Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция всего тела и исследование хронической боли

26 июня 2022 г. обновлено: Dr Bethany Fitzmaurice, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Фотобиомодуляционная терапия всего тела при хронической боли: технико-экономическое обоснование

Хроническая боль — это распространенное длительное состояние, которое может поражать любую область тела. Люди, страдающие от хронической боли, часто имеют связанные с этим усталость, нарушения сна и настроения.

Текущие методы лечения хронической боли включают в себя множество как медицинских подходов, так и немедицинских подходов, таких как физические упражнения и психологическое лечение. Пациенты часто принимают комбинацию лекарств, таких как антидепрессанты и сильнодействующие лекарства, такие как морфин, которые не всегда эффективны и часто связаны с несколькими неприятными побочными эффектами. Несмотря на то, что физическая активность является распространенным и полезным методом лечения, данные показывают, что пациентам с хронической болью может быть трудно заниматься по разным причинам. Было бы полезно посмотреть, будут ли другие немедикаментозные подходы приемлемым лечением для тех, кто страдает от хронической боли.

Фотобиомодуляционная (PBM) терапия описывает безопасную, неинвазивную низкоэнергетическую световую терапию, которая успешно применяется при лечении различных хронических болевых состояний. Клетки поглощают свет, вызывая ряд реакций, кульминацией которых является облегчение боли, уменьшение воспаления и восстановление тканей. Большинство исследований, изучающих эффекты PBM, состояли из небольшого ручного датчика, сфокусированного на определенных болезненных областях. Существует группа хронических болевых состояний, которые широко распространены в спине, шее и суставах, например, фибромиалгия (ФМ). Терапия PBM всего тела способна лечить большую площадь тела за короткий промежуток времени.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость с целью проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с точки зрения: осуществимости критериев приемлемости, показателей набора, приемлемости испытательного устройства в популяции пациентов с хронической болью и приемлемости Критерии оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны соблюдать все следующие требования:

  1. В настоящее время диагностировано или проходит лечение широко распространенного хронического болевого синдрома, включая, но не ограничиваясь:

    1. Осевая боль любого происхождения
    2. Полиатральгия любого генеза
    3. Миофасциальные боли любого происхождения
    4. Диагноз хронической распространенной боли или ФМ
  2. Возможность предоставить информированное письменное согласие
  3. ≥18 лет
  4. Возможность выделить время на график пробного лечения 6 недель
  5. Оценка как низкий или умеренный риск в инструменте стратификации риска COVID-19 - применимо на время пандемии

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Тяжелые кожные заболевания (например, рак кожи, тяжелая экзема, дерматит или псориаз)
  3. Масса тела ≥136 кг в соответствии с инструкциями производителя [см. Приложение 3]
  4. Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c > 69 ммоль/моль, декомпенсированная сердечная недостаточность, серьезные психические расстройства, такие как острый психоз или суицидальные мысли)
  5. Использование системной терапии кортикостероидами, включая пероральные инъекции преднизолона или кортикостероидов в течение предшествующих 6 месяцев, как рекомендовано производителем; Считается, что стероиды подавляют противовоспалительный эффект фотобиомодуляционной терапии.
  6. Известное активное злокачественное новообразование
  7. Невозможность войти в устройство NovoTHOR или лежать ровно в течение 20 минут (либо по физическим причинам, либо по другим причинам, напр. клаустрофобия)
  8. Пациенты, говорящие на языке, для которого невозможно найти переводчика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все участники этого технико-экономического исследования получат курс фотобиомодуляционной терапии всего тела (18 сеансов в течение 6 недель).
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия всего тела
  • Все участники, участвующие в испытании, получат курс PBM-терапии всего тела.
  • Терапевтический прибор NovoTHOR Whole-Body PBM состоит из шарнирной конструкции в виде раковины со светодиодами (LED), предназначенными для излучения ближнего инфракрасного и видимого красного света. Терапия доставляется на все тело одновременно.
  • Ожидается, что участники будут лежать горизонтально в устройстве с закрытой крышкой так, как им удобно.
  • 18 сеансов в настоящее время являются рекомендуемой и широко распространенной практикой с устройством NovoTHOR.
  • Светодиодное оборудование обеспечивает участнику терапию красным и ближним инфракрасным светом.
  • Сессия 1 = 6 минут
  • Сессия 2 = 12 минут
  • Сессии 3-18 = 20 минут
  • Сроки: 3 процедуры в неделю в течение 6 недель.
  • Дозировка светодиодного света (также известная как «флюенс») будет эквивалентна 25 Дж/см2. Устройство будет подавать двойную длину волны красного и ближнего инфракрасного света с соотношением 50:50; 660нм и 850нм соответственно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, являются ли критерии приемлемости слишком открытыми/ограничительными, путем оценки приемлемости и коэффициентов найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Выражено в процентах/пропорциях
6 месяцев
Изучить приемлемость испытательного устройства и схемы лечения - путем оценки показателей отказов, отсева, показателей продолжения испытаний.
Временное ограничение: 6 месяцев
Выражается в процентах/пропорциях
6 месяцев
Изучить приемлемость пробного устройства и схемы лечения с точки зрения восприятия, ценностей и мнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник опыта, сообщаемый участниками (качественный)
6 месяцев
Изучить приемлемость пробного устройства и схемы лечения с точки зрения восприятия, ценностей и мнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Аудиозаписи полуструктурированных интервью
6 месяцев
Для оценки приемлемости показателей результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета об опыте, о которой сообщают участники
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Боль: краткий перечень болей — краткая форма

Интенсивность боли — 4 вопроса NRS (0–40) Помехи — 7 вопросов NRS (0–70)
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Боль: широко распространенный индекс боли/оценка тяжести симптомов

Оценка WPI 0–19, SSS 0–12. Всего из 31.
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Усталость: Шкала тяжести усталости

9 вопросов по шкале Лайкерта (1-7). Окончательный балл = среднее
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Нарушение сна: Опросник сна Дженкинса

4 x 0-5 вопросов (общий балл из 20)
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Глобальный пациент: глобальное впечатление пациента об изменении

1-7
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Многомерная функция: пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR)

21 вопрос NRS (0-100)
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Тревога и депрессия: госпитальная оценка тревоги и депрессии

7 вопросов по шкале Лайкерта (0-3). Всего из 21.
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Нежность: долориметр для приложения заданного давления <4 кг/см2 к 18 болезненным точкам

NRS для боли в каждой точке (0-10). Общий балл MTPS/FIS 0–180
6 месяцев
Исследовательские результаты будут направлены на оценку потенциальной эффективности терапии PBM всего тела.
Временное ограничение: 6 месяцев

Распознавание: тест Струпа (для оценки тормозного контроля и скорости обработки)

Количество правильных ответов за 60 секунд. Нет отрицательной маркировки
6 месяцев
Оценить восприятие участниками рандомизации, ослепления и плацебо-терапии в будущем испытании.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник опыта, сообщаемый участниками (качественный)
6 месяцев
Оценить восприятие участниками рандомизации, ослепления и плацебо-терапии в будущем испытании.
Временное ограничение: 6 месяцев
Аудиозаписи полуструктурированных интервью
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20PAIN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться