과민성 대장 증후군이 있는 비만 환자에서 프로바이오틱스 혼합물의 효과
2025년 11월 15일 업데이트: Goran Hauser, University Hospital Rijeka
과민성 대장 증후군이 있는 비만 환자의 증상 및 분변 미생물총에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
현재 연구의 목적은 과민성 대장 증후군이 있는 비만 환자의 적절한 완화 및 분변 미생물총에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 치료기간은 8주간이며 치료기간 종료 후 2주간 추적관찰하게 된다. 따라서 전체 시험 기간은 10주간의 시험 기간이며 10주가 끝나면 시험이 종료됩니다.
- 예정된 위장병 전문의 방문은 스크리닝 기간(-1주), 무작위화 기간(0주) 및 치료 기간 종료 시점(8주차)입니다.
- 계획되지 않은 위장병 전문의 방문은 필요하거나 긴급한 경우[예: 부작용, 임상적 악화 및/또는 추가 과민성 대장 증후군(IBS) 관리가 필요한 경우]에만 허용된다는 점을 환자에게 안내합니다. 계획되지 않은 방문은 기록되며 시험에서 환자를 제외하지 않습니다.
- 다른 필요한 매개변수(예: 적절한 완화, 부작용, 과민성 대장 증후군(IBS) 관리)를 평가하기 위해 환자는 전화 대화형 음성 응답을 사용하여 의사가 평가합니다.
- 실험실 테스트는 인증된 임상 실험실에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 무작위화 시점(0주)에 숙련된 시험 간호사가 채취합니다.
- 인체 측정 측정은 기준선과 치료 기간 종료 시점(8주차)에 평가됩니다.
- 과민성 대장 증후군(IBS) 관리(비약물 및 약물 요법)는 기준선, 임상시험 기간 동안 계획된 위장병 전문의 방문 및 계획되지 않은 위장병 전문의 방문 시, 임상시험 종료 시(대화형 음성 응답을 사용하는 의사에 의해) 평가됩니다. 전화로). 임상 악화의 경우 IBS 관리는 시험 기간 동안 허용되며 각각은 위장병 전문의에 의해 기록됩니다.
- 참가자는 시험 시작 시 112개의 파우더 포션 백을 받게 되며 8주 치료 기간 후에 용기를 반납하도록 지시를 받습니다. 남은 파우더 포션 백은 순응도를 평가하기 위해 치료 기간 종료(8주차)에 계산됩니다. 규정 준수는 남은 파우더 부분 백이 기록되지 않는 참가자로 간주됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 규정을 준수하지 않는 것으로 간주됩니다.
- 임상시험 중 이상반응에 따라 안전성을 확보할 예정이다. 부작용에 대한 예정된 평가는 무작위 배정 시점, 4주 후, 8주 후 및 시험 종료 시점입니다. 소화기 전문의의 예정된 방문 및/또는 전화 대화형 음성 응답을 사용하여 의사가 응답을 녹음합니다. 예정되지 않은 이상 반응의 기록은 환자가 전체 시험 동안 무작위 배정 기간에 전화로 대화식 음성 응답을 사용하여 위장병 전문의에게 모든 이상 반응을 보고하도록 지시받을 것입니다. 중증 부작용의 경우 환자는 임상시험에서 제외되고 필요한 경우 제외됩니다. 필요하거나 긴급한 경우(예: 이상 반응, 임상적 악화) 임상 관리는 의학적 상태에 따라 위장병 전문의 및/또는 의료 전문가에 의해 최상의 의료 관행에 따라 제공됩니다.
- 환자는 언제든지 임상시험을 철회할 수 있습니다. 시험 기간 동안 철회 및 그 이유는 방문시 위장병 전문의가 평가하거나 전화로 대화식 음성 응답을 사용합니다. 환자는 철회의 경우 위장병 전문의에게 알리고 이유를 보고하도록 지시받을 것입니다. 응답이 없는 경우 그 이유는 기타로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Croatia
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Rijeka, Croatia, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre
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Rijeka
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Rijeka, Rijeka, 크로아티아, 51000
- University Hospital Rijeka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 비만[체질량 지수(BMI) ≥30] IBS(IBS에 대한 로마 IV 진단 기준에 기반한 모든 하위 유형)가 확인된 남성 또는 여성.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 중증 전신 질환[암, 위장병(예: 대장염, 크론병, 체강 질병, 재발성 게실염), 만성 신부전, 내분비 장애, 대사 장애, 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압] 또는 심각하게 손상된 일반 건강
- 변비 IBS 참가자에 대한 전혈구 수, C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 및 갑상선 자극 호르몬에 의해 제외되는 기질적 이상. 다른 기질성 하부위장관 질환을 배제하기 위해 대변 칼프로텍틴을 확인하고 필요한 경우 셀리악 검사와 대장내시경을 시행합니다.
- 충수 절제술, 담낭 절제술 및 복벽 탈장 수리를 제외한 이전의 복부 수술
- 정신 장애의 역사
- 본 임상시험 개시 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
- 결과에 영향을 줄 수 있는 약물: 연구 3개월 전 및 연구 동안 경구 스테로이드, 설파살라진, 콜레스티라민, 미소프로스톨 및 프로바이오틱스 사용; 연구 기간 동안 마그네슘 또는 알루미늄을 사용하는 제산제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
9가지 인간 박테리아 균주[락토바실러스 카제이 W56, 락토바실러스 아시도필러스 W22, 락토바실러스 파라카제이 W20, 비피도박테리움 락티스 W51 비피도박테리움 락티스 W52, 락토바실러스 살리바리우스 W24, 락토코커스 락티스 W19, 락토바실러스 플란타룸 W62 , Bifidobacterium bifidum W23, 1회 투여량(3g)당 최소 75억 CFU 및 2회 투여량(6g)당 150억 CFU 이상] 및 비타민 B(B2, B6, B12), 1일 2회 경구 투여 8주 동안
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9종의 인간 박테리아 균주를 포함하는 OMNi-BiOTiC STRESS[락토바실러스 카제이 W56, 락토바실러스 아시도필러스 W22, 락토바실러스 파라카제이 W20, 비피도박테리움 락티스 W51, 비피도박테리움 락티스 W52, 락토바실러스 살리바리우스 W24, 락토코커스 락티스 W19, 락토바실러스 플란타룸 W62, 비피도박테리움 비피둠 W23, ,1회 투여량(3g)당 50억 CFU 및 2회 투여량(6g)당 150억 CFU] 및 비타민 B(B2, B6, B12),
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위약 비교기: 위약
1개의 분말 포션 백이 8주 동안 하루에 두 번 경구로 자가 투여되며, 모든 측면(관능)이 조사 제품(IP)과 동일하지만 부형제만 포함합니다.
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8주 동안 1일 2회 경구로 자가 투여되는 분말 포션 백 1개, 모든 측면(관능)이 시험용 제품(IP)과 동일하지만 부형제만 함유함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 완화
기간: 8주
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전반적인 IBS 증상에 대한 적절한 완화(AR) 관련 질문 "지난 7일 동안 귀하의 IBS 통증과 불편함이 적절하게 완화되었습니까?" 10주 동안 매주 평가됩니다(0주부터 시작하여 10주까지).
반응자는 10주 연구 기간의 최소 50%(10주 평가 중 5회) 동안 AR(AR 관련 질문에 예라고 답함)을 경험한 환자로 정의됩니다.
10점 아날로그 척도는 각 그룹의 환자 간 응답률 측정에 사용됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 식물상 조성
기간: 8주
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대변 균총 구성은 특정 균주 검출을 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 분석될 것입니다.
각 환자의 치료 전후 변성 구배 겔 전기영동(DGGE) 프로필의 일치율은 DGGE 프로필의 각 밴드가 다른 유기체를 나타내고 밴드 위치의 유사성이 모집단의 동일한 구성을 나타내는 시각적 척도에 의해 측정됩니다. 유기체의.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 심각도
기간: 8주
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IBS 중증도는 임상 시험 장소에서 위장병 전문의가 관리하고 무작위화 시점(0주) 및 치료 종료 시점(8주)에 환자가 작성하는 IBS 증상 중증도 점수(IBS SSS) 설문지에 의해 평가됩니다.
IBS-SSS는 복통, 복통 일수, 복부팽만감, 배변습관 만족도, IBS 관련 삶의 질(QOL) 등 5개 항목으로 구성되어 있으며, 각 척도는 0~100점으로 평가한다. 0에서 500까지의 총 점수.
점수가 300점인 참가자는 경증, 중등도 및 중증 그룹으로 분류됩니다.
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8주
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IBS QOL
기간: 8주
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IBS 건강 관련 삶의 질(QoL)은 임상 시험 장소에서 위장병 전문의가 관리하고 무작위 배정 시점(0주) 및 치료 종료 시점(8주)에 환자가 작성하는 IBS-36 설문지로 평가합니다.
IBS-36은 0에서 6까지 범위의 7점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 36개의 질문으로 구성되며 최대 총점은 216입니다.
최종 점수는 36개 질문의 점수 합계이며, 질문 18은 역점수됩니다(즉, 환자 점수가 0인 경우 점수 6이 입력됨).
이 도구는 부정적인 점수를 매기고(즉, 낮은 점수는 더 나은 QoL과 같음) 지난 2개월 동안 환자의 증상을 평가합니다.
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8주
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심리적 고통
기간: 8주
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심리적 고통은 시험 장소에서 위장병 전문의가 관리하고 무작위화 시점(0주) 및 치료 종료 시점(8주)에 환자가 채운 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지로 평가합니다.
HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GORAN HAUSER, MD, PhD, KBC Rijeka; Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Omni Stress 1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 기간
등록 후 환자의 50%가 연구 종료 후 6개월 후에 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
환자, 윤리위원회 위원, 규제 기관
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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