Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppsfotobiomodulering och kronisk smärta

26 juni 2022 uppdaterad av: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Helkroppsfotobiomoduleringsterapi för kronisk smärta: ett genomförbarhetsförsök

Kronisk smärta är ett vanligt långvarigt tillstånd som kan påverka vilket område som helst i hela kroppen. Individer som lider av kronisk smärta har ofta tillhörande trötthet, sömn och humörstörningar.

Nuvarande behandlingar för kronisk smärta inkluderar en mängd olika både medicinbaserade tillvägagångssätt och icke-medicinska tillvägagångssätt som träning och psykologibehandlingar. Patienter tar ofta en kombination av mediciner som antidepressiva och starka mediciner som morfin - som inte alltid är effektiva och ofta förknippade med flera besvärliga biverkningar. Trots att fysisk aktivitet är en vanlig och hjälpsam behandling visar bevis på att patienter med kronisk smärta kan ha svårt att engagera sig av olika anledningar. Det skulle vara bra att se om andra icke-medicineringsbaserade tillvägagångssätt kommer att vara en acceptabel behandling för dem som lider av kronisk smärta.

Fotobiomodulationsterapi (PBM) beskriver en säker, icke-invasiv lågenergiljusterapi som har varit framgångsrik vid behandling av en mängd olika kroniska smärttillstånd. Celler absorberar ljus för att producera en serie reaktioner som kulminerar i smärtlindring, minskad inflammation och vävnadsreparation. De flesta studier som undersöker effekterna av PBM har bestått av en liten handhållen sond fokuserad på specifika smärtsamma områden. Det finns en kohort av kroniska smärttillstånd som omfattar utbredda i hela ryggen, nacken och lederna, såsom fibromyalgi (FM). Helkropps-PBM-terapi kan behandla ett stort område av kroppen på kort tid.

Huvudsyftet med studien är att fastställa genomförbarheten, i syfte att vägleda en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT), i termer av: genomförbarheten av behörighetskriterier, rekryteringsfrekvenser, acceptansen av prövningsapparaten i befolkningen med kronisk smärta och acceptansen av utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är berättigade till prövningen måste uppfylla alla följande:

  1. För närvarande diagnostiserad eller behandlas för ett utbrett kroniskt smärttillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    1. Axial smärta oavsett ursprung
    2. Polyatralgi av vilket ursprung som helst
    3. Myofascial smärta oavsett ursprung
    4. En diagnos av kronisk utbredd smärta eller FM
  2. Kan ge informerat skriftligt samtycke
  3. ≥18 år
  4. Kan avsätta tid till provbehandlingsschemat på 6 veckor
  5. Betyg som låg eller måttlig risk på riskstratifieringsverktyget för covid-19 – tillämpligt under pandemins varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Allvarliga hudsjukdomar (t. hudcancer, svårt eksem, dermatit eller psoriasis)
  3. Kroppsvikt ≥136 kg, enligt tillverkarens instruktioner [se bilaga 3]
  4. Okontrollerade komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >69 mmol/mol, dekompenserad hjärtsvikt, allvarliga psykiatriska störningar såsom akut psykos eller självmordstankar)
  5. Användning av systemisk kortikosteroidbehandling inklusive orala prednisolon- eller kortikosteroidinjektioner inom de föregående 6 månaderna enligt tillverkarens rekommendationer; steroider tros hämma den antiinflammatoriska effekten av fotobiomodulerande terapi
  6. Känd aktiv malignitet
  7. Oförmåga att gå in i NovoTHOR-enheten eller ligga platt i 20 minuter (antingen på grund av fysiska skäl eller andra t.ex. klaustrofobi)
  8. Patienter som talar ett språk som det inte går att söka tolk för

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Alla deltagare i detta genomförbarhetsförsök kommer att få en helkroppsfotobiomodulationsterapi (18 sessioner under 6 veckor)
Enhet: Helkroppsfotobiomodulationsterapi
  • Alla deltagare som deltar i prövningen kommer att få en kurs av PBM-terapi för hela kroppen
  • NovoTHOR Whole-Body PBM-terapiapparaten består av en gångjärnsförsedd, clamshell-design med lysdioder (LED) arrangerade för att avge nära-infrarött och synligt rött ljus. terapi levereras till hela kroppen på en gång.
  • Deltagarna förväntas ligga horisontellt i enheten med locket så stängt som de är bekväma med.
  • 18 sessioner är den för närvarande rekommenderade och allmänt etablerade och accepterade praxisen med NovoTHOR-enheten.
  • LED-utrustningen levererar rött och nära infrarött ljusterapi till deltagaren
  • Session 1 = 6 minuter
  • Session 2 = 12 minuter
  • Pass 3-18 = 20 minuter
  • Tidskala: 3 behandlingar/vecka i 6 veckor
  • Doseringen av LED-ljus (även känd som 'fluence') kommer att motsvara 25J/cm2. Enheten kommer att ge en dubbel våglängd av rött och nära-infrarött ljus med ett förhållande på 50:50; 660nm respektive 850nm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om behörighetskriterierna antingen är för öppna/restriktiva genom att uppskatta behörighet och rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
Uttryckt i procent/andelar
6 månader
För att undersöka acceptansen av prövningsanordningen och behandlingsschemat - genom att bedöma avslagsfrekvens, avhoppsfrekvens, retentionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Uttryckt i procent/andelar
6 månader
Att utforska acceptansen av prövningsapparaten och behandlingsschemat i termer av uppfattningar, värderingar och åsikter
Tidsram: 6 månader
Deltagarrapporterad erfarenhetsfrågeformulär (kvalitativ)
6 månader
Att utforska acceptansen av prövningsapparaten och behandlingsschemat i termer av uppfattningar, värderingar och åsikter
Tidsram: 6 månader
Ljudinspelade semistrukturerade intervjuer
6 månader
Att bedöma acceptansen av utfallsmått
Tidsram: 6 månader
Deltagarrapporterad erfarenhetsfrågeformulär
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Smärta: Kort smärtinventering-Kort formulär

Smärtans svårighetsgrad - 4xNRS-frågor (0-40) Interferens - 7xNRS-frågor (0-70)
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Smärta: Utbredd smärtindex/symtomsvårighetspoäng

WPI-resultat 0-19, SSS 0-12. Totalt av 31.
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Fatigue: Fatigue Severity Scale

9 x Likert-skala frågor (1-7). Slutresultat = medelvärde
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Sömnstörning: Jenkins Sleep Questionnaire

4 x 0-5 frågor (totalpoäng av 20)
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Patient globalt: Patient globalt intryck av förändring

1-7
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Flerdimensionell funktion: Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)

21 x NRS-frågor (0-100)
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Ångest och depression: Sjukhusbetyg för ångest och depression

7x Likert-skala frågor (0-3). Totalt av 21.
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Ömhet: dolorimeter för att applicera ett inställt tryck på <4kg/cm2 till 18 ömma punkter

NRS för smärta vid varje punkt (0-10). MTPS/FIS-poäng totalt 0–180
6 månader
Undersökande resultat kommer att syfta till att bedöma potentiell effektivitet av PBM-terapi för hela kroppen
Tidsram: 6 månader

Dyscognition: Stroop Test (för att bedöma hämmande kontroll och bearbetningshastighet)

Antal korrekta svar på 60 sekunder. Ingen negativ markering
6 månader
Att bedöma deltagarnas uppfattning om randomisering, blindning och placeboterapi i en framtida studie
Tidsram: 6 månader
Deltagarrapporterad erfarenhetsfrågeformulär (kvalitativ)
6 månader
Att bedöma deltagarnas uppfattning om randomisering, blindning och placeboterapi i en framtida studie
Tidsram: 6 månader
Ljudinspelade semistrukturerade intervjuer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20PAIN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera