SKLB1028在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

• 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
• 年龄≥18岁，性别不限。
• 标准治疗失败或不能耐受标准治疗且无标准治疗可用的恶性实体瘤患者。

• 经组织学证实的复发性或转移性实体瘤；经研究者判断适合SKLB1028胶囊治疗且符合相应分期肿瘤类型要求的患者：

  1. I期：不限制实体瘤类型；
  2. II期：研究者和申办者根据I期结果确定实体瘤类型。
• 第一阶段：至少有一处无法测量的病灶；第 2 阶段：根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。

• 患者必须符合临床实验室测试所示的以下标准：

  1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥80×10^9 /L；血红蛋白≥90克/升；
  2. 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；
  3. 总胆红素≤ 1.5 × ULN，（肝转移或肝癌患者≤ 3 × ULN）；血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者≤5×ULN）。
• 患者适合口服研究药物。
• 女性患者应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕套等）；入组前 7 天内血清妊娠试验阴性且必须是非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取避孕措施。

排除标准：

• 患者既往有药物和食物严重过敏史。
• 预期生存期 < 3 个月。
• 近3年内有其他恶性活动性肿瘤；除了已治愈的局部可治愈癌症，例如基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌。
• 中枢神经系统转移（不包括局部治疗后症状稳定的脑转移）
• 乙型肝炎（HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV DNA高于研究中心正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）患者) 或 HIV 抗体呈阳性。
• 既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至≤1级的患者。
• 心脏功能障碍，包括：

QTc间期女性≥470毫秒，男性≥450毫秒；完全性左束支传导阻滞，II级或III级房室传导阻滞；恶性心律失常控制不佳；需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄；筛选前6个月内心脏射血分数低于50%；筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心包疾病、严重心肌病； NYHA ≥ 3 级的慢性充血性心力衰竭病史。

• 患者的高血压控制不佳。
• 筛选前6个月内有脑血管意外、肺栓塞等血栓或栓塞事件。
• 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者；首次给药前2周服用过具有明确抗肿瘤适应症的中成药或中成药者。
• 患者在首次给药前4周内接受过其他未上市临床研究药物。