- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074082
Rekonstrukce perineálního laloku po operaci pokročilé malignity pánve
PelvEx 8: Rekonstrukce perineálního laloku po operaci pokročilé malignity pánve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokálně pokročilé malignity pánve představují četné technické potíže pro onkologické chirurgy, zejména tam, kde se provádějí rozšířené resekce. Oprava defektů kůže a měkkých tkání po radikálních resekcích patří k nejnáročnějším. Komplikace související s hojením ran patří k nejčastějším. Mohou krátkodobě zvýšit míru infekce a často se stávají chronickými a obtížně léčitelné. To je zvláště důležité v souvislosti s exenterací pánve, kde větší mrtvý prostor poskytuje větší riziko infekce hluboké perineální rány a předchozí (chemo)radioterapie zhoršuje kvalitu tkáně se suboptimálním hojením. Primární uzavření může také vést k uzavření s vyšším napětím tam, kde je větší defekt, což dále zvyšuje riziko. První metaanalýza porovnávající primární uzávěr s uzávěrem chlopní zaznamenala dvojnásobné zvýšení rizika celkových komplikací rány s primárním uzávěrem (1).
Se stále rozsáhlejšími výkony prováděnými ve specializovaných centrech v posledních desetiletích výrazně vzrostlo použití rekonstrukce laloku k uzávěru pánevních onkologických defektů. Bylo prokázáno, že rekonstrukce perinea snižuje výskyt poškození rány a také potřebu sekundární opravy dehiscence (2). Ještě důležitější je, že se ukázalo, že tyto komplikace v průběhu času ubývají, což naznačuje lepší techniky a/nebo lepší perioperační péči. Proti tomu však stojí zvýšený výskyt celkových drobných komplikací a možnost selhání chlopní s nutností návratu do divadla. Tvorba laloku je sama o sobě morbidní procedurou a může zahrnovat intenzivnější ošetřovatelskou péči a omezovat pohyblivost pacienta po exenteraci pánve, což dále zvyšuje predispozici k pooperačním komplikacím a prodlužuje délku pobytu.
Klapka vertikálního přímého břišního svalu (VRAM) zůstává jednou z nejčastěji používaných a je některými považována za zlatý standard. Byla však navržena široká škála metod, ale přesně to, jak často se každá používá a s jakými výsledky, zůstává velkou neznámou a je předmětem velkého zájmu chirurgů zabývajících se rekonstrukcí pánve. Tento přehled se snažil zhodnotit preferované metody pro rekonstrukci perinea po exenteraci pánve retrospektivním hodnocením výsledků spojených s každou z nich na mezinárodní, multicentrické úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom pánve (všechny podtypy - rektální, urologický, gynekologický, sarkom)
- Ve věku nad 18 let
- Podstoupit multiviscerální rozšířenou pánevní resekci a jako výsledek vyžadovat rekonstrukci defektu kůže a měkkých tkání
- Časové období: 1. července 2016 – 1. července 2021
Kritéria vyloučení:
- Silný důkaz metastatického nebo peritoneálního onemocnění
- Žádná okamžitá rekonstrukce laloku neprovedená v době rozšířené resekce pánve/exenterace pánve nebo rekonstrukce laloku provedená jako opožděný výkon nebo jako odpověď na komplikaci předchozí exenterace pánve
- Nedostatečná kontrola pacienta (minimálně 30 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rekonstrukce klapky
Pacienti, u kterých došlo k vytvoření laloku v rámci multiviscerální rozšířené resekce pro pokročilou malignitu pánevního (rektálního, urologického, gynekologického, sarkomatózního původu)
|
Vytvoření (myo-/fascio-)kutánního laloku pro opravu defektu kůže a měkkých tkání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rekonstrukce chlopně postupem
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Typ formování klapky
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Krátkodobé (<30 dní) výsledky spojené s každým typem
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Potřeba opětovného zásahu podle typu klapky
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Hlavní dehiscence klapky
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Podle typu klapky
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Délka pooperační hospitalizace podle typu chlopně
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PelvEx 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce klapky
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada