Koko kehon fotobiomodulaatio ja kroonisen kivun kokeilu
Koko kehon fotobiomodulaatiohoito krooniseen kipuun: toteutettavuuskoe
Krooninen kipu on yleinen pitkäaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa alueeseen koko kehossa. Kroonisesta kivusta kärsiville henkilöille liittyy usein väsymystä, uni- ja mielialahäiriöitä.
Nykyiset kroonisen kivun hoidot sisältävät erilaisia sekä lääketieteellisiä lähestymistapoja että ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja, kuten liikuntaa ja psykologisia hoitoja. Potilaat käyttävät usein lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden ja vahvojen lääkkeiden, kuten morfiinin, yhdistelmää - jotka eivät aina ole tehokkaita, ja niihin liittyy usein useita hankalia sivuvaikutuksia. Vaikka fyysinen aktiivisuus on yleinen ja hyödyllinen hoitomuoto, todisteet osoittavat, että kroonista kipua sairastavien potilaiden voi olla vaikea osallistua useista syistä. Olisi hyödyllistä nähdä, ovatko muut kuin lääkkeeseen perustuvat lähestymistavat hyväksyttävää hoitoa kroonisesta kivusta kärsiville.
Fotobiomodulaatiohoito (PBM) kuvaa turvallista, ei-invasiivista matalaenergiavalohoitoa, joka on onnistunut hoidettaessa erilaisia kroonisia kiputiloja. Solut absorboivat valoa tuottaen sarjan reaktioita, jotka huipentuvat kivun lievitykseen, tulehduksen vähentämiseen ja kudosten korjaamiseen. Useimmat PBM:n vaikutuksia tutkivat tutkimukset ovat koostuneet pienestä kädessä pidettävästä koettimesta, joka on keskittynyt tietyille kipeille alueille. On olemassa joukko kroonisia kiputiloja, jotka kattavat laajalti kaikkialla selässä, niskassa ja nivelissä, kuten fibromyalgia (FM). Koko kehon PBM-hoito pystyy käsittelemään suuren kehon alueen lyhyessä ajassa.
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää toteutettavuus lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ohjaamiseksi seuraavien näkökohtien perusteella: kelpoisuuskriteerien toteutettavuus, rekrytointiaste, koelaitteen hyväksyttävyys kroonisen kivun populaatiossa ja kivun hyväksyttävyys. tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Fitzmaurice
- Puhelinnumero: 0121 507 4343
- Sähköposti: bfitzmaurice@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0121 507 4344
- Sähköposti: swbh.painresearch@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeeseen oikeutettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat:
Tällä hetkellä diagnosoitu tai saanut hoitoa laajalle levinneeseen krooniseen kiputilaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aksiaalinen kipu mistä tahansa alkuperästä
- Polatralgia mistä tahansa alkuperästä
- Mistä tahansa alkuperästä johtuva myofaskiaalinen kipu
- Kroonisen laajalle levinneen kivun tai FM-diagnoosi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- ≥18 vuotta
- Pystyy varaamaan aikaa 6 viikon koehoitosuunnitelmaan
- Pistemäärä matalana tai kohtalaisena riskinä COVID-19-riskin kerrostustyökalussa – voimassa pandemian ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vaikeat ihosairaudet (esim. ihosyöpä, vaikea ekseema, ihottuma tai psoriaasi)
- Paino ≥136 kg, valmistajan ohjeiden mukaan [katso liite 3]
- Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi > 69 mmol/mol, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vakava psyykkinen häiriö, kuten akuutti psykoosi tai itsemurha-ajatukset)
- systeemisen kortikosteroidihoidon, mukaan lukien oraaliset prednisoloni- tai kortikosteroidi-injektiot, käyttö edellisten 6 kuukauden aikana valmistajan suosittelemana; steroidien uskotaan estävän fotobiomodulaatiohoidon anti-inflammatorista vaikutusta
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys mennä NovoTHOR-laitteeseen tai makaamaan makuulla 20 minuuttia (joko fyysisistä syistä tai muista esim. klaustrofobia)
- Potilaat, jotka puhuvat kieltä, jolle ei voida etsiä tulkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki tämän toteutettavuustutkimuksen osallistujat saavat koko kehon fotobiomodulaatiohoidon kurssin (18 hoitokertaa 6 viikon aikana)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, ovatko kelpoisuuskriteerit joko liian avoimia/rajoittavia arvioimalla kelpoisuus- ja rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmaistu prosentteina/suhteina
|
6 kuukautta
|
|
Tutkia koelaitteen ja hoitoaikataulun hyväksyttävyyttä - arvioimalla hylkäämisprosentteja, keskeyttämisprosentteja ja kokeen keskeytyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmaistu prosentteina/osuuksina
|
6 kuukautta
|
|
Selvittää koelaitteen ja hoitosuunnitelman hyväksyttävyyttä havaintojen, arvojen ja mielipiteiden suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien raportoima kokemuskysely (laadullinen)
|
6 kuukautta
|
|
Selvittää koelaitteen ja hoitosuunnitelman hyväksyttävyyttä havaintojen, arvojen ja mielipiteiden suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äänitetyt puolistrukturoidut haastattelut
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida tulosmittausten hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien raportoima kokemuskysely
|
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu: Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake Kivun vakavuus - 4xNRS-kysymystä (0-40) Häiriö - 7xNRS-kysymystä (0-70) |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu: laajalle levinnyt kipuindeksi/oireiden vakavuuspisteet WPI-pisteet 0-19, SSS 0-12. Yhteensä 31:stä. |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymys: Väsymyksen vakavuusasteikko 9 x Likert-asteikon kysymystä (1-7). Lopputulos = keskiarvo |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unihäiriöt: Jenkins Sleep Questionnaire 4 x 0-5 kysymystä (kokonaispistemäärä 20 pisteestä) |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas maailmanlaajuisesti: Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta 1-7 |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniulotteinen toiminto: tarkistettu fibromyalgiavaikutuskysely (FIQR) 21 x NRS-kysymystä (0-100) |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus: sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet 7x Likert-asteikon kysymyksiä (0-3). Yhteensä 21:stä. |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arkuus: dolorimetri <4 kg/cm2:n asetetun paineen aikaansaamiseksi 18 herkkyyspisteeseen NRS kivulle kussakin kohdassa (0-10). MTPS/FIS-pisteet yhteensä 0 - 180 |
6 kuukautta
|
|
Tutkivilla tuloksilla pyritään arvioimaan koko kehon PBM-hoidon mahdollista tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dyscognition: Stroop-testi (inhiboivan hallinnan ja käsittelynopeuden arvioimiseksi) Oikeiden vastausten määrä 60 sekunnissa. Ei negatiivista merkintää |
6 kuukautta
|
|
Arvioida osallistujien käsityksiä satunnaistamisesta, sokeuttamisesta ja lumelääkehoidosta tulevassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien raportoima kokemuskysely (laadullinen)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida osallistujien käsityksiä satunnaistamisesta, sokeuttamisesta ja lumelääkehoidosta tulevassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äänitetyt puolistrukturoidut haastattelut
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20PAIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .