진행성 고형암 환자에서 SKLB1028에 대한 연구

포함 기준:

• 환자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
• 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없고 표준 치료가 없는 악성 고형 종양 환자.

• 조직학에 의해 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양; 시험자가 SKLB1028 캡슐 치료에 적합하다고 판단하고 해당 단계에 대한 종양 유형의 요구 사항을 충족하는 환자:

  1. I기: 고형 종양 유형에 대한 제한 없음;
  2. 2상: 1상 결과에 기초하여 조사자와 후원자가 결정한 고형 종양 유형.
• 1기: 적어도 하나의 측정 불가능한 병변; 2기: RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.

• 환자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9 /L; 혈소판 수 ≥80×10^9 /L; 헤모글로빈 ≥90g/L;
  2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
  3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, (간 전이 또는 간암 환자의 경우 ≤ 3 × ULN); 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN(간 전이 또는 간암 환자의 경우 ≤ 5 × ULN).
• 환자는 연구 약물의 경구 투여에 적합합니다.
• 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: IUD, 콘돔 등) 사용에 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내의 음성 혈청 임신 테스트 및 비수유 환자여야 함; 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 약물 및 음식에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
• 예상 생존 < 3개월.
• 지난 3년 이내의 기타 악성 활동성 종양; 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 상피내 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암은 제외됩니다.
• 중추신경계 전이(국소치료 후 증상이 안정된 뇌전이 제외)
• B형 간염(HBsAg 양성 또는 HBV DNA가 연구소 정상치 상한보다 높은 HBcAb 양성) 또는 C형 간염(HCV RNA가 연구소 정상치 상한보다 높은 HCV 항체 양성) 환자 ) 또는 HIV 항체 양성.
• 이전 항종양 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 환자.
• 다음을 포함한 심장 기능 장애:

QTc 간격 여성 ≥ 470ms, 남성 ≥ 450ms; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 등급 II 또는 III 방실 블록; 잘 조절되지 않는 악성 부정맥; 치료가 필요한 심장 판막 역류 또는 협착; 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 박출률이 50% 미만; 심근경색, 불안정형 협심증, 중증 심낭질환, 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 중증 심근질환; NYHA ≥ 등급 3의 만성 울혈성 심부전 병력.

• 환자는 잘 조절되지 않는 고혈압을 가지고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 등과 같은 혈전성 또는 색전성 사건이 있습니다.
• 초회 투여 전 4주 이내에 항종양 치료를 받은 적이 있는 자 첫 투여 2주 전에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 또는 독점 한약을 투여받은 자.
• 환자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 목록에 없는 다른 임상 연구 약물을 투여 받았습니다.