Uno studio su SKLB1028 in pazienti con tumore solido avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
• Età ≥18, nessuna limitazione di genere.
• Pazienti con tumore solido maligno che hanno fallito o non possono tollerare il trattamento standard e per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.

• Tumori solidi ricorrenti o metastatici confermati dall'istologia; pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore idonei al trattamento con capsule SKLB1028 e che soddisfano i requisiti del tipo di tumore per gli stadi corrispondenti:

  1. Stadio I: nessuna restrizione sui tipi di tumore solido;
  2. Fase II: tipo di tumore solido determinato dallo sperimentatore e dallo sponsor sulla base dei risultati della fase I.
• Stadio 1: almeno una lesione non misurabile; Fase 2: Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

• Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

  1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9 /L; conta piastrinica ≥80×10^9 /L; emoglobina ≥90 g/L;
  2. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
  3. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, (≤ 3 × ULN per pazienti con metastasi epatiche o cancro al fegato); Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche o cancro al fegato).
• Il paziente è idoneo alla somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.
• Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come IUD, preservativo, ecc.) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere pazienti non in allattamento; i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una precedente storia di grave allergia a farmaci e cibo.
• Sopravvivenza attesa < 3 mesi.
• Altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni; ad eccezione dei tumori curabili localmente curabili, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose o il carcinoma della prostata, del collo dell'utero o della mammella in situ.
• Metastasi del sistema nervoso centrale (escluse le metastasi cerebrali con sintomi stabili dopo trattamento locale)
• Pazienti con epatite B (HBsAg positivi o HBcAb positivi con HBV DNA superiore al limite superiore del valore normale del centro di ricerca) o epatite C (HCV anticorpo positivo con HCV RNA superiore al limite superiore del valore normale del centro di ricerca ) o anticorpo HIV positivo.
• Pazienti la cui tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado 1.
• Disfunzione cardiaca, tra cui:

intervallo QTc femmine ≥ 470 ms, maschi ≥ 450 ms; Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado II o III; Aritmie maligne scarsamente controllate; Rigurgito o stenosi della valvola cardiaca che richiedono trattamento; Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50% entro 6 mesi prima dello screening; Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave malattia del pericardio, grave malattia del miocardio verificatesi entro 6 mesi prima dello screening; Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica con NYHA ≥ grado 3.

• I pazienti hanno un'ipertensione scarsamente controllata.
• I pazienti hanno eventi trombotici o embolici come accidenti cerebrovascolari, embolia polmonare, ecc. entro 6 mesi prima dello screening.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima somministrazione; coloro che hanno ricevuto medicinali cinesi a base di erbe o brevettati con una chiara indicazione antineoplastica 2 settimane prima della prima somministrazione.
• I pazienti hanno ricevuto altri farmaci dello studio clinico non elencati nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.