Une étude de SKLB1028 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

Critère d'intégration:

• Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
• Âge ≥18, pas de limite de sexe.
• Patients atteints d'une tumeur solide maligne qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer un traitement standard et pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.

• Tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par histologie ; les patients qui sont jugés par l'investigateur comme étant aptes au traitement avec les gélules SKLB1028 et qui répondent aux exigences de type de tumeur pour les stades correspondants :

  1. Stade I : aucune restriction sur les types de tumeurs solides ;
  2. Phase II : type de tumeur solide déterminé par l'investigateur et le promoteur sur la base des résultats de la phase I.
• Stade 1 : Au moins une lésion non mesurable ; Stade 2 : Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

• Le patient doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique :

  1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; numération plaquettaire ≥80×10^9/L ; hémoglobine ≥90 g/L ;
  2. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  3. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer du foie) ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer du foie).
• Le patient est apte à l'administration orale du médicament à l'étude.
• Les patientes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que stérilet, préservatif, etc.) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doit être des patientes non allaitantes ; les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents d'allergie grave aux médicaments et aux aliments.
• Espérance de survie < 3 mois.
• Autres tumeurs malignes actives au cours des 3 dernières années ; à l'exception des cancers curables localement guéris, tels que le carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, ou le cancer in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
• Métastases du système nerveux central (à l'exclusion des métastases cérébrales avec des symptômes stables après traitement local)
• Patients atteints d'hépatite B (HBsAg positif ou HBcAb positif avec ADN VHB supérieur à la limite supérieure de la valeur normale du centre de recherche) ou d'hépatite C (anticorps VHC positifs avec ARN VHC supérieur à la limite supérieure de la valeur normale du centre de recherche) ) ou séropositif pour les anticorps anti-VIH.
• Patients dont la toxicité d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1.
• Dysfonctionnement cardiaque, y compris :

Intervalle QTc femme ≥ 470 ms, homme ≥ 450 ms ; Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ; Arythmies malignes mal contrôlées ; Régurgitation ou sténose valvulaire cardiaque nécessitant un traitement ; Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 % dans les 6 mois précédant le dépistage ; Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, maladie péricardique sévère, maladie myocardique sévère survenue dans les 6 mois précédant le dépistage ; Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive chronique avec NYHA ≥ grade 3.

• Les patients ont une hypertension mal contrôlée.
• Les patients ont des événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, etc. dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Patients ayant reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première administration ; ceux qui ont reçu des médicaments chinois à base de plantes ou propriétaires avec une indication antinéoplasique claire 2 semaines avant la première administration.
• Les patients ont reçu d'autres médicaments d'étude clinique non répertoriés dans les 4 semaines précédant la première administration.