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진행성 골반 악성종양의 수술 후 회음부 피판 재건술

2023년 3월 28일 업데이트: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: 진행된 골반 악성종양에 대한 수술 후 회음부 피판 재건술

플랩 재건술은 골반 절제술 후 피부 및 연조직 결손을 치료하기 위해 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 많은 방법이 제안되었지만 각 방법과 관련된 결과는 대부분 알려지지 않았으며 선택은 외과 의사의 선호도 및 환자/질병 특성에 따라 달라집니다. 이 검토에서는 골반 적출 후 회음부 재건을 위해 선호되는 방법을 국제적, 다중 센터 수준에서 소급적으로 평가하여 각 방법과 관련된 결과를 평가하고자 했습니다.

연구 개요

상세 설명

국소적으로 진행된 골반 악성종양은 특히 확장된 절제가 수행되는 종양 외과 의사에게 수많은 기술적 어려움을 야기합니다. 근치 절제술 후 피부 및 연조직 결손을 복구하는 것이 가장 어려운 일 중 하나입니다. 상처 치유와 관련된 합병증은 가장 일반적으로 발생합니다. 그들은 단기적으로 감염률을 증가시킬 수 있으며 종종 만성화되어 치료하기 어렵습니다. 이는 사강이 클수록 깊은 회음부 상처 감염의 위험이 더 커지고 이전의 (화학)방사선 요법이 최적이 아닌 치유로 조직의 질을 손상시키는 골반 절제의 맥락에서 특히 관련이 있습니다. 1차 폐쇄는 또한 더 큰 결함이 있는 더 높은 장력 폐쇄로 이어져 위험을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 1차 봉합과 플랩 봉합을 비교한 첫 번째 메타 분석에서는 1차 봉합으로 인한 전체 상처 합병증의 위험이 2배 증가한 것으로 나타났습니다(1).

최근 수십 년 동안 전용 센터에서 점점 더 광범위한 절차가 수행됨에 따라 골반 종양학적 결손을 봉합하기 위한 플랩 재건술의 사용이 크게 증가했습니다. 회음부 재건술은 열개(2)의 2차 수리 필요성뿐만 아니라 파손 상처의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 더 중요한 것은 이러한 합병증이 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 나타났으며 이는 개선된 기술 및/또는 더 나은 수술 전후 관리를 시사합니다. 그러나 이것은 전반적인 경미한 합병증의 발생률 증가와 수술실로의 복귀를 필요로 하는 판막 손상의 가능성에 의해 상쇄됩니다. 플랩 형성은 그 자체로 병적인 절차이며 보다 집중적인 간호를 포함하고 골반 적출 후 환자의 이동성을 제한하여 수술 후 합병증에 걸리기 쉽고 입원 기간을 늘릴 수 있습니다.

VRAM(Vertical Rectus Abdominis Muscle) 피판은 여전히 ​​가장 일반적으로 사용되는 피판 중 하나이며 일부에서는 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 다양한 방법이 제안되었지만 각각의 방법이 정확히 얼마나 자주 사용되고 어떤 결과가 주로 알려지지 않았으며 골반 재건과 관련된 외과 의사에게 큰 관심이 있습니다. 이 검토에서는 골반 적출 후 회음부 재건을 위해 선호되는 방법을 국제적, 다중 센터 수준에서 소급적으로 평가하여 각 방법과 관련된 결과를 평가하고자 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

883

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드, D4
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골반 악성종양에 대한 다중 내장 확장 절제술의 일부로 피부 또는 연조직 결손의 플랩 재건술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 재발성 골반암(모든 하위 유형 - 직장, 비뇨기과, 부인과, 육종)
  • 18세 이상
  • 다중 내장 확장 골반 절제술을 받고 그 결과 피부 및 연조직 결함의 재건이 필요함
  • 기간: 2016년 7월 1일 ~ 2021년 7월 1일

제외 기준:

  • 전이성 또는 복막 질환의 강력한 증거
  • 확장 골반 절제술/골반 절제술 시 즉시 플랩 재건술을 수행하지 않거나 지연된 절차로 또는 이전 골반 절제술의 합병증에 대한 반응으로 플랩 재건술을 수행하지 않음
  • 불충분한 환자 추적(최소 30일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
플랩 재건
진행성 골반(직장, 비뇨기과, 부인과, 육종성 기원) 악성종양에 대한 다중 내장 확장 절제술의 일부로 플랩 형성이 있었던 환자
피부 및 연조직 결함 복구를 위한 (myo-/fascio-)피부 피판 형성
다른 이름들:
  • VRAM 플랩
  • ORAM 플랩
  • Gracilis 플랩
  • IGAP 플랩
  • Omental 플랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차에 의한 플랩 재건
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
플랩 형성 유형
2016년 7월 - 2021년 7월
병적 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
각 유형과 관련된 단기(<30일) 결과
2016년 7월 - 2021년 7월
Clavien-Dindo 등급 III 이상
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
플랩 유형별 재개입 필요
2016년 7월 - 2021년 7월
주요 플랩 열개
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
플랩 유형별
2016년 7월 - 2021년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
플랩 종류별 수술 후 재원 기간
2016년 7월 - 2021년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PelvEx 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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