- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05074082
진행성 골반 악성종양의 수술 후 회음부 피판 재건술
PelvEx 8: 진행된 골반 악성종양에 대한 수술 후 회음부 피판 재건술
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 골반 악성종양은 특히 확장된 절제가 수행되는 종양 외과 의사에게 수많은 기술적 어려움을 야기합니다. 근치 절제술 후 피부 및 연조직 결손을 복구하는 것이 가장 어려운 일 중 하나입니다. 상처 치유와 관련된 합병증은 가장 일반적으로 발생합니다. 그들은 단기적으로 감염률을 증가시킬 수 있으며 종종 만성화되어 치료하기 어렵습니다. 이는 사강이 클수록 깊은 회음부 상처 감염의 위험이 더 커지고 이전의 (화학)방사선 요법이 최적이 아닌 치유로 조직의 질을 손상시키는 골반 절제의 맥락에서 특히 관련이 있습니다. 1차 폐쇄는 또한 더 큰 결함이 있는 더 높은 장력 폐쇄로 이어져 위험을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 1차 봉합과 플랩 봉합을 비교한 첫 번째 메타 분석에서는 1차 봉합으로 인한 전체 상처 합병증의 위험이 2배 증가한 것으로 나타났습니다(1).
최근 수십 년 동안 전용 센터에서 점점 더 광범위한 절차가 수행됨에 따라 골반 종양학적 결손을 봉합하기 위한 플랩 재건술의 사용이 크게 증가했습니다. 회음부 재건술은 열개(2)의 2차 수리 필요성뿐만 아니라 파손 상처의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 더 중요한 것은 이러한 합병증이 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 나타났으며 이는 개선된 기술 및/또는 더 나은 수술 전후 관리를 시사합니다. 그러나 이것은 전반적인 경미한 합병증의 발생률 증가와 수술실로의 복귀를 필요로 하는 판막 손상의 가능성에 의해 상쇄됩니다. 플랩 형성은 그 자체로 병적인 절차이며 보다 집중적인 간호를 포함하고 골반 적출 후 환자의 이동성을 제한하여 수술 후 합병증에 걸리기 쉽고 입원 기간을 늘릴 수 있습니다.
VRAM(Vertical Rectus Abdominis Muscle) 피판은 여전히 가장 일반적으로 사용되는 피판 중 하나이며 일부에서는 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 다양한 방법이 제안되었지만 각각의 방법이 정확히 얼마나 자주 사용되고 어떤 결과가 주로 알려지지 않았으며 골반 재건과 관련된 외과 의사에게 큰 관심이 있습니다. 이 검토에서는 골반 적출 후 회음부 재건을 위해 선호되는 방법을 국제적, 다중 센터 수준에서 소급적으로 평가하여 각 방법과 관련된 결과를 평가하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 재발성 골반암(모든 하위 유형 - 직장, 비뇨기과, 부인과, 육종)
- 18세 이상
- 다중 내장 확장 골반 절제술을 받고 그 결과 피부 및 연조직 결함의 재건이 필요함
- 기간: 2016년 7월 1일 ~ 2021년 7월 1일
제외 기준:
- 전이성 또는 복막 질환의 강력한 증거
- 확장 골반 절제술/골반 절제술 시 즉시 플랩 재건술을 수행하지 않거나 지연된 절차로 또는 이전 골반 절제술의 합병증에 대한 반응으로 플랩 재건술을 수행하지 않음
- 불충분한 환자 추적(최소 30일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플랩 재건
진행성 골반(직장, 비뇨기과, 부인과, 육종성 기원) 악성종양에 대한 다중 내장 확장 절제술의 일부로 플랩 형성이 있었던 환자
|
피부 및 연조직 결함 복구를 위한 (myo-/fascio-)피부 피판 형성
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차에 의한 플랩 재건
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
플랩 형성 유형
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
|
병적 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
각 유형과 관련된 단기(<30일) 결과
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
|
Clavien-Dindo 등급 III 이상
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
플랩 유형별 재개입 필요
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
|
주요 플랩 열개
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
플랩 유형별
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
플랩 종류별 수술 후 재원 기간
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .