Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce perineálního laloku po operaci pokročilé malignity pánve

28. března 2023 aktualizováno: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Rekonstrukce perineálního laloku po operaci pokročilé malignity pánve

Rekonstrukce laloku se stále více využívá k opravě defektů kůže a měkkých tkání po exenteraci pánve. Bylo navrženo mnoho metod, ale výsledky spojené s každou z nich zůstávají do značné míry neznámé a výběr závisí na preferencích chirurga a charakteristikách pacienta/choroby. Tento přehled se snažil zhodnotit preferované metody pro rekonstrukci perinea po exenteraci pánve retrospektivním hodnocením výsledků spojených s každou z nich na mezinárodní, multicentrické úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Lokálně pokročilé malignity pánve představují četné technické potíže pro onkologické chirurgy, zejména tam, kde se provádějí rozšířené resekce. Oprava defektů kůže a měkkých tkání po radikálních resekcích patří k nejnáročnějším. Komplikace související s hojením ran patří k nejčastějším. Mohou krátkodobě zvýšit míru infekce a často se stávají chronickými a obtížně léčitelné. To je zvláště důležité v souvislosti s exenterací pánve, kde větší mrtvý prostor poskytuje větší riziko infekce hluboké perineální rány a předchozí (chemo)radioterapie zhoršuje kvalitu tkáně se suboptimálním hojením. Primární uzavření může také vést k uzavření s vyšším napětím tam, kde je větší defekt, což dále zvyšuje riziko. První metaanalýza porovnávající primární uzávěr s uzávěrem chlopní zaznamenala dvojnásobné zvýšení rizika celkových komplikací rány s primárním uzávěrem (1).

Se stále rozsáhlejšími výkony prováděnými ve specializovaných centrech v posledních desetiletích výrazně vzrostlo použití rekonstrukce laloku k uzávěru pánevních onkologických defektů. Bylo prokázáno, že rekonstrukce perinea snižuje výskyt poškození rány a také potřebu sekundární opravy dehiscence (2). Ještě důležitější je, že se ukázalo, že tyto komplikace v průběhu času ubývají, což naznačuje lepší techniky a/nebo lepší perioperační péči. Proti tomu však stojí zvýšený výskyt celkových drobných komplikací a možnost selhání chlopní s nutností návratu do divadla. Tvorba laloku je sama o sobě morbidní procedurou a může zahrnovat intenzivnější ošetřovatelskou péči a omezovat pohyblivost pacienta po exenteraci pánve, což dále zvyšuje predispozici k pooperačním komplikacím a prodlužuje délku pobytu.

Klapka vertikálního přímého břišního svalu (VRAM) zůstává jednou z nejčastěji používaných a je některými považována za zlatý standard. Byla však navržena široká škála metod, ale přesně to, jak často se každá používá a s jakými výsledky, zůstává velkou neznámou a je předmětem velkého zájmu chirurgů zabývajících se rekonstrukcí pánve. Tento přehled se snažil zhodnotit preferované metody pro rekonstrukci perinea po exenteraci pánve retrospektivním hodnocením výsledků spojených s každou z nich na mezinárodní, multicentrické úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

883

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D4
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující lalokovou rekonstrukci defektu kůže nebo měkkých tkání v rámci multiviscerální rozšířené resekce pro malignitu pánve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom pánve (všechny podtypy - rektální, urologický, gynekologický, sarkom)
  • Ve věku nad 18 let
  • Podstoupit multiviscerální rozšířenou pánevní resekci a jako výsledek vyžadovat rekonstrukci defektu kůže a měkkých tkání
  • Časové období: 1. července 2016 – 1. července 2021

Kritéria vyloučení:

  • Silný důkaz metastatického nebo peritoneálního onemocnění
  • Žádná okamžitá rekonstrukce laloku neprovedená v době rozšířené resekce pánve/exenterace pánve nebo rekonstrukce laloku provedená jako opožděný výkon nebo jako odpověď na komplikaci předchozí exenterace pánve
  • Nedostatečná kontrola pacienta (minimálně 30 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce klapky
Pacienti, u kterých došlo k vytvoření laloku v rámci multiviscerální rozšířené resekce pro pokročilou malignitu pánevního (rektálního, urologického, gynekologického, sarkomatózního původu)
Vytvoření (myo-/fascio-)kutánního laloku pro opravu defektu kůže a měkkých tkání
Ostatní jména:
  • VRAM klapka
  • ORAM klapka
  • Gracilisová klapka
  • IGAP klapka
  • Omentální klapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekonstrukce chlopně postupem
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Typ formování klapky
Červenec 2016 – červenec 2021
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Krátkodobé (<30 dní) výsledky spojené s každým typem
Červenec 2016 – červenec 2021
Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Potřeba opětovného zásahu podle typu klapky
Červenec 2016 – červenec 2021
Hlavní dehiscence klapky
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Podle typu klapky
Červenec 2016 – červenec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Délka pooperační hospitalizace podle typu chlopně
Červenec 2016 – červenec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PelvEx 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce klapky

3
Předplatit