進行性固形腫瘍患者におけるSKLB1028の研究

包含基準:

• 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
• 標準治療が無効または耐えられず、標準治療が受けられない悪性固形腫瘍患者。

• 組織学によって確認された再発または転移性固形腫瘍。 SKLB1028カプセルによる治療に適していると研究者によって判断され、対応する病期の腫瘍タイプの要件を満たす患者：

  1. ステージ I: 固形腫瘍の種類に制限はありません。
  2. 第 II 相：固形腫瘍の種類は第 I 相の結果に基づいて治験責任医師とスポンサーによって決定されます。
• ステージ 1: 少なくとも 1 つの測定不能な病変。ステージ 2: RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

• 患者は臨床検査で示される以下の基準を満たさなければなりません。

  1. 絶対好中球数 ≥1.5×10^9 /L;血小板数≧80×10^9 /L;ヘモグロビン≧90 g/L;
  2. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN);
  3. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、(肝転移または肝がん患者の場合は ≤ 3 × ULN)。血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN (肝転移または肝がん患者の場合は ≤ 5 × ULN)。
• 患者は治験薬の経口投与に適している。
• 女性患者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（IUD、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。登録前の 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性患者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

• 患者には薬物および食物に対する重度のアレルギーの既往歴がある。
• 予想生存期間は 3 か月未満です。
• 過去3年以内のその他の活動性悪性腫瘍。ただし、皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌、上皮内前立腺癌、子宮頸癌、乳癌などの局所的に治癒可能な癌は除きます。
• 中枢神経系転移（局所治療後に症状が安定している脳転移を除く）
• B型肝炎（HBs抗原陽性またはHBcAb陽性でHBV DNAが研究機関の基準値の上限値を超える）またはC型肝炎（HCV RNAが研究機関の基準値の上限値を超えるHCV抗体陽性）の患者）またはHIV抗体陽性。
• 以前の抗腫瘍治療の毒性がグレード1以下に回復していない患者。
• 以下を含む心機能不全:

QTc間隔女性≧470ミリ秒、男性≧450ミリ秒。完全な左脚ブロック、グレード II または III 房室ブロック。悪性不整脈のコントロールが不十分。治療が必要な心臓弁逆流または狭窄。スクリーニング前の6か月以内の心臓駆出率が50％未満。 -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心膜疾患、重度の心筋疾患がスクリーニング前6か月以内に発生した。 -NYHAグレード3以上の慢性うっ血性心不全の病歴。

• 患者は高血圧のコントロールが不十分です。
• 患者はスクリーニング前の6か月以内に脳血管障害、肺塞栓症などの血栓性または塞栓性イベントを起こしている。
• 初回投与前4週間以内に何らかの抗腫瘍治療を受けた患者。最初の投与の2週間前に、明確な抗悪性腫瘍の適応がある漢方薬または独自の漢方薬を投与された人。
• 患者は、最初の投与前4週間以内に他の未収載の臨床試験薬の投与を受けている。