全身光生体調節と慢性疼痛の試験
慢性疼痛に対する全身光生体調節療法: 実現可能性試験
慢性痛は、身体全体のあらゆる領域に影響を与える可能性がある、一般的な長期症状です。 慢性的な痛みに苦しんでいる人は、多くの場合、関連する疲労、睡眠、気分障害を抱えています。
現在の慢性疼痛の治療法には、医学ベースのアプローチと、運動療法や心理療法などの非医学的アプローチの両方が含まれています。 患者は、抗うつ薬などの薬剤とモルヒネなどの強力な薬剤を組み合わせて服用することがよくありますが、これらの薬剤は必ずしも効果があるとは限らず、多くの場合、いくつかの厄介な副作用を伴います。 身体活動は一般的で有用な治療法であるにもかかわらず、慢性的な痛みを抱える患者はさまざまな理由で運動を行うのが難しい場合があることが証拠によって示されています。 慢性的な痛みに苦しむ人々にとって、他の非薬物ベースのアプローチが受け入れられる治療法であるかどうかを確認することは役立つでしょう。
Photobimodulation (PBM) 療法は、さまざまな慢性疼痛状態の治療に成功している、安全で非侵襲的な低エネルギー光療法について説明します。 細胞は光を吸収して一連の反応を引き起こし、最終的に痛みの軽減、炎症の軽減、組織の修復につながります。 PBM の効果を調査するほとんどの研究は、特定の痛みを伴う領域に焦点を当てた小型の手持ち式プローブで構成されています。 線維筋痛症 (FM) など、背中、首、関節全体に広がる慢性疼痛疾患のコホートがあります。 全身PBM療法は、短時間で体の広範囲を治療することができます。
この研究の主な目的は、最終的なランダム化対照試験（RCT）の指針となることを目的として、適格基準の実現可能性、採用率、慢性疼痛集団における治験装置の受け入れ可能性、および治療の受け入れ可能性の観点から実現可能性を判断することです。成果の尺度。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
-
コンタクト：
- Beth Fitzmaurice
- 電話番号：0121 507 4343
- メール：bfitzmaurice@nhs.net
-
コンタクト：
- 電話番号：0121 507 4344
- メール：swbh.painresearch@nhs.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
治験の対象となる患者は、以下のすべてを遵守する必要があります。
以下を含むがこれらに限定されない、広範な慢性疼痛疾患の現在診断または治療を受けている。
- 原因を問わず軸方向の痛み
- 原因を問わず多発性アスラル痛
- 原因を問わず筋膜痛
- 慢性広範囲疼痛またはFMの診断
- インフォームド・書面による同意を提供できる
- 18歳以上
- 6週間の治験治療スケジュールに時間を割くことができる
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）リスク階層化ツールで低リスクまたは中リスクとしてスコア付け - パンデミックの期間に適用可能
除外基準:
- 妊娠
- 重度の皮膚疾患（例： 皮膚がん、重度の湿疹、皮膚炎、または乾癬）
- 体重 ≥136kg (メーカーの指示に従って) [付録 3 を参照]
- 制御されていない併存疾患（例： HbA1c >69mmol/molと定義されるコントロールされていない糖尿病、非代償性心不全、急性精神病や自殺念慮などの重大な精神障害）
- メーカーの推奨に従って、過去6か月以内に経口プレドニゾロンまたはコルチコステロイド注射を含む全身性コルチコステロイド療法の使用。ステロイドは光生体調節療法の抗炎症効果を阻害すると考えられています
- 既知の活動性悪性腫瘍
- NovoTHOR デバイスに入ることができない、または 20 分間横たわることができない（身体的理由またはその他の理由（例: 身体的理由）） 閉所恐怖症)
- 通訳を求めることができない言語を話す患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
この実現可能性試験の参加者全員は、全身光生体調節療法のコース（6週間で18セッション）を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格性と採用率を推定することにより、適格性基準がオープンすぎるか、制限的すぎるかを判断するため
時間枠：6ヵ月
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パーセンテージ/比率で表す
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6ヵ月
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治験デバイスと治療スケジュールの受け入れ可能性を調査するため - 拒否率、脱落率、治験継続率を評価することによって
時間枠：6ヵ月
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パーセンテージ/比率で表される
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6ヵ月
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認識、価値観、意見の観点から、治験機器と治療スケジュールの受け入れ可能性を探るため
時間枠：6ヵ月
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参加者が報告した経験アンケート（定性的）
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6ヵ月
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認識、価値観、意見の観点から、治験機器と治療スケジュールの受け入れ可能性を探るため
時間枠：6ヵ月
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音声録音された半構造化インタビュー
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6ヵ月
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結果尺度の受容性を評価するため
時間枠：6ヵ月
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参加者報告体験アンケート
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6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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痛み: 簡単な痛みの目録 - 短い形式 痛みの重症度 - 4x NRS 質問 (0-40) 干渉 - 7x NRS 質問 (0-70) |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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痛み: 広範囲にわたる痛みの指数/症状の重症度スコア WPIスコアは0-19、SSSは0-12。 合計31点中。 |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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疲労: 疲労重症度スケール 9 x リッカート スケールの質問 (1 ～ 7)。 最終スコア=平均 |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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睡眠障害: ジェンキンス睡眠アンケート 4 x 0-5 の質問 (合計スコアは 20 点満点) |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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患者全体: 患者全体の変化の印象 1-7 |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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多次元機能: 改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQR) 21 x NRS の質問 (0-100) |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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不安とうつ病: 病院の不安とうつ病のスコア 7x リッカート スケールの質問 (0 ～ 3)。 合計21点中。 |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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圧痛: 18 個の圧痛点に 4kg/cm2 未満の設定圧力を適用する圧力計 各ポイントの痛みの NRS (0 ～ 10)。 MTPS/FIS スコア合計 0 ～ 180 |
6ヵ月
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探索的成果は、全身 PBM 療法の潜在的な有効性を評価することを目的とします。
時間枠：6ヵ月
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認知障害: ストループテスト (抑制制御と処理速度を評価するため) 60秒間の正解数。 マイナスマークなし |
6ヵ月
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今後の試験でランダム化、盲検化、プラセボ療法に対する参加者の認識を評価するため
時間枠：6ヵ月
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参加者が報告した経験アンケート（定性的）
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6ヵ月
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今後の試験でランダム化、盲検化、プラセボ療法に対する参加者の認識を評価するため
時間枠：6ヵ月
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音声録音された半構造化インタビュー
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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