Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie van het hele lichaam en onderzoek naar chronische pijn

26 juni 2022 bijgewerkt door: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Fotobiomodulatietherapie voor het hele lichaam voor chronische pijn: een haalbaarheidsonderzoek

Chronische pijn is een veel voorkomende langdurige aandoening die elk gebied in het lichaam kan aantasten. Personen die lijden aan chronische pijn hebben vaak geassocieerde vermoeidheid, slaap- en stemmingsstoornissen.

De huidige behandelingen voor chronische pijn omvatten een verscheidenheid aan zowel op medicijnen gebaseerde benaderingen als niet-medische benaderingen, zoals oefeningen en psychologische behandelingen. Patiënten gebruiken vaak een combinatie van medicijnen zoals antidepressiva en sterke medicijnen zoals morfine - die niet altijd effectief zijn en vaak gepaard gaan met verschillende lastige bijwerkingen. Ondanks dat fysieke activiteit een gebruikelijke en nuttige behandeling is, blijkt uit onderzoek dat patiënten met chronische pijn het om verschillende redenen moeilijk kunnen vinden om deel te nemen. Het zou nuttig zijn om te zien of andere niet-medicamenteuze benaderingen een aanvaardbare behandeling zullen zijn voor mensen die lijden aan chronische pijn.

Fotobiomodulatietherapie (PBM) beschrijft een veilige, niet-invasieve energiezuinige lichttherapie die succesvol is geweest bij de behandeling van een verscheidenheid aan chronische pijnaandoeningen. Cellen absorberen licht om een ​​reeks reacties te produceren die uitmonden in pijnverlichting, verminderde ontsteking en weefselherstel. De meeste onderzoeken naar de effecten van PBM bestonden uit een kleine draagbare sonde gericht op specifieke pijnlijke gebieden. Er is een cohort van chronische pijnaandoeningen die wijdverbreid zijn in de rug, nek en gewrichten, zoals fibromyalgie (FM). Met PBM-therapie voor het hele lichaam kan een groot deel van het lichaam in korte tijd worden behandeld.

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid, met het oog op het begeleiden van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), in termen van: haalbaarheid van geschiktheidscriteria, rekruteringspercentages, aanvaardbaarheid van het proefapparaat in de chronische pijnpopulatie, en aanvaardbaarheid van uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor de proef moeten voldoen aan al het volgende:

  1. Momenteel gediagnosticeerd of behandeld voor een wijdverbreide chronische pijnaandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Axiale pijn van welke oorsprong dan ook
    2. Polyathralgie van welke oorsprong dan ook
    3. Myofasciale pijn van welke oorsprong dan ook
    4. Een diagnose van chronische wijdverspreide pijn of FM
  2. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  3. ≥18 jaar
  4. In staat om tijd te besteden aan het proefbehandelingsschema van 6 weken
  5. Scoor als laag of matig risico op de COVID-19 risicostratificatietool - van toepassing voor de duur van de pandemie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Ernstige huidaandoeningen (bijv. huidkanker, ernstig eczeem, dermatitis of psoriasis)
  3. Lichaamsgewicht ≥136 kg, volgens instructies van de fabrikant [zie Bijlage 3]
  4. Ongecontroleerde comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >69 mmol/mol, gedecompenseerd hartfalen, ernstige psychiatrische stoornissen zoals acute psychose of zelfmoordgedachten)
  5. Gebruik van systemische corticosteroïdtherapie inclusief orale prednisolon- of corticosteroïd-injecties binnen de voorgaande 6 maanden zoals aanbevolen door de fabrikant; steroïden zouden het ontstekingsremmende effect van fotobiomodulatietherapie remmen
  6. Bekende actieve maligniteit
  7. Onvermogen om het NovoTHOR-apparaat binnen te gaan of gedurende 20 minuten plat te liggen (om fysieke redenen of om andere redenen, bijv. claustrofobie)
  8. Patiënten die een taal spreken waarvoor geen tolk gezocht kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Alle deelnemers aan deze haalbaarheidsstudie krijgen een kuur met fotobiomodulatietherapie voor het hele lichaam (18 sessies gedurende 6 weken)
Apparaat: Fotobiomodulatietherapie voor het hele lichaam
  • Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een PBM-therapiekuur voor het hele lichaam
  • Het NovoTHOR Whole-Body PBM-therapieapparaat bestaat uit een scharnierend, clamshell-ontwerp met light-emitting diodes (LED's) die zijn opgesteld om nabij-infrarood en zichtbaar rood licht uit te zenden dat in één keer aan het hele lichaam wordt toegediend.
  • Van deelnemers wordt verwacht dat ze horizontaal in het apparaat liggen met het deksel zo gesloten als ze prettig vinden.
  • 18 sessies is de momenteel aanbevolen en algemeen ingevoerde en geaccepteerde praktijk met het NovoTHOR-apparaat.
  • De LED-apparatuur levert therapie met rood en nabij-infrarood licht aan de deelnemer
  • Sessie 1 = 6 minuten
  • Sessie 2 = 12 minuten
  • Sessies 3-18 = 20 minuten
  • Tijdschema: 3 behandelingen/week gedurende 6 weken
  • De dosering van LED-licht (ook wel 'fluence' genoemd) zal gelijk zijn aan 25J/cm2. Het apparaat levert een dubbele golflengte van rood en nabij-infrarood licht met een verhouding van 50:50; respectievelijk 660nm en 850nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of geschiktheidscriteria te open/beperkend zijn door geschiktheids- en wervingspercentages te schatten
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitgedrukt in percentages/proporties
6 maanden
Om de aanvaardbaarheid van het proefapparaat en het behandelingsschema te onderzoeken - door weigeringspercentages, uitvalpercentages en retentiepercentages van proeven te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitgedrukt in procenten/proporties
6 maanden
De aanvaardbaarheid van het proeftoestel en het behandelingsschema onderzoeken in termen van percepties, waarden en meningen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over door deelnemers gerapporteerde ervaringen (kwalitatief)
6 maanden
De aanvaardbaarheid van het proeftoestel en het behandelingsschema onderzoeken in termen van percepties, waarden en meningen
Tijdsspanne: 6 maanden
Audio-opgenomen semi-gestructureerde interviews
6 maanden
Om de aanvaardbaarheid van uitkomstmaten te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Door deelnemers gerapporteerde ervaringsvragenlijst
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Pijn: korte pijninventarisatie - korte vorm

Pijnernst - 4xNRS-vragen (0-40) Interferentie - 7xNRS-vragen (0-70)
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Pijn: wijdverbreide pijnindex/score voor ernst van symptomen

WPI-score 0-19, SSS 0-12. Totaal van de 31.
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Vermoeidheid: Ernstigheidsschaal voor vermoeidheid

9 x Likertschaalvragen (1-7). Eindscore=gemiddeld
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Slaapstoornissen: Jenkins Slaapvragenlijst

4 x 0-5 vragen (totale score op 20)
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiënt wereldwijd: Patiënt Global Impression of Change

1-7
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Multidimensionale functie: herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)

21 x NRS-vragen (0-100)
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Angst en depressie: ziekenhuisscore voor angst en depressie

7x Likertschaalvragen (0-3). Totaal op 21.
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Tederheid: dolorimeter om een ​​ingestelde druk van <4kg/cm2 uit te oefenen op 18 gevoelige punten

NRS voor pijn op elk punt (0-10). MTPS/FIS-score totaal 0 - 180
6 maanden
Verkennende resultaten zullen gericht zijn op het beoordelen van de potentiële effectiviteit van PBM-therapie voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden

Dyscognitie: Stroop-test (om remmende controle en verwerkingssnelheid te beoordelen)

Aantal goede antwoorden in 60 seconden. Geen negatieve markering
6 maanden
Om de percepties van deelnemers van randomisatie, blindering en placebotherapie te beoordelen in een toekomstige studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst over door deelnemers gerapporteerde ervaringen (kwalitatief)
6 maanden
Om de percepties van deelnemers van randomisatie, blindering en placebotherapie te beoordelen in een toekomstige studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Audio-opgenomen semi-gestructureerde interviews
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20PAIN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren