설탕 스트레스 동안 구강 항상성에 대한 프로바이오틱스의 영향
2022년 8월 22일 업데이트: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
본 연구는 28일 동안 진행되는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 28일 동안 진행되는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
80명의 구강 및 전신 건강한 참가자가 기준선에서 테스트(프로바이오틱) 및 대조군(위약) 그룹에 할당됩니다.
개입은 설탕 스트레스로, 기준선에서 적용되고 14일 동안 계속되며 설탕 스트레스 없이 14일 동안 계속됩니다.
임상 측정 및 샘플링은 기준선, 14일 및 28일에 수행됩니다.
1차 종료점: 미생물 구성의 변화.
2차 평가변수: 임상 및 면역학적 매개변수의 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Copenhagen, 덴마크, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 구강질환(치은염, 치주염, 충치 등)의 유무
- 현재 흡연자
- 전신 질환 및 구강 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 최근 3개월 이내 전신 항생제 사용.
- 연령 < 18세 및 연령 > 30세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
이 그룹에서 참가자는 28일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 프로바이오틱스 보충제를 받게 됩니다(14일은 설탕 스트레스를 받은 후 14일은 설탕 스트레스를 받지 않음).
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14일 동안 수크로스 세척(1일 8-10회) 후 수크로스 세척 없이 14일
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위약 비교기: 위약
이 그룹에서 참가자는 28일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 위약을 받게 됩니다(14일은 설탕 스트레스를 받은 후 14일은 설탕 스트레스를 받지 않음).
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14일 동안 수크로스 세척(1일 8-10회) 후 수크로스 세척 없이 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석 내 미생물 조성 변화
기간: 기준 대 14일 및 28일
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미생물 조성의 알파 및 베타 다양성 변화
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기준 대 14일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 매개변수의 변화
기간: 기준 대 14일 및 28일
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치태 및 잇몸 염증 수준의 변화
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기준 대 14일 및 28일
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염증성 사이토카인의 타액 수치 변화
기간: 기준 대 14일 및 28일
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선택된 염증성 사이토카인의 평균 타액 수준의 변화
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기준 대 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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