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Fotobiomodulazione di tutto il corpo e prova del dolore cronico

26 giugno 2022 aggiornato da: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Terapia di fotobiomodulazione di tutto il corpo per il dolore cronico: una prova di fattibilità

Il dolore cronico è una condizione comune a lungo termine che può interessare qualsiasi area del corpo. Gli individui che soffrono di dolore cronico spesso hanno associato affaticamento, disturbi del sonno e dell'umore.

Gli attuali trattamenti per il dolore cronico includono una varietà di approcci basati sulla medicina e approcci non medici come l'esercizio fisico e trattamenti psicologici. I pazienti spesso assumono una combinazione di farmaci come antidepressivi e farmaci forti come la morfina, che non sono sempre efficaci e spesso associati a diversi fastidiosi effetti collaterali. Nonostante l'attività fisica sia un trattamento comune e utile, le prove dimostrano che i pazienti con dolore cronico possono avere difficoltà a impegnarsi per una serie di motivi. Sarebbe utile vedere se altri approcci non basati sui farmaci saranno un trattamento accettabile per coloro che soffrono di dolore cronico.

La terapia di fotobiomodulazione (PBM) descrive una terapia della luce a bassa energia sicura e non invasiva che ha avuto successo nel trattamento di una varietà di condizioni di dolore cronico. Le cellule assorbono la luce per produrre una serie di reazioni che culminano in sollievo dal dolore, riduzione dell'infiammazione e riparazione dei tessuti. La maggior parte degli studi che esaminano gli effetti della PBM consisteva in una piccola sonda manuale focalizzata su specifiche aree dolorose. Esiste una coorte di condizioni di dolore cronico che comprendono la diffusione in tutta la schiena, il collo e le articolazioni, come la fibromialgia (FM). La terapia PBM per tutto il corpo è in grado di trattare un'ampia area del corpo in un breve lasso di tempo.

Lo scopo principale dello studio è determinare la fattibilità, al fine di guidare una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) definitiva, in termini di: fattibilità dei criteri di ammissibilità, tassi di reclutamento, accettabilità del dispositivo di prova nella popolazione con dolore cronico e accettabilità di misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per lo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti:

  1. Attualmente diagnosticata o in trattamento per una condizione di dolore cronico diffuso, incluso ma non limitato a:

    1. Dolore assiale di qualsiasi origine
    2. Poliatralgia di qualsiasi origine
    3. Dolore miofasciale di qualsiasi origine
    4. Una diagnosi di dolore cronico diffuso o FM
  2. In grado di fornire il consenso scritto informato
  3. ≥18 anni
  4. In grado di dedicare tempo al programma di trattamento di prova di 6 settimane
  5. Punteggio come rischio basso o moderato sullo strumento di stratificazione del rischio COVID-19 - applicabile per la durata della pandemia

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Gravi malattie della pelle (ad es. cancro della pelle, grave eczema, dermatite o psoriasi)
  3. Peso corporeo ≥136 kg, come da istruzioni del produttore [vedi Appendice 3]
  4. comorbidità non controllate (ad es. diabete non controllato definito come HbA1c >69mmol/mol, insufficienza cardiaca scompensata, disturbo psichiatrico maggiore come psicosi acuta o ideazione suicidaria)
  5. Uso di terapia sistemica con corticosteroidi incluso prednisolone orale o iniezioni di corticosteroidi nei 6 mesi precedenti come raccomandato dal produttore; si ritiene che gli steroidi inibiscano l'effetto antinfiammatorio della terapia di fotobiomodulazione
  6. Malignità attiva nota
  7. Impossibilità di entrare nel dispositivo NovoTHOR o rimanere sdraiati per 20 minuti (a causa di motivi fisici o altro, ad es. claustrofobia)
  8. Pazienti che parlano una lingua per la quale non è possibile cercare un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti a questo studio di fattibilità riceveranno un corso di terapia di fotobiomodulazione di tutto il corpo (18 sessioni in 6 settimane)
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione di tutto il corpo
  • Tutti i partecipanti che accedono alla sperimentazione riceveranno un corso di terapia PBM per tutto il corpo
  • Il dispositivo di terapia PBM per tutto il corpo NovoTHOR è costituito da un design a conchiglia incernierato con diodi emettitori di luce (LED) predisposti per emettere la terapia con luce rossa visibile e nel vicino infrarosso che viene erogata a tutto il corpo contemporaneamente.
  • I partecipanti dovranno giacere orizzontalmente nel dispositivo con il coperchio chiuso quanto sono a loro agio.
  • 18 sessioni è la pratica attualmente raccomandata e ampiamente istituita e accettata con il dispositivo NovoTHOR.
  • L'apparecchiatura LED fornisce al partecipante la terapia della luce rossa e del vicino infrarosso
  • Sessione 1 = 6 minuti
  • Sessione 2 = 12 minuti
  • Sessioni 3-18 = 20 minuti
  • Tempistica: 3 trattamenti/settimana per 6 settimane
  • Il dosaggio della luce LED (noto anche come 'fluenza') sarà equivalente a 25J/cm2. Il dispositivo fornirà una doppia lunghezza d'onda di luce rossa e nel vicino infrarosso con un rapporto 50:50; Rispettivamente 660nm e 850nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i criteri di ammissibilità sono troppo aperti/restrittivi stimando i tassi di ammissibilità e di assunzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Espresso in percentuali/proporzioni
6 mesi
Indagare sull'accettabilità del dispositivo di prova e del programma di trattamento, valutando i tassi di rifiuto, i tassi di abbandono, i tassi di ritenzione dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Espresso in percentuali/proporzioni
6 mesi
Esplorare l'accettabilità del dispositivo di prova e del programma di trattamento in termini di percezioni, valori e opinioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'esperienza riportata dai partecipanti (qualitativo)
6 mesi
Esplorare l'accettabilità del dispositivo di prova e del programma di trattamento in termini di percezioni, valori e opinioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste semistrutturate audioregistrate
6 mesi
Valutare l'accettabilità delle misure di esito
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'esperienza riportata dai partecipanti
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Dolore: Brief Pain Inventory-Forma breve

Gravità del dolore - domande 4xNRS (0-40) Interferenza - domande 7xNRS (0-70)
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Dolore: indice di dolore diffuso/punteggio di gravità dei sintomi

Punteggio WPI 0-19, SSS 0-12. Totale su 31.
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Fatica: scala di gravità della fatica

9 domande su scala Likert (1-7). Punteggio finale=media
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Disturbi del sonno: questionario sul sonno di Jenkins

4 x 0-5 domande (punteggio totale su 20)
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Globale del paziente: Impressione globale del cambiamento del paziente

1-7
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzione multidimensionale: questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)

21 domande NRS (0-100)
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Ansia e depressione: punteggio di ansia e depressione ospedaliera

7 domande su scala Likert (0-3). Totale su 21.
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Dolorabilità: dolorimetro per applicare una pressione impostata di <4kg/cm2 a 18 punti dolenti

NRS per il dolore in ogni punto (0-10). Punteggio MTPS/FIS totale 0 - 180
6 mesi
I risultati esplorativi mireranno a valutare la potenziale efficacia della terapia PBM a corpo intero
Lasso di tempo: 6 mesi

Disconoscimento: Stroop Test (per valutare il controllo inibitorio e la velocità di elaborazione)

Numero di risposte corrette in 60 secondi. Nessuna marcatura negativa
6 mesi
Valutare le percezioni dei partecipanti sulla randomizzazione, l'accecamento e la terapia con placebo in uno studio futuro
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'esperienza riportata dai partecipanti (qualitativo)
6 mesi
Valutare le percezioni dei partecipanti sulla randomizzazione, l'accecamento e la terapia con placebo in uno studio futuro
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste semistrutturate audioregistrate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20PAIN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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