Исследование SKLB1028 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

Критерии включения:

• Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
• Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу.
• Пациенты со злокачественной солидной опухолью, которые не смогли или не могли переносить стандартное лечение и для которых стандартное лечение недоступно.

• Рецидивирующие или метастатические солидные опухоли, подтвержденные гистологически; пациенты, которые, по мнению исследователя, подходят для лечения капсулами SKLB1028 и соответствуют требованиям типа опухоли для соответствующих стадий:

  1. Стадия I: нет ограничений по солидным типам опухолей;
  2. Фаза II: тип солидной опухоли определяется исследователем и спонсором на основании результатов фазы I.
• Стадия 1: как минимум одно не поддающееся измерению поражение; Стадия 2: по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

• Пациент должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л; количество тромбоцитов ≥80×10^9/л; гемоглобин ≥90 г/л;
  2. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
  3. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (≤ 3 × ВГН для пациентов с метастазами в печень или раком печени); Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке ≤ 3 × ВГН (≤ 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень или раком печени).
• Пациент подходит для перорального введения исследуемого препарата.
• Пациентки женского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как ВМС, презерватив и т. д.) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления и должен быть некормящим пациентом; пациенты мужского пола должны дать согласие на использование мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе тяжелая аллергия на лекарства и продукты питания.
• Ожидаемая выживаемость < 3 месяцев.
• Другие злокачественные активные опухоли в течение последних 3 лет; за исключением излеченных местноизлечимых видов рака, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, или in situ рак предстательной железы, шейки матки или рак молочной железы.
• Метастазы в центральную нервную систему (за исключением метастазов в головной мозг со стабильными симптомами после местного лечения)
• Пациенты с гепатитом В (HBsAg-положительные или HBcAb-положительные с ДНК ВГВ выше верхней границы нормального значения исследовательского центра) или гепатитом С (ВГС-положительные антитела с РНК ВГС выше верхней границы нормального значения исследовательского центра) ) или положительный результат на антитела к ВИЧ.
• Пациенты, у которых токсичность предшествующего противоопухолевого лечения не снизилась до ≤ 1 степени.
• Сердечная дисфункция, в том числе:

интервал QTc у женщин ≥ 470 мс, у мужчин ≥ 450 мс; Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени; Плохо контролируемые злокачественные аритмии; Регургитация или стеноз сердечного клапана, требующие лечения; фракция сердечного выброса менее 50% в течение 6 месяцев до скрининга; Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелое заболевание перикарда, тяжелое заболевание миокарда произошло в течение 6 месяцев до скрининга; История хронической застойной сердечной недостаточности с NYHA ≥ 3 степени.

• У пациентов плохо контролируемая артериальная гипертензия.
• У пациентов возникают тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии и т. д., в течение 6 месяцев до скрининга.
• Пациенты, получавшие какое-либо противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения; те, кто получил травяные или запатентованные китайские лекарства с четкими противоопухолевыми показаниями за 2 недели до первого введения.
• Пациенты получали другие не включенные в список препараты для клинических исследований в течение 4 недель до первого введения.