Badanie SKLB1028 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
• Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci.
• Pacjenci ze złośliwym guzem litym, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie mogli go tolerować i dla których standardowe leczenie nie jest dostępne.

• Nawracające lub przerzutowe guzy lite potwierdzone badaniem histologicznym; pacjenci uznani przez badacza za odpowiednich do leczenia kapsułkami SKLB1028 i spełniający wymagania typu nowotworu dla odpowiednich stadiów:

  1. Etap I: brak ograniczeń co do typów guzów litych;
  2. Faza II: typ guza litego określony przez badacza i sponsora na podstawie wyników fazy I.
• Etap 1: Co najmniej jedna niezmierzalna zmiana; Etap 2: Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

• Pacjent musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych badaniach laboratoryjnych:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9 /L; liczba płytek krwi ≥80×10^9 /l; hemoglobina ≥90 g/l;
  2. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN);
  3. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN (≤ 3 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 3 × GGN (≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby).
• Pacjent jest odpowiedni do doustnego podawania badanego leku.
• Pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka domaciczna, prezerwatywa itp.) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem i muszą to być pacjentki niekarmiące; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma w przeszłości ciężką alergię na leki i pokarmy.
• Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące.
• Inne złośliwe nowotwory aktywne w ciągu ostatnich 3 lat; z wyjątkiem wyleczonych miejscowo uleczalnych nowotworów, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyłączeniem przerzutów do mózgu ze stabilnymi objawami po leczeniu miejscowym)
• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni z HBV DNA powyżej górnej granicy normy ośrodka badawczego) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (przeciwciało HCV dodatnie z HCV RNA powyżej górnej granicy normy ośrodka badawczego ) lub przeciwciała przeciwko HIV.
• Pacjenci, u których toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1.
• Dysfunkcja serca, w tym:

odstęp QTc u kobiet ≥ 470 ms, u mężczyzn ≥ 450 ms; Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; Źle kontrolowane złośliwe arytmie; niedomykalność lub zwężenie zastawki serca wymagające leczenia; Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 50% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba osierdzia, ciężka choroba mięśnia sercowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Przewlekła zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w stopniu ≥ 3 według NYHA.

• Pacjenci mają źle kontrolowane nadciśnienie.
• Pacjenci mają zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna itp. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; osoby, które otrzymały ziołowe lub firmowe leki chińskie z wyraźnym wskazaniem przeciwnowotworowym 2 tygodnie przed pierwszym podaniem.
• Pacjenci otrzymywali inne niewymienione leki będące przedmiotem badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.