En studie av SKLB1028 hos patienter med avancerad solid tumör

Inklusionskriterier:

• Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
• Ålder ≥18, ingen könsbegränsning.
• Patienter med maligna solida tumörer som har misslyckats eller inte kunnat tolerera standardbehandling och för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig.

• Återkommande eller metastaserande solida tumörer bekräftade genom histologi; patienter som av utredaren bedöms vara lämpliga för behandling med SKLB1028 kapslar och som uppfyller kraven på tumörtyp för motsvarande stadier:

  1. Steg I: ingen begränsning av solida tumörtyper;
  2. Fas II: solid tumörtyp bestäms av utredaren och sponsorn baserat på resultaten av fas I.
• Steg 1: Minst en omätbar lesion; Steg 2: Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.

• Patienten måste uppfylla följande kriterier som anges på de kliniska laboratorietester:

  1. Absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; trombocytantal ≥80×10^9/L; hemoglobin >90 g/L;
  2. Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN);
  3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, (≤ 3 × ULN för patienter med levermetastaser eller levercancer); Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN för patienter med levermetastaser eller levercancer).
• Patienten är lämplig för oral administrering av studieläkemedlet.
• Kvinnliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel (såsom spiral, kondom, etc.) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning och måste vara icke-ammande patienter; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en tidigare historia av allvarlig allergi mot läkemedel och mat.
• Förväntad överlevnad < 3 månader.
• Andra maligna aktiva tumörer under de senaste 3 åren; förutom botade lokalt botbara cancerformer, såsom basal- eller skivepitelcancer eller in situ prostata-, livmoderhalscancer eller bröstcancer.
• Metastaser i centrala nervsystemet (exklusive hjärnmetastaser med stabila symtom efter lokal behandling)
• Patienter med hepatit B (HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv med HBV-DNA högre än den övre gränsen för forskningscentrets normala värde) eller hepatit C (HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA högre än den övre gränsen för normalvärdet för forskningscentret ) eller HIV-antikroppspositiva.
• Patienter vars toxicitet av tidigare antitumörbehandling inte har återhämtat sig till ≤ grad 1.
• Hjärtdysfunktion, inklusive:

QTc-intervall hona ≥ 470 ms, hane ≥ 450 ms; Komplett vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block; Dåligt kontrollerade maligna arytmier; Hjärtklaffuppstötningar eller stenos som kräver behandling; Hjärtutdrivningsfraktion mindre än 50 % inom 6 månader före screening; Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, allvarlig perikardsjukdom, allvarlig hjärtsjukdom inträffade inom 6 månader före screening; Historik av kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA ≥ grad 3.

• Patienter har dåligt kontrollerad hypertoni.
• Patienter har trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka, lungemboli, etc inom 6 månader före screening.
• Patienter som har fått någon antitumörbehandling inom 4 veckor före den första administreringen; de som har fått växtbaserade eller proprietära kinesiska läkemedel med en tydlig antineoplastisk indikation 2 veckor före den första administreringen.
• Patienter har fått andra olistade kliniska studieläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen.