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Ganzkörper-Photobiomodulations- und chronische Schmerzstudie

26. Juni 2022 aktualisiert von: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Ganzkörper-Photobiomodulationstherapie bei chronischen Schmerzen: eine Machbarkeitsstudie

Chronische Schmerzen sind eine häufige Langzeiterkrankung, die jeden Bereich des Körpers betreffen kann. Menschen, die unter chronischen Schmerzen leiden, leiden häufig unter Müdigkeit, Schlaf- und Stimmungsstörungen.

Aktuelle Behandlungen für chronische Schmerzen umfassen eine Vielzahl sowohl medikamentöser als auch nichtmedizinischer Ansätze wie körperliche Betätigung und psychologische Behandlungen. Patienten nehmen oft eine Kombination aus Medikamenten wie Antidepressiva und starken Medikamenten wie Morphin ein, die nicht immer wirksam sind und oft mit mehreren störenden Nebenwirkungen verbunden sind. Obwohl körperliche Aktivität eine gängige und hilfreiche Behandlungsmethode ist, gibt es Belege dafür, dass es Patienten mit chronischen Schmerzen aus verschiedenen Gründen schwer fallen kann, sich zu betätigen. Es wäre hilfreich zu prüfen, ob andere, nicht medikamentenbasierte Ansätze eine akzeptable Behandlung für Menschen mit chronischen Schmerzen darstellen.

Die Photobiomodulationstherapie (PBM) beschreibt eine sichere, nicht-invasive Niedrigenergie-Lichttherapie, die sich bei der Behandlung einer Vielzahl chronischer Schmerzzustände erfolgreich bewährt hat. Zellen absorbieren Licht, um eine Reihe von Reaktionen hervorzurufen, die in einer Schmerzlinderung, einer Verringerung von Entzündungen und einer Gewebereparatur gipfeln. Die meisten Studien, in denen die Auswirkungen von PBM untersucht wurden, bestanden aus einer kleinen Handsonde, die auf bestimmte schmerzhafte Bereiche konzentriert war. Es gibt eine Kohorte chronischer Schmerzzustände, die weit verbreitet im Rücken, Nacken und in den Gelenken auftreten, wie beispielsweise Fibromyalgie (FM). Die Ganzkörper-PBM-Therapie ist in der Lage, einen großen Bereich des Körpers in kurzer Zeit zu behandeln.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit zu ermitteln, um eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) anzuleiten, und zwar in Bezug auf: Machbarkeit der Zulassungskriterien, Rekrutierungsraten, Akzeptanz des Testgeräts in der chronischen Schmerzpopulation und Akzeptanz von Zielparameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Punkte erfüllen:

  1. Derzeit diagnostiziert oder in Behandlung für eine weit verbreitete chronische Schmerzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Axialer Schmerz jeglicher Herkunft
    2. Polyathralgie jeglicher Herkunft
    3. Myofasziale Schmerzen jeglicher Herkunft
    4. Eine Diagnose von chronischen ausgedehnten Schmerzen oder FM
  2. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  3. ≥18 Jahre
  4. Kann Zeit für den Probebehandlungsplan von 6 Wochen einplanen
  5. Bewerten Sie das Risiko als „gering“ oder „mäßig“ im COVID-19-Risikostratifizierungstool – gültig für die Dauer der Pandemie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Schwere Hauterkrankungen (z.B. Hautkrebs, schweres Ekzem, Dermatitis oder Psoriasis)
  3. Körpergewicht ≥136 kg, gemäß Herstelleranweisungen [siehe Anhang 3]
  4. Unkontrollierte Komorbiditäten (z.B. unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c >69 mmol/mol, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere psychiatrische Störung wie akute Psychose oder Suizidgedanken)
  5. Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie einschließlich oraler Prednisolon- oder Kortikosteroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Hersteller empfohlen; Es wird angenommen, dass Steroide die entzündungshemmende Wirkung der Photobiomodulationstherapie hemmen
  6. Bekannte aktive Malignität
  7. Unfähigkeit, das NovoTHOR-Gerät zu betreten oder 20 Minuten lang flach zu liegen (entweder aus körperlichen Gründen oder aus anderen Gründen, z. B. Klaustrophobie)
  8. Patienten, die eine Sprache sprechen, für die kein Dolmetscher gesucht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer dieser Machbarkeitsstudie erhalten eine Ganzkörper-Photobiomodulationstherapie (18 Sitzungen über 6 Wochen).
  • Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten eine Ganzkörper-PBM-Therapie
  • Das NovoTHOR-Ganzkörper-PBM-Therapiegerät besteht aus einem aufklappbaren Klappdesign mit Leuchtdioden (LEDs), die so angeordnet sind, dass sie Nahinfrarot- und sichtbares Rotlicht aussenden. Die Therapie wird auf einmal an den gesamten Körper abgegeben.
  • Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie horizontal im Gerät liegen und den Deckel so geschlossen halten, wie es ihnen angenehm ist.
  • 18 Sitzungen sind die derzeit empfohlene und weithin eingeführte und akzeptierte Praxis mit dem NovoTHOR-Gerät.
  • Die LED-Ausrüstung versorgt den Teilnehmer mit roter und nahinfraroter Lichttherapie
  • Sitzung 1 = 6 Minuten
  • Sitzung 2 = 12 Minuten
  • Sitzungen 3-18 = 20 Minuten
  • Zeitrahmen: 3 Behandlungen/Woche für 6 Wochen
  • Die Dosierung des LED-Lichts (auch als „Fluenz“ bekannt) entspricht 25 J/cm2. Das Gerät liefert eine doppelte Wellenlänge aus rotem und nahinfrarotem Licht mit einem Verhältnis von 50:50; 660 nm bzw. 850 nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Zulassungskriterien entweder zu offen/zu restriktiv sind, werden die Zulassungs- und Einstellungsquoten geschätzt
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgedrückt in Prozentsätzen/Proportionen
6 Monate
Untersuchung der Akzeptanz des Testgeräts und des Behandlungsplans – durch Bewertung der Ablehnungsraten, Abbrecherquoten und Studienretentionsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgedrückt als Prozentsätze/Proportionen
6 Monate
Untersuchung der Akzeptanz des Testgeräts und des Behandlungsplans im Hinblick auf Wahrnehmungen, Werte und Meinungen
Zeitfenster: 6 Monate
Von Teilnehmern berichteter Erfahrungsfragebogen (qualitativ)
6 Monate
Untersuchung der Akzeptanz des Testgeräts und des Behandlungsplans im Hinblick auf Wahrnehmungen, Werte und Meinungen
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews
6 Monate
Beurteilung der Akzeptanz von Ergebnismaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Von Teilnehmern gemeldeter Erfahrungsfragebogen
6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Schmerz: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform

Schmerzstärke – 4xNRS-Fragen (0–40) Interferenz – 7xNRS-Fragen (0–70)

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Schmerz: Weit verbreiteter Schmerzindex/Symptomschweregrad-Score

WPI-Score 0-19, SSS 0-12. Insgesamt von 31.

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Ermüdung: Schweregradskala der Ermüdung

9 x Fragen auf der Likert-Skala (1-7). Endergebnis=Mittelwert

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Schlafstörung: Jenkins Schlaffragebogen

4 x 0-5 Fragen (Gesamtpunktzahl von 20)

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Patient global: Globaler Patienteneindruck der Veränderung

1-7

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Mehrdimensionale Funktion: Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)

21 x NRS-Fragen (0-100)

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Angst und Depression: Score für Krankenhausangst und Depression

7x Fragen auf der Likert-Skala (0-3). Insgesamt 21.

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Druckempfindlichkeit: Dolorimeter zur Anwendung eines eingestellten Drucks von <4 kg/cm2 auf 18 Druckpunkte

NRS für Schmerzen an jedem Punkt (0–10). MTPS/FIS-Gesamtpunktzahl 0–180

6 Monate
Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate

Dyskognition: Stroop-Test (zur Beurteilung der Hemmungskontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit)

Anzahl der richtigen Antworten in 60 Sekunden. Keine negative Markierung

6 Monate
Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Randomisierung, Verblindung und Placebotherapie in einer zukünftigen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Von Teilnehmern berichteter Erfahrungsfragebogen (qualitativ)
6 Monate
Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Randomisierung, Verblindung und Placebotherapie in einer zukünftigen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PAIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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