- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069363
Ganzkörper-Photobiomodulations- und chronische Schmerzstudie
Ganzkörper-Photobiomodulationstherapie bei chronischen Schmerzen: eine Machbarkeitsstudie
Chronische Schmerzen sind eine häufige Langzeiterkrankung, die jeden Bereich des Körpers betreffen kann. Menschen, die unter chronischen Schmerzen leiden, leiden häufig unter Müdigkeit, Schlaf- und Stimmungsstörungen.
Aktuelle Behandlungen für chronische Schmerzen umfassen eine Vielzahl sowohl medikamentöser als auch nichtmedizinischer Ansätze wie körperliche Betätigung und psychologische Behandlungen. Patienten nehmen oft eine Kombination aus Medikamenten wie Antidepressiva und starken Medikamenten wie Morphin ein, die nicht immer wirksam sind und oft mit mehreren störenden Nebenwirkungen verbunden sind. Obwohl körperliche Aktivität eine gängige und hilfreiche Behandlungsmethode ist, gibt es Belege dafür, dass es Patienten mit chronischen Schmerzen aus verschiedenen Gründen schwer fallen kann, sich zu betätigen. Es wäre hilfreich zu prüfen, ob andere, nicht medikamentenbasierte Ansätze eine akzeptable Behandlung für Menschen mit chronischen Schmerzen darstellen.
Die Photobiomodulationstherapie (PBM) beschreibt eine sichere, nicht-invasive Niedrigenergie-Lichttherapie, die sich bei der Behandlung einer Vielzahl chronischer Schmerzzustände erfolgreich bewährt hat. Zellen absorbieren Licht, um eine Reihe von Reaktionen hervorzurufen, die in einer Schmerzlinderung, einer Verringerung von Entzündungen und einer Gewebereparatur gipfeln. Die meisten Studien, in denen die Auswirkungen von PBM untersucht wurden, bestanden aus einer kleinen Handsonde, die auf bestimmte schmerzhafte Bereiche konzentriert war. Es gibt eine Kohorte chronischer Schmerzzustände, die weit verbreitet im Rücken, Nacken und in den Gelenken auftreten, wie beispielsweise Fibromyalgie (FM). Die Ganzkörper-PBM-Therapie ist in der Lage, einen großen Bereich des Körpers in kurzer Zeit zu behandeln.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit zu ermitteln, um eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) anzuleiten, und zwar in Bezug auf: Machbarkeit der Zulassungskriterien, Rekrutierungsraten, Akzeptanz des Testgeräts in der chronischen Schmerzpopulation und Akzeptanz von Zielparameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Kontakt:
- Beth Fitzmaurice
- Telefonnummer: 0121 507 4343
- E-Mail: bfitzmaurice@nhs.net
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0121 507 4344
- E-Mail: swbh.painresearch@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Punkte erfüllen:
Derzeit diagnostiziert oder in Behandlung für eine weit verbreitete chronische Schmerzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Axialer Schmerz jeglicher Herkunft
- Polyathralgie jeglicher Herkunft
- Myofasziale Schmerzen jeglicher Herkunft
- Eine Diagnose von chronischen ausgedehnten Schmerzen oder FM
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
- ≥18 Jahre
- Kann Zeit für den Probebehandlungsplan von 6 Wochen einplanen
- Bewerten Sie das Risiko als „gering“ oder „mäßig“ im COVID-19-Risikostratifizierungstool – gültig für die Dauer der Pandemie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere Hauterkrankungen (z.B. Hautkrebs, schweres Ekzem, Dermatitis oder Psoriasis)
- Körpergewicht ≥136 kg, gemäß Herstelleranweisungen [siehe Anhang 3]
- Unkontrollierte Komorbiditäten (z.B. unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c >69 mmol/mol, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere psychiatrische Störung wie akute Psychose oder Suizidgedanken)
- Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie einschließlich oraler Prednisolon- oder Kortikosteroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Hersteller empfohlen; Es wird angenommen, dass Steroide die entzündungshemmende Wirkung der Photobiomodulationstherapie hemmen
- Bekannte aktive Malignität
- Unfähigkeit, das NovoTHOR-Gerät zu betreten oder 20 Minuten lang flach zu liegen (entweder aus körperlichen Gründen oder aus anderen Gründen, z. B. Klaustrophobie)
- Patienten, die eine Sprache sprechen, für die kein Dolmetscher gesucht werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer dieser Machbarkeitsstudie erhalten eine Ganzkörper-Photobiomodulationstherapie (18 Sitzungen über 6 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob die Zulassungskriterien entweder zu offen/zu restriktiv sind, werden die Zulassungs- und Einstellungsquoten geschätzt
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausgedrückt in Prozentsätzen/Proportionen
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6 Monate
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Untersuchung der Akzeptanz des Testgeräts und des Behandlungsplans – durch Bewertung der Ablehnungsraten, Abbrecherquoten und Studienretentionsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausgedrückt als Prozentsätze/Proportionen
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6 Monate
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Untersuchung der Akzeptanz des Testgeräts und des Behandlungsplans im Hinblick auf Wahrnehmungen, Werte und Meinungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Teilnehmern berichteter Erfahrungsfragebogen (qualitativ)
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6 Monate
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Untersuchung der Akzeptanz des Testgeräts und des Behandlungsplans im Hinblick auf Wahrnehmungen, Werte und Meinungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews
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6 Monate
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Beurteilung der Akzeptanz von Ergebnismaßen
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Teilnehmern gemeldeter Erfahrungsfragebogen
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6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform Schmerzstärke – 4xNRS-Fragen (0–40) Interferenz – 7xNRS-Fragen (0–70) |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz: Weit verbreiteter Schmerzindex/Symptomschweregrad-Score WPI-Score 0-19, SSS 0-12. Insgesamt von 31. |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermüdung: Schweregradskala der Ermüdung 9 x Fragen auf der Likert-Skala (1-7). Endergebnis=Mittelwert |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlafstörung: Jenkins Schlaffragebogen 4 x 0-5 Fragen (Gesamtpunktzahl von 20) |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient global: Globaler Patienteneindruck der Veränderung 1-7 |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Mehrdimensionale Funktion: Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) 21 x NRS-Fragen (0-100) |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Angst und Depression: Score für Krankenhausangst und Depression 7x Fragen auf der Likert-Skala (0-3). Insgesamt 21. |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Druckempfindlichkeit: Dolorimeter zur Anwendung eines eingestellten Drucks von <4 kg/cm2 auf 18 Druckpunkte NRS für Schmerzen an jedem Punkt (0–10). MTPS/FIS-Gesamtpunktzahl 0–180 |
6 Monate
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Die explorativen Ergebnisse zielen darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Ganzkörper-PBM-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dyskognition: Stroop-Test (zur Beurteilung der Hemmungskontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit) Anzahl der richtigen Antworten in 60 Sekunden. Keine negative Markierung |
6 Monate
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Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Randomisierung, Verblindung und Placebotherapie in einer zukünftigen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Teilnehmern berichteter Erfahrungsfragebogen (qualitativ)
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6 Monate
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Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Randomisierung, Verblindung und Placebotherapie in einer zukünftigen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufgezeichnete halbstrukturierte Interviews
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20PAIN01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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