SKLB1028-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
• Ikä ≥18, ei sukupuolirajoituksia.
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät siedä sitä ja joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

• Toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla; potilaat, jotka tutkija arvioi soveltuviksi SKLB1028-kapseleiden hoitoon ja jotka täyttävät kasvaintyypin vaatimukset vastaaville vaiheille:

  1. Vaihe I: ei rajoituksia kiinteille kasvaintyypeille;
  2. Vaihe II: kiinteä kasvaintyyppi, jonka tutkija ja sponsori määrittävät vaiheen I tulosten perusteella.
• Vaihe 1: Vähintään yksi mittaamaton leesio; Vaihe 2: Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.

• Potilaan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥80 × 10^9 /l; hemoglobiini ≥90 g/l;
  2. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpä); Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpä).
• Potilas soveltuu tutkimuslääkkeen oraaliseen antoon.
• Naispotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten IUD, kondomi jne.) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja potilaiden on oltava ei-imettäviä; miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aiemmin ollut vakava allergia lääkkeille ja ruoalle.
• Odotettu elossaoloaika < 3 kuukautta.
• Muut pahanlaatuiset aktiiviset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana; lukuun ottamatta parannettuja paikallisesti parannettavia syöpiä, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ eturauhas-, kohdunkaulan- tai rintasyöpää.
• Keskushermoston etäpesäkkeet (pois lukien aivometastaasi, jolla on vakaat oireet paikallishoidon jälkeen)
• Potilaat, joilla on B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA korkeampi kuin tutkimuskeskuksen normaaliarvon yläraja) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:lla yli tutkimuskeskuksen normaaliarvon ylärajan ) tai HIV-vasta-ainepositiivinen.
• Potilaat, joiden aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole toipunut ≤ asteeseen 1.
• Sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien:

QTc-aika naisilla ≥ 470 ms, miehillä ≥ 450 ms; Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos; huonosti hallitut pahanlaatuiset rytmihäiriöt; Hoitoa vaativa sydänläpän regurgitaatio tai ahtauma; Sydämen ejektiofraktio alle 50 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sydänpussin sairaus, vakava sydänlihassairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka NYHA on ≥ asteen 3.

• Potilaiden verenpainetauti on huonosti hallinnassa.
• Potilailla on tromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia jne. 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet antituumorihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; ne, jotka ovat saaneet yrttejä tai kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on selkeä antineoplastinen käyttöaihe 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa.
• Potilaat ovat saaneet muita listaamattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.