspørreskjema (kvalitativt)
6 måneder
Å utforske akseptabiliteten av prøveapparatet og behandlingsplanen når det gjelder oppfatninger, verdier og meninger
Tidsramme: 6 måneder
Lydopptak av semistrukturerte intervjuer
6 måneder
For å vurdere aksept av utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerrapportert erfaringsspørreskjema
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Smerte: Kort smerteoversikt-kort skjema

Alvorlighetsgrad av smerte - 4xNRS-spørsmål (0-40) Interferens - 7xNRS-spørsmål (0-70)
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Smerte: Utbredt smerteindeks/symptom alvorlighetsgrad

WPI-score 0-19, SSS 0-12. Totalt av 31.
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Fatigue: Fatigue Severity Scale

9 x Likert-skala spørsmål (1-7). Sluttresultat = gjennomsnitt
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Søvnforstyrrelse: Jenkins Sleep Questionnaire

4 x 0-5 spørsmål (total poengsum av 20)
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Pasient globalt: Pasientens globale inntrykk av endring

1-7
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Flerdimensjonal funksjon: Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)

21 x NRS-spørsmål (0-100)
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Angst og depresjon: Sykehusangst og depresjonspoeng

7x Likert-skala spørsmål (0-3). Totalt av 21.
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Mørhet: dolorimeter for å påføre et innstilt trykk på <4kg/cm2 til 18 ømme punkter

NRS for smerte på hvert punkt (0-10). MTPS/FIS-score totalt 0 - 180
6 måneder
Utforskende resultater vil ta sikte på å vurdere potensiell effektivitet av PBM-terapi for hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder

Dyscognition: Stroop Test (for å vurdere hemmende kontroll og prosesseringshastighet)

Antall riktige svar på 60 sekunder. Ingen negativ merking
6 måneder
Å vurdere deltakernes oppfatning av randomisering, blinding og placeboterapi i en fremtidig studie
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerrapportert erfaringsspørreskjema (kvalitativt)
6 måneder
Å vurdere deltakernes oppfatning av randomisering, blinding og placeboterapi i en fremtidig studie
Tidsramme: 6 måneder
Lydopptak av semistrukturerte intervjuer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20PAIN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Fotobiomodulasjonsterapi for hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere