Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová fotobiomodulace a studie chronické bolesti

26. června 2022 aktualizováno: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Celotělová fotobiomodulační terapie chronické bolesti: zkouška proveditelnosti

Chronická bolest je běžný dlouhodobý stav, který může postihnout kteroukoli oblast celého těla. Jedinci trpící chronickou bolestí mají často spojenou únavu, poruchy spánku a nálady.

Současná léčba chronické bolesti zahrnuje různé přístupy založené na medicíně i nelékařské přístupy, jako je cvičení a psychologická léčba. Pacienti často užívají kombinaci léků, jako jsou antidepresiva a silné léky, jako je morfin – které nejsou vždy účinné a často jsou spojeny s několika nepříjemnými vedlejšími účinky. Přestože je fyzická aktivita běžnou a užitečnou léčbou, důkazy ukazují, že pro pacienty s chronickou bolestí může být obtížné se zapojit z různých důvodů. Bylo by užitečné zjistit, zda jiné neléčivé přístupy budou přijatelnou léčbou pro osoby trpící chronickou bolestí.

Fotobiomodulační (PBM) terapie popisuje bezpečnou, neinvazivní nízkoenergetickou světelnou terapii, která byla úspěšná při léčbě různých stavů chronické bolesti. Buňky absorbují světlo a vytvářejí řadu reakcí, které vyvrcholí úlevou od bolesti, snížením zánětu a opravou tkáně. Většina studií zkoumajících účinky PBM se skládala z malé ruční sondy zaměřené na specifická bolestivá místa. Existuje skupina chronických bolestivých stavů, které zahrnují široce rozšířená záda, krk a klouby, jako je fibromyalgie (FM). Celotělová PBM terapie je schopna ošetřit velkou oblast těla v krátkém čase.

Hlavním účelem studie je určit proveditelnost s cílem vést definitivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) z hlediska: proveditelnosti kritérií způsobilosti, míry náboru, přijatelnosti zkušebního zařízení u populace s chronickou bolestí a přijatelnosti výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zkoušku musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. V současné době je diagnostikován nebo je léčen pro rozšířený chronický bolestivý stav, včetně, ale bez omezení na:

    1. Axiální bolest jakéhokoli původu
    2. Polyatralgie jakéhokoli původu
    3. Myofasciální bolest jakéhokoli původu
    4. Diagnóza chronické rozšířené bolesti nebo FM
  2. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  3. ≥18 let
  4. Schopnost věnovat čas zkušebnímu léčebnému plánu 6 týdnů
  5. Skóre jako nízké nebo střední riziko v nástroji stratifikace rizika COVID-19 – použitelné po dobu trvání pandemie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Závažná kožní onemocnění (např. rakovina kůže, těžký ekzém, dermatitida nebo psoriáza)
  3. Tělesná hmotnost ≥136 kg, podle pokynů výrobce [viz příloha 3]
  4. Nekontrolovaná přidružená onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c >69 mmol/mol, dekompenzované srdeční selhání, závažné psychiatrické poruchy, jako je akutní psychóza nebo sebevražedné myšlenky)
  5. Použití systémové léčby kortikosteroidy včetně perorálního prednisolonu nebo injekcí kortikosteroidů během předchozích 6 měsíců podle doporučení výrobce; Předpokládá se, že steroidy inhibují protizánětlivý účinek fotobiomodulační terapie
  6. Známá aktivní malignita
  7. Neschopnost vstoupit do zařízení NovoTHOR nebo ležet naplocho po dobu 20 minut (buď z fyzických důvodů nebo z jiných, např. klaustrofobie)
  8. Pacienti hovořící jazykem, pro který nelze vyhledat tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni účastníci této studie proveditelnosti absolvují kurz celotělové fotobiomodulační terapie (18 sezení během 6 týdnů)
Přístroj: Celotělová fotobiomodulační terapie
  • Všichni účastníci vstupující do studie absolvují kurz celotělové terapie PBM
  • Terapeutický přístroj NovoTHOR Whole-Body PBM sestává z odklápěcího véčkového designu s diodami vyzařujícími světlo (LED) uspořádanými tak, aby vyzařovaly blízké infračervené a terapie viditelného červeného světla je dodávána do celého těla najednou.
  • Od účastníků se očekává, že budou ležet v zařízení vodorovně s víkem uzavřeným tak, jak je jim to příjemné.
  • 18 sezení je v současnosti doporučená a široce zavedená a přijímaná praxe s přístrojem NovoTHOR.
  • LED zařízení poskytuje účastníkovi terapii červeným a blízkým infračerveným světlem
  • Relace 1 = 6 minut
  • Relace 2 = 12 minut
  • Sezení 3-18 = 20 minut
  • Časový rozsah: 3 ošetření/týden po dobu 6 týdnů
  • Dávkování LED světla (také známého jako „plynulost“) bude ekvivalentní 25 J/cm2. Zařízení bude dodávat duální vlnovou délku červeného a blízkého infračerveného světla s poměrem 50:50; 660nm, respektive 850nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li určit, zda jsou kritéria způsobilosti příliš otevřená/omezující, odhadem míry způsobilosti a náboru
Časové okno: 6 měsíců
Vyjádřeno v procentech/proporcích
6 měsíců
Prozkoumat přijatelnost zkušebního zařízení a léčebného plánu – posouzením četnosti odmítnutí, četnosti předčasně ukončených studií, četnosti zadržování zkušebních testů
Časové okno: 6 měsíců
Vyjádřeno v procentech/proporcích
6 měsíců
Prozkoumat přijatelnost zkušebního zařízení a léčebného plánu z hlediska vnímání, hodnot a názorů
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o zkušenostech hlášených účastníky (kvalitativní)
6 měsíců
Prozkoumat přijatelnost zkušebního zařízení a léčebného plánu z hlediska vnímání, hodnot a názorů
Časové okno: 6 měsíců
Zvukově nahrané polostrukturované rozhovory
6 měsíců
Posoudit přijatelnost výsledných opatření
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o zkušenostech hlášených účastníky
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Bolest: Stručný inventář bolesti – krátká forma

Závažnost bolesti - 4xNRS otázky (0-40) Interference - 7xNRS otázky (0-70)
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Bolest: Rozšířený index bolesti/skóre závažnosti příznaků

Skóre WPI 0-19, SSS 0-12. Celkem z 31.
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Únava: Stupnice závažnosti únavy

9 x otázky Likertovy škály (1-7). Konečné skóre = průměr
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Poruchy spánku: Jenkins Sleep Questionnaire

4 x 0-5 otázek (celkové skóre z 20)
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Globální pacient: Globální dojem změny pacienta

1-7
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Multidimenzionální funkce: Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)

21 x NRS otázky (0-100)
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Úzkost a deprese: skóre úzkosti a deprese v nemocnici

7x otázky Likertovy škály (0-3). Celkem z 21.
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Citlivost: dolorimetr pro aplikaci nastaveného tlaku < 4 kg/cm2 na 18 citlivých bodů

NRS pro bolest v každém bodě (0-10). Celkové skóre MTPS/FIS 0–180
6 měsíců
Výsledky průzkumu se zaměří na posouzení potenciální účinnosti celotělové terapie PBM
Časové okno: 6 měsíců

Dyscognition: Stroopův test (k posouzení inhibiční kontroly a rychlosti zpracování)

Počet správných odpovědí za 60 sekund. Žádné negativní označení
6 měsíců
Zhodnotit, jak účastníci vnímají randomizaci, zaslepení a terapii placebem v budoucí studii
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o zkušenostech hlášených účastníky (kvalitativní)
6 měsíců
Zhodnotit, jak účastníci vnímají randomizaci, zaslepení a terapii placebem v budoucí studii
Časové okno: 6 měsíců
Zvukově nahrané polostrukturované rozhovory
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20PAIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit