Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsfotobiomodulation og kronisk smerteforsøg

26. juni 2022 opdateret af: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Helkropsfotobiomodulationsterapi for kroniske smerter: et gennemførlighedsforsøg

Kroniske smerter er en almindelig langvarig tilstand, der kan påvirke ethvert område i hele kroppen. Personer, der lider af kroniske smerter, har ofte forbundet træthed, søvn og humørforstyrrelser.

Nuværende behandlinger for kroniske smerter omfatter en række af både medicinbaserede tilgange og ikke-medicinske tilgange såsom trænings- og psykologbehandlinger. Patienter tager ofte en kombination af medicin såsom antidepressiva og stærk medicin som morfin - som ikke altid er effektive, og ofte forbundet med flere generende bivirkninger. På trods af at fysisk aktivitet er en almindelig og nyttig behandling, viser beviser, at patienter med kroniske smerter kan have svært ved at engagere sig af forskellige årsager. Det ville være nyttigt at se, om andre ikke-medicinske metoder vil være en acceptabel behandling for dem, der lider af kroniske smerter.

Fotobiomodulationsterapi (PBM) beskriver en sikker, ikke-invasiv lavenergilysterapi, der har haft succes med at behandle en række kroniske smertetilstande. Celler absorberer lys for at producere en række reaktioner, der kulminerer i smertelindring, reduceret inflammation og vævsreparation. De fleste undersøgelser, der undersøger virkningerne af PBM, har bestået af en lille håndholdt sonde fokuseret på specifikke smertefulde områder. Der er en kohorte af kroniske smertetilstande, der omfatter udbredte i hele ryg, nakke og led, såsom fibromyalgi (FM). Helkrops-PBM-terapi er i stand til at behandle et stort område af kroppen på kort tid.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden med henblik på at vejlede et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med hensyn til: gennemførlighed af berettigelseskriterier, rekrutteringsrater, accept af forsøgsudstyr i den kroniske smertepopulation og accept af resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende:

  1. I øjeblikket diagnosticeret eller modtager behandling for en udbredt kronisk smertetilstand, herunder men ikke begrænset til:

    1. Aksial smerte af enhver oprindelse
    2. Polyatralgi af enhver oprindelse
    3. Myofascial smerte af enhver oprindelse
    4. En diagnose af kronisk udbredt smerte eller FM
  2. Kan give informeret skriftligt samtykke
  3. ≥18 år
  4. Kunne afsætte tid til prøvebehandlingsplanen på 6 uger
  5. Score som lav eller moderat risiko på COVID-19-risikostratificeringsværktøjet - gældende under pandemiens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Alvorlige hudsygdomme (f. hudkræft, svær eksem, dermatitis eller psoriasis)
  3. Kropsvægt ≥136 kg i henhold til producentens instruktioner [se bilag 3]
  4. Ukontrollerede komorbiditeter (f. ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >69 mmol/mol, dekompenseret hjertesvigt, større psykiatrisk forstyrrelse såsom akut psykose eller selvmordstanker)
  5. Anvendelse af systemisk kortikosteroidbehandling inklusive orale prednisolon- eller kortikosteroidinjektioner inden for de foregående 6 måneder som anbefalet af producenten; steroider menes at hæmme den antiinflammatoriske virkning af fotobiomodulationsterapi
  6. Kendt aktiv malignitet
  7. Manglende evne til at komme ind i NovoTHOR-enheden eller ligge fladt i 20 minutter (enten på grund af fysiske årsager eller andre f.eks. klaustrofobi)
  8. Patienter, der taler et sprog, som der ikke kan søges tolk til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere i dette feasibility-forsøg vil modtage et kursus med fotobiomodulationsterapi for hele kroppen (18 sessioner over 6 uger)
Enhed: Fotobiomodulationsterapi for hele kroppen
  • Alle deltagere, der deltager i forsøget, vil modtage et forløb med helkrops-PBM-terapi
  • NovoTHOR Whole-Body PBM-terapienheden består af et hængslet clamshell-design med lysemitterende dioder (LED'er), der er arrangeret til at udsende nær-infrarødt og synligt rødt lys, der leveres til hele kroppen på én gang.
  • Deltagerne forventes at ligge vandret i enheden med låget så lukket, som de er komfortable med.
  • 18 sessioner er den aktuelt anbefalede og bredt indførte og accepterede praksis med NovoTHOR-enheden.
  • LED-udstyret leverer rød og nær infrarød lysterapi til deltageren
  • Session 1 = 6 minutter
  • Session 2 = 12 minutter
  • Sessioner 3-18 = 20 minutter
  • Tidsplan: 3 behandlinger/uge i 6 uger
  • Doseringen af ​​LED-lys (også kendt som 'fluence') vil svare til 25J/cm2. Enheden vil levere en dobbelt bølgelængde af rødt og nær-infrarødt lys med et forhold på 50:50; henholdsvis 660nm og 850nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om berettigelseskriterier enten er for åbne/begrænsende ved at estimere berettigelse og rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Udtrykt i procent/forhold
6 måneder
At undersøge accepten af ​​forsøgsanordningen og behandlingsplanen - ved at vurdere afslagsrater, frafaldsrater, forsøgsfastholdelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Udtrykt i procent/andele
6 måneder
At undersøge accepten af ​​forsøgsanordningen og behandlingsplanen i form af opfattelser, værdier og meninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerrapporteret erfaringsspørgeskema (kvalitativt)
6 måneder
At undersøge accepten af ​​forsøgsanordningen og behandlingsplanen i form af opfattelser, værdier og meninger
Tidsramme: 6 måneder
Lydoptagede semistrukturerede interviews
6 måneder
At vurdere accept af resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerrapporteret erfaringsspørgeskema
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Smerter: Kort smerteopgørelse - kort formular

Sværhedsgrad af smerte - 4xNRS-spørgsmål (0-40) Interferens - 7xNRS-spørgsmål (0-70)
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Smerte: Udbredt smerteindeks/symptomsværhedsscore

WPI-score 0-19, SSS 0-12. I alt ud af 31.
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Fatigue: Fatigue Severity Scale

9 x Likert skala spørgsmål (1-7). Slutresultat = middelværdi
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Søvnforstyrrelser: Jenkins Sleep Questionnaire

4 x 0-5 spørgsmål (samlet score ud af 20)
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Patient globalt: Patient globalt indtryk af forandring

1-7
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Multidimensional funktion: Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)

21 x NRS-spørgsmål (0-100)
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Angst og depression: Hospitalsangst og depressionsscore

7x Likert skala spørgsmål (0-3). I alt ud af 21.
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Mørhed: dolorimeter til at påføre et indstillet tryk på <4 kg/cm2 til 18 ømme punkter

NRS for smerter ved hvert punkt (0-10). MTPS/FIS-score i alt 0 - 180
6 måneder
Udforskende resultater vil sigte mod at vurdere den potentielle effektivitet af helkrops-PBM-terapi
Tidsramme: 6 måneder

Dyscognition: Stroop Test (for at vurdere hæmmende kontrol og behandlingshastighed)

Antal rigtige svar på 60 sekunder. Ingen negativ markering
6 måneder
At vurdere deltagernes opfattelse af randomisering, blinding og placeboterapi i et fremtidigt forsøg
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerrapporteret erfaringsspørgeskema (kvalitativt)
6 måneder
At vurdere deltagernes opfattelse af randomisering, blinding og placeboterapi i et fremtidigt forsøg
Tidsramme: 6 måneder
Lydoptagede semistrukturerede interviews
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20PAIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner