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Essai sur la photobiomodulation du corps entier et la douleur chronique

26 juin 2022 mis à jour par: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Thérapie de photobiomodulation du corps entier pour la douleur chronique : un essai de faisabilité

La douleur chronique est une affection courante à long terme qui peut affecter n'importe quelle zone du corps. Les personnes souffrant de douleur chronique sont souvent associées à des troubles de la fatigue, du sommeil et de l'humeur.

Les traitements actuels de la douleur chronique comprennent une variété d'approches fondées sur la médecine et des approches non médicales telles que l'exercice et les traitements psychologiques. Les patients prennent souvent une combinaison de médicaments tels que des antidépresseurs et des médicaments puissants comme la morphine - qui ne sont pas toujours efficaces et souvent associés à plusieurs effets secondaires gênants. Bien que l'activité physique soit un traitement courant et utile, les preuves montrent que les patients souffrant de douleur chronique peuvent avoir du mal à s'engager pour diverses raisons. Il serait utile de voir si d'autres approches non médicamenteuses seraient un traitement acceptable pour les personnes souffrant de douleur chronique.

La thérapie par photobiomodulation (PBM) décrit une luminothérapie à faible énergie sûre et non invasive qui a réussi à traiter une variété de conditions de douleur chronique. Les cellules absorbent la lumière pour produire une série de réactions qui aboutissent au soulagement de la douleur, à la réduction de l'inflammation et à la réparation des tissus. La plupart des études examinant les effets de la PBM ont consisté en une petite sonde portative axée sur des zones douloureuses spécifiques. Il existe une cohorte de douleurs chroniques qui s'étendent partout dans le dos, le cou et les articulations, comme la fibromyalgie (FM). La thérapie PBM corps entier est capable de traiter une grande partie du corps en peu de temps.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité, en vue de guider un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif, en termes de : faisabilité des critères d'éligibilité, taux de recrutement, acceptabilité du dispositif d'essai dans la population souffrant de douleur chronique et acceptabilité de mesures des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants :

  1. Actuellement diagnostiqué ou recevant un traitement pour une douleur chronique généralisée, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Douleur axiale de toute origine
    2. Polyathralgie de toute origine
    3. Douleur myofasciale de toute origine
    4. Un diagnostic de douleur généralisée chronique ou FM
  2. Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  3. ≥18 ans
  4. Capable de consacrer du temps au programme de traitement d'essai de 6 semaines
  5. Noter comme risque faible ou modéré sur l'outil de stratification des risques COVID-19 - applicable pendant toute la durée de la pandémie

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladies cutanées graves (par ex. cancer de la peau, eczéma sévère, dermatite ou psoriasis)
  3. Poids corporel ≥ 136 kg, selon les instructions du fabricant [voir l'annexe 3]
  4. Co-morbidités non contrôlées (par ex. diabète non contrôlé défini comme HbA1c > 69 mmol/mol, insuffisance cardiaque décompensée, trouble psychiatrique majeur tel qu'une psychose aiguë ou des idées suicidaires)
  5. Utilisation d'une corticothérapie systémique, y compris des injections de prednisolone ou de corticostéroïdes par voie orale au cours des 6 mois précédents, comme recommandé par le fabricant ; on pense que les stéroïdes inhibent l'effet anti-inflammatoire de la thérapie de photobiomodulation
  6. Malignité active connue
  7. Incapacité d'entrer dans l'appareil NovoTHOR ou de rester allongé pendant 20 minutes (pour des raisons physiques ou autres, par ex. claustrophobie)
  8. Patients parlant une langue pour laquelle un interprète ne peut être recherché

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les participants à cet essai de faisabilité recevront un cours de thérapie de photobiomodulation corps entier (18 séances sur 6 semaines)
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation du corps entier
  • Tous les participants entrant dans l'essai recevront un cours de thérapie PBM corps entier
  • L'appareil de thérapie NovoTHOR Whole-Body PBM se compose d'une conception à clapet articulée avec des diodes électroluminescentes (LED) disposées pour émettre une thérapie par la lumière rouge proche infrarouge et visible qui est délivrée à tout le corps à la fois.
  • Les participants devront s'allonger horizontalement dans l'appareil avec le couvercle aussi fermé qu'ils le souhaitent.
  • 18 séances est la pratique actuellement recommandée et largement instituée et acceptée avec le dispositif NovoTHOR.
  • L'équipement LED délivre une luminothérapie rouge et proche infrarouge au participant
  • Séance 1 = 6 minutes
  • Séance 2 = 12 minutes
  • Séances 3-18 = 20 minutes
  • Délai : 3 traitements/semaine pendant 6 semaines
  • Le dosage de la lumière LED (aussi appelée 'fluence') sera équivalent à 25J/cm2. L'appareil fournira une double longueur d'onde de lumière rouge et proche infrarouge avec un rapport de 50:50 ; 660nm et 850nm respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les critères d'éligibilité sont trop ouverts/restrictifs en estimant les taux d'éligibilité et de recrutement
Délai: 6 mois
Exprimé en pourcentages/proportions
6 mois
Étudier l'acceptabilité du dispositif d'essai et du calendrier de traitement - en évaluant les taux de refus, les taux d'abandon, les taux de rétention de l'essai
Délai: 6 mois
Exprimé en pourcentages/proportions
6 mois
Explorer l'acceptabilité du dispositif d'essai et du calendrier de traitement en termes de perceptions, de valeurs et d'opinions
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'expérience rapportée par les participants (qualitatif)
6 mois
Explorer l'acceptabilité du dispositif d'essai et du calendrier de traitement en termes de perceptions, de valeurs et d'opinions
Délai: 6 mois
Entrevues semi-structurées enregistrées en audio
6 mois
Évaluer l'acceptabilité des mesures de résultats
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'expérience rapportée par les participants
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Douleur : Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé

Sévérité de la douleur - 4 questions NRS (0-40) Interférence - 7 questions NRS (0-70)
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Douleur : indice de douleur généralisé/score de gravité des symptômes

Score WPI 0-19, SSS 0-12. Total sur 31.
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Fatigue : Échelle de gravité de la fatigue

9 questions sur l'échelle de Likert (1-7). Note finale=moyenne
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Troubles du sommeil : questionnaire de Jenkins sur le sommeil

4 questions de 0 à 5 (score total sur 20)
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Patient global : Impression globale du patient sur le changement

1-7
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Fonction multidimensionnelle : questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)

21 questions NRS (0-100)
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Anxiété et dépression : Score d'anxiété et de dépression de l'hôpital

7x questions sur l'échelle de Likert (0-3). Total sur 21.
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Tendresse : dolorimètre pour appliquer une pression réglée de <4kg/cm2 à 18 points tendres

NRS pour la douleur à chaque point (0-10). Score MTPS/FIS total 0 - 180
6 mois
Les résultats exploratoires viseront à évaluer l'efficacité potentielle de la thérapie PBM corps entier
Délai: 6 mois

Dyscognition : test de Stroop (pour évaluer le contrôle inhibiteur et la vitesse de traitement)

Nombre de bonnes réponses en 60 secondes. Pas de marquage négatif
6 mois
Évaluer les perceptions des participants concernant la randomisation, la mise en aveugle et la thérapie placebo dans un futur essai
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'expérience rapportée par les participants (qualitatif)
6 mois
Évaluer les perceptions des participants concernant la randomisation, la mise en aveugle et la thérapie placebo dans un futur essai
Délai: 6 mois
Entrevues semi-structurées enregistrées en audio
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20PAIN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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