Een studie van SKLB1028 bij patiënten met gevorderde solide tumor

Inclusiecriteria:

• Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier.
• Leeftijd ≥18, geen geslachtsbeperking.
• Patiënten met een kwaadaardige solide tumor bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald of die deze niet konden verdragen en voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is.

• Recidiverende of uitgezaaide solide tumoren bevestigd door histologie; patiënten die door de onderzoeker geschikt worden bevonden voor behandeling met SKLB1028-capsules en die voldoen aan de vereisten van het tumortype voor overeenkomstige stadia:

  1. Stadium I: geen beperking op solide tumortypes;
  2. Fase II: solide tumortype bepaald door de onderzoeker en de sponsor op basis van de resultaten van fase I.
• Fase 1: ten minste één niet-meetbare laesie; Fase 2: Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.

• Patiënt moet voldoen aan de volgende criteria zoals aangegeven op de klinische laboratoriumtests:

  1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9 /L; aantal bloedplaatjes ≥80×10^9 /L; hemoglobine ≥90 g/L;
  2. Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
  3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, (≤ 3 × ULN voor patiënten met levermetastasen of leverkanker); Serumaspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen of leverkanker).
• Patiënt is geschikt voor orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen (zoals spiraaltje, condoom, enz.) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen contraceptieve maatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen en voedsel.
• Verwachte overleving < 3 maanden.
• Andere kwaadaardige actieve tumoren in de afgelopen 3 jaar; met uitzondering van genezen lokaal geneesbare kankers, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ prostaat-, baarmoederhals- of borstkanker.
• Metastase centraal zenuwstelsel (exclusief hersenmetastase met stabiele symptomen na lokale behandeling)
• Patiënten met hepatitis B (HBsAg-positief of HBcAb-positief met HBV-DNA hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde van het onderzoekscentrum) of hepatitis C (HCV-antistofpositief met HCV-RNA hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde van het onderzoekscentrum ) of hiv-antilichaampositief.
• Patiënten bij wie de toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling niet is hersteld tot ≤ graad 1.
• Hartdisfunctie, waaronder:

QTc-interval vrouw ≥ 470 ms, man ≥ 450 ms; Compleet linkerbundeltakblok, graad II of III atrioventriculair blok; Slecht gecontroleerde kwaadaardige aritmieën; Hartklepregurgitatie of stenose waarvoor behandeling nodig is; Cardiale ejectiefractie minder dan 50% binnen 6 maanden voor screening; Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige pericardiale ziekte, ernstige myocardiale ziekte trad op binnen 6 maanden vóór screening; Geschiedenis van chronisch congestief hartfalen met NYHA ≥ graad 3.

• Patiënten hebben slecht gecontroleerde hypertensie.
• Patiënten hebben trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident, longembolie, enz. binnen 6 maanden vóór de screening.
• Patiënten die binnen 4 weken voor de eerste toediening een antitumorbehandeling hebben ondergaan; degenen die 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening kruidengeneesmiddelen of Chinese merkgeneesmiddelen hebben gekregen met een duidelijke antineoplastische indicatie.
• Patiënten hebben binnen 4 weken vóór de eerste toediening andere niet-vermelde geneesmiddelen voor klinisch onderzoek gekregen.