En studie av SKLB1028 hos pasienter med avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
• Alder ≥18, ingen kjønnsbegrensning.
• Pasienter med ondartet solid svulst som har mislyktes eller ikke tålte standardbehandling og som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

• Tilbakevendende eller metastatiske solide svulster bekreftet av histologi; pasienter som av etterforskeren vurderes å være egnet for behandling med SKLB1028 kapsler og som oppfyller kravene til tumortype for tilsvarende stadier:

  1. Stadium I: ingen begrensning på solide tumortyper;
  2. Fase II: solid tumortype bestemt av etterforskeren og sponsoren basert på resultatene av fase I.
• Fase 1: Minst én umålbar lesjon; Trinn 2: Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

• Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester:

  1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9 /L; blodplateantall ≥80×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/l;
  2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
  3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, (≤ 3 × ULN for pasienter med levermetastaser eller leverkreft); Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser eller leverkreft).
• Pasienten er egnet for oral administrering av studiemedisinen.
• Kvinnelige pasienter bør godta å bruke prevensjonstiltak (som spiral, kondom, etc.) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering og må være ikke-ammende pasienter; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en tidligere historie med alvorlig allergi mot legemidler og mat.
• Forventet overlevelse < 3 måneder.
• Andre ondartede aktive svulster i løpet av de siste 3 årene; bortsett fra kurerte lokalt kurerbare kreftformer, slik som basal- eller plateepitelkreft, eller in situ prostata-, livmorhals- eller brystkreft.
• Metastaser i sentralnervesystemet (unntatt hjernemetastaser med stabile symptomer etter lokal behandling)
• Pasienter med hepatitt B (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv med HBV-DNA høyere enn øvre grense for normalverdien til forskningssenteret) eller hepatitt C (HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA høyere enn øvre grense for normalverdien til forskningssenteret ) eller HIV-antistoff-positive.
• Pasienter hvis toksisitet av tidligere antitumorbehandling ikke har kommet seg til ≤ grad 1.
• Hjertedysfunksjon, inkludert:

QTc-intervall kvinne ≥ 470 ms, mann ≥ 450 ms; Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk; Dårlig kontrollerte ondartede arytmier; Hjerteklaffoppstøt eller stenose som krever behandling; Hjerteejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % innen 6 måneder før screening; Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig perikardiell sykdom, alvorlig hjertesykdom oppstod innen 6 måneder før screening; Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA ≥ grad 3.

• Pasienter har dårlig kontrollert hypertensjon.
• Pasienter har trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli osv innen 6 måneder før screening.
• Pasienter som har mottatt antitumorbehandling innen 4 uker før første administrasjon; de som har mottatt urte eller proprietære kinesiske medisiner med en klar antineoplastisk indikasjon 2 uker før første administrasjon.
• Pasienter har mottatt andre ulistede kliniske studielegemidler innen 4 uker før første administrasjon.